Endnu en corona-vaccine er højst sandsynligt på vej til Danmark. Den er lavet af den amerikanske virksomhed Moderna, som allerede i efteråret begejstret fortalte om vaccinens gode virkning til alverdens medier.
Men først for nyligt - dagen før nytårsaften 2020 - fik Modernas vaccine en egentlig videnskabelig blåstempling, da resultaterne af virksomhedens såkaldte fase 3-forsøg blev publiceret i det anerkendte tidsskrift New England Journal of Medicine (NEJM).
Studiet bekræfter, at vaccinen virker over al forventning: I forsøget med 30.420 deltagere havde vaccinen en effekt på 94,1 procent, viser de statistiske beregninger.
»94,1 procent er en kæmpe effekt. Det viser, at vaccinen virker. Det har stor betydning,« siger Claus Ekstrøm, der er professor i biostatistik på Institut for Folkesundhed, Københavns Universitet, efter at han har læst den videnskabelige artikel.
»Det er ekstremt sjældent, at man i videnskabelige forsøg ser så store effekter. Det er et meget imponerende resultat, de har opnået,« fortsætter han.
Effekten af Modernas vaccine er på niveau med effekten af den corona-vaccine, der allerede er taget i brug i Danmark. Vaccinen fra Pfizer-Biontech er også usædvanlig effektiv, har Videnskab.dk skrevet om i denne artikel.
\ En helt ny type vacciner
Både Moderna og Pfizer-Biontech har lavet RNA-vacciner mod COVID-19. RNA-vacciner har aldrig tidligere været i brug, så det er nødvendigt fortsat at indsamle data om antallet af smittede blandt de vaccinerede for at vide, hvor længe de virker. Læs om den nye type vacciner i artiklen RNA-coronavacciner: Kan vi stole på dem?
Det europæiske lægemiddelagentur EMA har godkendt de nye corona-vacciner på den betingelse, at virksomhederne bliver ved med at indsamle data om effekt og sikkerhed i 2-3 år, efter at vaccinerne er taget i brug, kan du læse i denne artikel, som løbende bliver opdateret, efterhånden som nye corona-vacciner bliver godkendt.
Resultaterne er kvalitetstjekket
Til forskel fra de informationer, Moderna allerede har lagt frem i pressemeddelelser, er resultaterne af forsøget med vaccinen nu fagfællebedømt og kvalitetstjekket af uafhængige forskere, som det kræves, før et studie kan blive optaget i et videnskabeligt tidsskrift.
»De publicerede resultater svarer til det, der allerede er velbeskrevet i medierne, så nu ved vi, at Moderna ikke har oversolgt effekten,« siger Søren Riis Paludan, der er professor i immunologi og vaccineforsker på Institut for Biomedicin, Aarhus Universitet.
Det nye studie beskriver Modernas fase 3-forsøg, som er det største og det sidste, der skal gennemføres, før sundhedsmyndighederne kan vurdere, om en vaccine virker godt nok og er sikker nok til at komme i brug.
I forsøget blev 30.420 frivillige forsøgspersoner fra USA tilfældigt inddelt i to grupper. Hver forsøgsdeltager fik to indsprøjtninger med 28 dages mellemrum.
Den ene gruppe fik Modernas RNA-vaccine. Den anden gruppe fik saltvandsindsprøjtninger (placebo). Hverken forsøgspersonerne eller de sundhedsprofessionelle, der gav indsprøjtningerne, vidste, hvem der fik hvad. Det kaldes et dobbeltblindet forsøg og laves for at undgå bias.
Ingen vaccinerede blev alvorligt syge
Resultat viser, at Modernas vaccine i høj grad beskyttede forsøgspersonerne mod COVID-19.
- 196 forsøgsdeltagere fik i de to måneder, forsøget varede, symptomer og blev testet positive for COVID-19. 185 af dem havde fået placebo. Kun 11 var blevet vaccineret.
- 30 forsøgspersoner blev alvorligt syge af COVID-19. Alle 30 var i den gruppe, der havde fået placebo.
- Ingen forsøgsdeltagere fik alvorlige bivirkninger af vaccinen, men mange fik milde gener. Mest hyppigt var ømhed omkring stikket, som plagede 86 procent af dem, der fik vaccinen. Ømheden gik i langt de fleste tilfælde over i løbet af et par dage. Læs mere om bivirkninger i den nederste boks under artiklen.
- Effekten blev målt på voksne personer i alle aldersgrupper, samt på risikogrupper som for eksempel overvægtige og folk med diabetes.
Effektmålet var 94,1 procent
På baggrund af antallet af smittede i de to grupper - 185 i placebogruppen og 11 blandt de vaccinerede - har Moderna lavet et statistisk mål for vaccinens effekt.
Effektmålet er de 94,1 procent, som altså ifølge statistikprofessor Claus Elmstrøm er en usædvanlig god effekt i videnskabelige forsøg.
Professoren regner sig frem til, at der i Modernas fase 3-forsøg er 18 gange højere risiko for at blive smittet med COVID-19, hvis man har fået placebo, end hvis man er blevet vaccineret.
»På et hvilket som helst tidspunkt i forsøgsperioden er der en faktor 18 (18 gange højere risiko for COVID-19 i placebogruppen; red.). Normalt er det virkelig godt, hvis man får en effekt på faktor 4 i videnskabelige forsøg,« siger Claus Ekstrøm.
\ Moderna var først i gang
Kort tid efter, at coronavirussen i december 2019 brød ud i Kina, og kun 42 dage efter at virussens genom var blevet kortlagt, meddelte den amerikanske biotekvirksomhed Moderna i februar 2020, at den som den første var klar til at teste en coronavaccine på mennesker.
Tre store kliniske forsøg med titusindvis af forsøgsdeltagere blev derefter gennemført, og i december 2020 gik USA, som har støttet Modernas forsøg økonomisk gennem det privat-offentlige parnerskab Operation Warp Speed i gang med at bruge den nye RNA-coronavaccine.
Studiet har begrænsninger
Selv om det nye studie altså lever op til forventningerne og giver dokumentation for, at to doser af Modernas RNA-vaccine i høj grad beskytter mod COVID-19, er der stadig en del, der mangler svar på.
For eksempel vides det endnu ikke, hvor længe immuniteten holder, efter at man er blevet vaccineret.
I de to måneder, forsøget varede, gav vaccinen høj beskyttelse, og resultater fra Modernas meget mindre fase 1-forsøg, som blev publiceret i NEJM sidste år, indikerer, at effekten holder i mindst tre måneder.
Men udover de to-tre måneder ved ingen, hvor længe vaccinen bliver ved med at virke så godt, som den gjorde i det publicerede fase 3-forsøg.
»Mit bud er, at effekten holder i mindst et år. Men det er kun et gæt, baseret på hvad man ved om varigheden af den type immunitet, som vaccinen giver,« siger Søren Riis Paludan.
\ Læs mere
Uvist, om de beskytter mod smitte
Både Moderna og Pfizer-Biontech har vist, at deres RNA-vacciner beskytter mod COVID-19-sygdom. Men de har ikke undersøgt, om de beskytter mod, at man bliver smittet uden at have symptomer.
Det betyder, at der teoretisk set kan være en mulighed for, at man kan blive smittet med coronavirus, selv om man er blevet vaccineret, og måske endda smitte andre.
»Det er usandsynligt, men det kan ikke 100 procent udelukkes, at man kan smitte videre, selv om man har fået vaccinen,« siger Søren Riis Paludan.
Endelig ved man endnu ikke, om vaccinerne er sikre at give til børn og gravide, som ikke har indgået i forsøgene. Dertil kommer, at det ikke kan udelukkes, at der kan opstå meget sjældne bivirkninger, som ikke er blevet fanget i de to virksomheders forsøg, der tilsammen har fulgt over 30.000 vaccinerede forsøgspersoner.
Mandag 4. januar holdt det europæiske lægemiddelagentur EMA møde, hvor de gennemgik dokumentationen fra Moderna og vurderede, om vaccinen kan godkendes til brug i EU og dermed Danmark. Mødet genoptages onsdag 6. januar, hvor agenturet forventes at melde ud om sin beslutning.
\ Er en enkelt dosis nok?
I det nye studie har forskerne undersøgt, hvor godt to doser af Modernas vaccine givet med 28 dages mellemrum beskytter mod COVID-19.
Umiddelbart tyder deres data dog på, at en enkelt dosis af vaccinen også giver en vis beskyttelse: Allerede 14 dage det første stik var størstedelen af de forsøgsdeltagere, der havde fået Modernas vaccine, i høj grad beskyttet mod COVID-19, viser det nye studie.
Det betyder dog ikke, at man kan regne med, at én vaccinedosis er tilstrækkelig, understreger Søren Riis Paludan:
»I øjeblikket diskuterer sundhedsmyndighederne, om man kan nøjes med at give én vaccinedosis. Men der er ikke noget i de her data, der giver evidens for, at en dosis er nok,« vurderer professoren.
To doser giver kraftigere immunitet
Selvom det ser ud til, at der er en effekt allerede efter en dosis, viser tidligere forskning, at immuniteten holder længere og er kraftigere, når man får to indsprøjtninger, forklarer Søren Riis Paludan:
Når man giver to indsprøjtninger, som Moderna har gjort, fungerer dosis nummer to som en slags booster, der forstærker virkningen af den første.
»Man ved fra mange års vaccineudvikling, at det giver en kraftigere og længerevarende immunrespons, når man giver en booster indsprøjtning. Derfor er det ikke nødvendigvis omkostningsfrit at droppe eller udskyde den anden vaccinedosis,« siger Søren Riis Paludan.
Heller ikke Pfizer-Biontech, som er den anden virksomhed, der har fået godkendt en vaccine i EU, har testet, om en enkelt dosis af vaccinen er nok.
»Man aner ikke, hvor lang tid man er beskyttet, efter at man har fået den første indsprøjtning, for det har ingen af vaccineproducenterne undersøgt,« understreger Søren Riis Paludan.
I Danmark afviser sundhedsmyndighederne at nøjes med at give en enkelt dosis af de nye vacciner, men har netop åbnet for, at der kan gå seks uger mellem hver indsprøjtning i stedet for de anbefalede 21 dage, skriver Politiken.
\ Bivirkninger ved Modernas corona-vaccine
I fase 3-forsøget med Modernas corona-vaccine rapporterede både forsøgspersoner, der fik saltvandsindsprøjtninger, og forsøgspersoner, der blev vaccinerede, om milde bivirkninger, efter at de var blevet stukket.
Der var dog flere blandt de vaccinerede, som fik forbigående gener, hvilket kan skyldes, at vaccinen aktiverer immunforsvaret, som den skal.
- 88 procent af de vaccinerede var ømme omkring stikket i 1-3 dage, efter at de havde fået indsprøjtning nummer 2. I placebogruppen, som fik en saltvandsindsprøjtning, var 18,8 procent ømme, der hvor de havde fået stikket.
- Under 1 procent (244 forsøgsdeltagere) fik smerter omkring stikket, udslæt eller en hård knude 8 dage eller senere, efter at de var blevet vaccineret. I placebogruppen fik 68 personer den slags gener, som i begge grupper gik over efter 4-5 dage.
- 1,2 procent i placebogruppen oplevede at være mere trætte, efter at de havde fået indsprøjtningen - antallet var lidt højere i den vaccinerede gruppe, hvor 1,5 procent blev ramt af midlertidig træthed.
- 0,9 procent i placebogruppen fik midlertidig hovedpine - blandt de vaccinerede var der 1,4 procent.
- Blandt dem, der fik vaccinen, fik 1,5 procent en overfølsomhedsreaktion - i placebogruppen skete det for 1,1 procent.
- Forsøgsdeltagere under 65 år rapporterede oftere om gener efter vaccinationen end de ældre over 65 år.
