Stort homøopati-forsøg ved Københavns Universitet falder til jorden

»VMK kan ikke godkende projektet.«

Sådan lyder den kortfattede afgørelse fra De Videnskabsetiske Medicinske Komiteer, som dermed trækker stikket på et omdiskuteret og kritiseret forsøg ved Københavns Universitet.

Forskere fra universitetet havde ellers rullet det store skyts frem for at undersøge efter de fineste videnskabelige standarder, om dråber af et homøopatisk middel kan forhindre, at kvinder gentagne gange bliver ramt af blærebetændelse.

De Videnskabsetiske Medicinske Komiteer (VMK) trodser de store ambitioner og vender tommelfingeren nedad.

Årsagen er, at »projektets videnskabelige standard ikke opfylder kravet om, at projektet skal tilvejebringe ny viden eller undersøge eksisterende viden, som kan berettige forskningsprojektets gennemførelse.«

Det skriver VMK blandt andet i sin afgørelse, som Videnskab.dk har fået aktindsigt i.

Uden tilladelse fra VMK falder det godt fem millioner kroner dyre forsøg til jorden.

Meldingen vækker ærgrelse på Københavns Universitet.

»Den afgørelse er vi uenige i. Vi havde selvfølgelig en anden vurdering af forsøget, ellers havde vi jo ikke indsendt ansøgningen. Vi mener, at tiden var den rigtige til at lave det,« siger professor Theis Lange, institutleder på Institut for Folkesundhedsvidenskab, hvor forsøget skulle have til huse.

Theis Lange tilføjer, at universitetet accepterer afgørelsen og næppe vil klage over den.

Fire grunde til at afvise homøopati-forsøg

Aktindsigten foretaget af Videnskab.dk viser, at VMK mere konkret afviser at give tilladelse til forsøget af fire årsager:

1. Forskernes planer for at udføre forsøget – det såkaldte design – vil slet ikke kunne give svar på, om det homøopatiske middel reelt har en effekt.
2. Risikoen for støj i forsøget er for høj. Med andre ord: Resultater kan være påvirket af fejlkilder.
3. Hvis man virkelig vil lave et forsøg efter de fineste standarder – et såkaldt randomiseret kontrolleret og dobbeltblindet forsøg (RCT) – bør man først lave et langt mindre forsøg for at afdække, om man overhovedet vil kunne forvente at finde noget af betydning.
4. Københavns Universitet angiver i ansøgningen en nyansat ph.d.-studerende som ansvarlig for forsøget. Personen mangler ganske enkelt erfaring til at lede sådan et projekt, vurderer VMK.

Theis Lange ærgrer sig over, at ansøgningen fra Københavns Universitet måske ikke har været skarp nok.

Han nævner som eksempel, at det var en »fodfejl« at skrive den nyansatte ph.d.-studerende på som leder af projektet.

»Vi har nok også lavet en for dårlig præsentation af, hvad vi havde tænkt os. Jeg læser afgørelsen sådan, at det handler om, hvordan man ser på de forskellige ’shades of grey’ – hvor meget der skal til, før man kan lave sådan et forsøg.«

»Vi ser sådan på det, at vi grundlæggende undersøger en behandling, der er i en ekstremt lette ende, fordi den ikke kræver noget særligt af patienterne, og fordi mange af dem nok ville have brugt behandlingen alligevel.«

»Det synes vi er et lod i den anden vægtskål, men vi tager til efterretning, at VMK har vurderet det anderledes,« siger Theis Lange til Videnskab.dk.

VMK har base hos Nationalt Center for Etik, der i en mail til Videnskab.dk nævner, at VMK faktisk ser positivt på selve ideen med projektet.

Under sagsbehandlingen anerkendte VMK ifølge mailen »det prisværdige ved, at nogen vil undersøge et homøopatisk lægemiddel, der allerede findes på markedet«

Det er første gang, VMK har taget stilling til en anmodning om at gennemføre et dansk forsøg med homøopati.

Etisk komité tager ikke stilling til homøopati som behandling

Hvis du har læst nogle af de tidligere artikler på Videnskab.dk om, hvordan et væld af forsøg gennem de seneste knap 200 år ikke har kunnet finde nogen effekt af behandling med homøopati, undrer du dig måske over, at den manglende effekt af homøopati slet ikke bliver sat i tale i afgørelsen fra VMK.

Men det er faktisk helt, som det skal være, fortæller professor i anvendt etik Thomas Ploug. Han har læst aktindsigten for Videnskab.dk.

Thomas Ploug kalder VMK’s afgørelse for »klar og rimelig« og understreger, at en institution som VMK er sat i verden for én ting:

»En videnskabsetisk komité skal beskytte borgerne og sørge for, at den viden og indsigt, man opnår, står mål med de risici og ulemper, man udsættes for. Den skal ikke skele til, om der er tale om homøopati eller ej,« forklarer Thomas Ploug, der er formand for forskningsetisk komité ved Aalborg Universitet.

Thomas Ploug afviser, at det skulle være en modvægt i skålen, at forsøget havde været et meget lille indgreb for deltagerne.

Forsøgsdeltagerne skulle efter planen blot drikke nogle dråber af et homøopatisk middel, der bygger på en blanding af planter og dyr (se billedet i toppen af artiklen). Blandingen er fortyndet med væske hele 10.000 gange.

Det bider heller ikke på etik-professoren, at patienterne måske ville bruge midlet, også selvom de ikke deltog i forsøget.

Det helt grundlæggende problem er nemlig, at forskerne fra Københavns Universitet har bemærket i deres ansøgning, at indtag af det homøopatiske middel Cantharon fra firmaet Allergica kan få symptomer på blærebetændelse til at blusse op.

Bivirkningerne kunne måske få deltagere i forsøget til at søge anden behandling – og den behandling kunne forstyrre forsøget, altså give støj i resultaterne.

»Man skal huske på, at et forsøg skal føre til ny evidens, som opvejer de risici og ulemper, som en deltager bliver udsat for. Ellers har vi ingen grund til at gennemføre forsøget,« forklarer Thomas Ploug.

»VMK slår fast, at der vil være for meget støj i forsøget til, at vi ville få ny og vigtig viden, og derfor kan man ikke tillade forsøget, uanset om bivirkningerne måtte være forsvindende små,« konstaterer han.

Professor: Støj er en underlig begrundelse

Professor Per Damkier fra Syddansk Universitet har været kritisk over for planerne om forsøget, siden han for godt halvandet år siden fik nys om det.

Hvad sker der her?

*Nogen* har tilsyneladende svært ved at få udgifterne til at slå til.

[Er der mon et dose-finding studie involveret?]

⁦@JLIMD⁩ ⁦@ProfPHansen⁩ #sundpol pic.twitter.com/B0zU7xqzT5

— Per Damkier (@Per_Damkier) November 28, 2021

Han er enig i grundkonklusionen fra VMK om, at forsøget ikke ville bibringe noget nyt. Men han undrer sig over, at lige præcis risikoen for støj er en årsag til VMK’s afslag.

Det er typisk et godt videnskabeligt værn mod støj, når man trækker lod om, hvem der skal have behandlingen, og når man blinder forsøget, så hverken forskerne eller patienterne ved, hvem der har fået behandlingen.

»Og udfordringen med mulige drop-out og skift til anden behandling kan jo i vid udstrækning løses med en detaljeret protokol, hvor man for eksempel taler med patienterne undervejs og spørger til, om de har symptomer, om de har brugt naturmedicin, om de har talt med egen læge.«

»For mig er det afgørende argument derimod, at vi ganske enkelt ikke kan få ny viden. Alle ordentlige studier, der er lavet med disse ekstremt små koncentrationer af molekyler i homøopati, viser uden flig af tvivl, at homøopati ikke virker. Der er intet videnskabeligt eller biologisk rationale for, at det skulle virke.«

»Derfor er der intet meningsfyldt eller klinisk relevant spørgsmål, det her ville give svar på,« mener Per Damkier, overlæge og klinisk professor ved Farmakologi, Odense Universitetshospital og Klinisk Institut, Syddansk Universitet.

Per Damkier tilføjer, at hvis man laver 100 forsøg med homøopati, vil omkring 5 af dem statistisk set på grund af tilfældig variation kunne ende med at antyde en effekt af homøopati, selvom den ikke er der.

»Så ville firmaet bag kunne vise forsøget - som er falsk positivt - frem og sige, ’hurra, det virker!’ Det er en reel risiko, som er endnu et argument mod forsøget,« siger Per Damkier.

Forsker: »Forsøget giver ingen mening«

Også Andreas Lundh fra Syddansk Universitet undrer sig over VMK’s argument om risiko for støj.

Han hæfter sig desuden ved, at forskerne fra Københavns Universitet i deres ansøgning og protokol ('manualen' til forsøget) ikke har forholdt sig til, om den videnskabelige litteratur beskriver lignende forsøg med lignende midler. Dermed kan man ikke vide, hvor meget nyt et dansk forsøg ville bidrage med.

Andreas Lundh bemærker også, at det planlagte forsøg med 150 deltagere i hver af de to forskellige grupper – én, som får den homøopatiske medicin, og én, der ikke gør – nok vil være for lille til at vise et resultat, som læger vil kunne bruge til noget.

»Ekstraordinære påstande kræver ekstraordinære beviser. Jeg kan ikke forestille mig, at sådan et lille forsøg kunne vise et resultat med nok statistisk præcision til, at det ville have nogen som helst praktisk betydning. Derfor synes jeg ikke, forsøget giver mening,« siger Andreas Lundh.

»Er resultatet positivt, vil skeptikere sige, at det skyldes tilfældigheder. Er det negativt, vil homøopati-tilhængere sige, at det var for lille til at afvise en reel effekt,« tilføjer Andreas Lundh, lektor på Center for Evidensbaseret Medicin Odense (CEBMO) og Cochrane Danmark ved Syddansk Universitet, til Videnskab.dk.

Afgørelsen skal forstås i sin helhed

Nationalt Center for Etik gør over for Videnskab.dk opmærksom på, at afgørelser i VMK generelt bygger på en samlet vurdering af et projekts »videnskabelige standard«.

»Hvert enkelt af begrundelserne i afgørelserne kan ikke nødvendigvis stå for sig selv. Det er derfor vigtigt at se på afgørelsen i sin helhed,« lyder det i en udtalelse fra Nationalt Center for Etik til Videnskab.dk.

National Center for Etik bemærker, at det er forholdsvis almindeligt, at VMK afslår projekter. Ansøgere er velkomne til derefter at skrue på nogle knapper og vende tilbage med en ny ansøgning.

Homøopati-producent håber på nyt forsøg

Det er lige præcis, hvad man håber på i virksomheden Allergica, der producerer det homøopatiske middel Cantharon.

Direktør Jesper Schrøder skriver til Videnskab.dk, at man stadig er »fuldt opsat« på at fuldføre kontrakten med Københavns Universitet.

»Jeg regner med, at den ph.d.-studerende sammen med sin vejleder vil lave en ny protokol, der kan tage højde for indvendinger og kommentarer fra komiteen,« skriver Jesper Schrøder i mailen.

»Jeg mener stadig, at det er et vigtigt projekt, vi er i gang med. Jeg håber, at vi med dette studie kan bane vejen for behandling af en gruppe patienter, der ofte kan have svært ved at få en effektiv anden behandling,« lyder det fra Jesper Schrøder.

Jesper Schrøder tilføjer, at et middel, der kan forebygge gentagne blærebetændelser, vil betyde færre behandlinger med antibiotika og dermed gøre risikoen for antibiotikaresistens mindre.

Den ansvarlige ph.d.-studerende er ifølge Theis Lange »kun ved at vende tilbage« fra orlov.

Københavns Universitet venter med at tage stilling til næste skridt, til personen er kommet fuldt i gang.