Storbritannien begyndte at bruge vaccinen allerede i forrige uge.
Siden fulgte Canada og USA, som i denne uge går i gang med at vaccinere udvalgte personer mod corona med en vaccine lavet af forskere fra de to virksomheder Pfizer og BioNTech.
Og om et par uger kommer vaccinen fra de amerikansk-tyske virksomheder sandsynligvis også til Danmark og resten af EU.
Coronavaccinen er testet på over 43.000 personer i et afgørende fase 3-forsøg, som er det sidste, der skal laves, før en vaccine kan blive godkendt af lægemiddelmyndighederne.
»Det er fuldstændig fantastisk«
Vaccinen har en effektivitet på 95 procent, har Pfizer-BioNTech allerede fortalt til alverdens medier.
Indtil nu har resultaterne dog ikke været publiceret og dermed blåstemplet af et videnskabeligt tidsskrift, som har fået uafhængige forskere til at gå virksomhedernes data efter i sømmene.
Først for et par dage siden publicerede tidsskriftet New England Journal of Medicine resultaterne. Og den videnskabelige publikation lever i høj grad op til forventningerne, siger to uvildige forskere, Videnskab.dk har talt med.
»Jeg har svært ved at få armene ned. Det er fuldstændig fantastisk,« siger lektor Martin Tolstrup, der forsker i vacciner og infektionssygdomme og er laboratorieleder på Aarhus Universitetshospital.
»Det er et dynamite-studie. Jeg har aldrig set vaccine-data der ser så overbevisende ud,« fortsætter lektoren, efter at han har læst den videnskabelige artikel.
»Meget bedre end forventet«
Professor Camilla Foged, der arbejder med den samme vaccineteknologi, som Pfizer-BioNTech bruger, er også begejstret, om end lidt mere afdæmpet.
»Det ser meget lovende og flot ud. Meget bedre, end jeg turde forvente. Der er bivirkninger, men ikke flere end normalt,« siger Camilla Foged, der er professor på Institut for Farmaci på Københavns Universitet.
Forsøget viser, at man med meget stor sandsynlighed er beskyttet mod at blive syg med COVID-19, hvis man får to doser af vaccinen fra Pfizer-BioNTech.
14 dage efter, at forsøgsdeltagere fik den sidste dosis af vaccinen, var de med 95 procents større sandsynlighed beskyttet mod COVID-19, i forhold til den gruppe der havde fået en saltvandsindsprøjtning.
Sådan foregik forsøget:
43.548 frivillige personer over 16 år deltog.
- De blev tilfældigt inddelt i to grupper, som fik to indsprøjtninger med 21 dages mellemrum.
- Den ene gruppe fik vaccinen. Den anden fik saltvandsindsprøjtninger.
- Ingen forsøgsdeltagere vidste, om de blev vaccineret eller fik placebo. Sundhedspersonalet, som gav indsprøjtningerne, vidste heller ikke, om de gav vaccinen eller saltvandsindsprøjtninger.
- To uger efter havde 170 forsøgsdeltagere symptomer og blev testet positiv for COVID-19. 162 af dem havde fået saltvandsindsprøjtninger og var altså ikke vaccineret. 8 havde fået vaccinen.
- De 95 procents effektivitet blev målt på personer af begge køn, på forskellige etniciteter og i forskellige aldersgrupper, blandt andet på ældre mennesker over 60 år.
»Det er så godt, som man overhovedet kunne håbe på,« siger Martin Tolstrup.
Vaccinen virker efter 12 dage
I forsøget har forskerne fulgt forsøgspersonerne i to måneder, efter at de har fået to indsprøjtninger med vaccine eller saltvand.
Allerede 12 dage efter den første indsprøjtning begyndte der at være flere syge i gruppen, der fik placebo, end i den vaccinerede gruppe. Forskellen på antallet af COVID-19-syge i de to grupper steg derefter støt i de måneder, forsøget varede, fremgår det af artiklen.
»De første par uger er der lige mange syge i de to grupper. Det skyldes, at der går noget tid, før man får skabt immunologisk hukommelse, hvor immunforsvaret kan genkende virussen, hvis man bliver smittet,« siger Martin Tolstrup.
»Efter immunforsvaret har fået opbygget hukommelsen, flader antallet af smittede blandt de vaccinerede ud,« tilføjer han.
\ Bivirkninger ved vaccinen
I Pfizer-BioNTechs forsøg rapporterede 27 procent af de vaccinerede forsøgspersoner om bivirkninger. 12 procent i placebogruppen indberettede bivirkninger.
Langt de fleste bivirkninger var forbigående ømhed eller smerte omkring stikket, og i de fleste tilfælde gik generne væk efter 1-2 dage.
»Bivirkningerne er stort set de samme, som man kender fra andre vacciner,« siger Martin Tolstrup.
Da BioNTechs vaccine blev godkendt i Storbritannien, offentliggjorde producenten en liste over de bivirkninger, der blev indrapporteret i løbet af fase 3-forsøget. Se listen i boksen under artiklen.
Ingen ved om effekten holder
Selvom studiet ifølge de to forskere ser meget lovende ud, nævner de dog et par forbehold:
Først og fremmest er det ikke sikkert, at vaccinen virker lige så godt ude i samfundet, hvor mange millioner skal have den, som den gjorde i forsøget.
»Det er stadig en begrænset gruppe mennesker, vaccinen er testet på. Antallet er dog stort nok til, at det er sikkert at begynde at vaccinere,« siger Camilla Foged.
Forskellige aldersgrupper og folk med helbredsproblemer deltog godt nok i forsøget, men der er kun få i hver gruppe, hvis man eksempelvis inddeler dem efter alder.
Kun fem forsøgsdeltagere over 75 år blev syge med COVID-19. Alle fem er fra den gruppe, der fik en saltvandsindsprøjtning.
Jo færre forsøgsdeltagere i en aldersgruppe, der blev syge med COVID-19, desto sværere er det at beregne, hvor effektiv vaccinen er til folk på netop den alder.
\ Læs mere
Sjældne bivirkninger kan opstå
Forsøget fortæller ikke noget om, hvor længe immuniteten holder udover de to måneder.
Desuden er der ingen garanti for, at der ikke opstår sjældne bivirkninger, der ikke er blevet spottet i forsøget, når flere millioner verden over bliver vaccineret.
»Der kan opstå sjældne events, når vaccinen kommer i brug, som man ikke kan gardere sig mod ved at lave et fase 3-forsøg,« siger Martin Tolstrup.
Svært fortsat at måle effekten
Hvis man skal måle, hvor godt vaccinen virker, efter den kommer i brug, er det optimalt fortsat at følge forsøgspersonerne og sammenligne den vaccinerede gruppe med den gruppe, der har fået saltvandsinsprøjtninger.
Men da COVID-19 er en alvorlig og meget smitsom sygdom, ville det være uetisk at fortsætte et forsøg, hvor kun halvdelen bliver vaccineret.
Virksomhederne er forpligtede til at blive ved med at indsamle data om effekt og bivirkninger i to-tre år. Men det bliver vanskeligere at måle, hvor godt vaccinen virker i forhold til en kontrolgruppe, efter at den er taget i brug, påpeger Camilla Foged.
»Der er grænser for, hvor lang tid man kan blive ved med at have en uvaccineret placebogruppe,« siger professoren.
Et teknologisk gennembrud
Vaccinen fra Pfizer-BioNTech er en RNA-vaccine. Den består af en kunstigt fremstillet kopi af et lille stykke arvemassen fra coronavirussen, der kaldes mRNA.
Når mRNA-molekylet sprøjtes ind i kroppen, begynder cellerne at producere et helt særligt protein, som er magen til det coronavirussen bruger til at trænge ind i kroppens celler.
Immunforsvaret lærer på den måde proteinet – det kaldes et spikeprotein – at kende, så det er klar til angreb, hvis man bliver smittet. Læs om RNA-vacciner i denne artikel.
RNA-vacciner har været under udvikling siden 1990’erne, men det er første gang de bliver godkendt til brug i samfundet.
En anden vaccineproducent, amerikanske Moderna, er også på vej med en RNA-coronavaccine, som ligeledes har opnået gode resultater i et fase 3-forsøg, ifølge virksomheden.
»Nu viser RNA-vaccineproducenterne, hvad de kan, og at de kan gøre det lynhurtigt. Det bliver en ny platform, der står klar, når der i fremtiden udbryder flere epidemier,« siger Martin Tolstrup.
Vaccinen indeholder ikke kviksølv
I Pfizer-BioNTechs vaccine er mRNA-molekylet kapslet ind i små fedtkugler, som sørger for, at det kan trænge ind i kroppens celler. Derudover indeholder vaccinen salte, sukkerstof og vand, forklarer Camilla Foged.
»Der er ikke konserveringsmiddel i den nye vaccine, heller ikke kviksølv, så det kan man ikke være bekymret for,« afslutter hun.
Aldrig tidligere i verdenshistorien er en vaccine blevet færdig og godkendt til brug så hurtigt som Pfizer-BioNTechs vaccine. I en tidligere artikel på Videnskab.dk får du forklaringen på, hvordan det har kunnet lade sig gøre at lave en vaccine på rekordtid.
Det europæiske lægemiddelagentur EMA giver efter et møde den 29. december 2020 svar på, om Pfizer-BioNTechs RNA-vaccine også kan godkendes til brug i medlemslandene.
Den danske regering meldte for nyligt ud på et pressemøde, at vaccinen højst sandsynligt kommer til Danmark den 31. december 2020.
\ Læs mere
\ Bivirkninger ved Pfizer-BioNTechs RNA-coronavaccine
RNA-vaccinen fra amerikansk-tyske Pfizer-BioNTec blev for nyligt akut-godkendt af de britiske lægemiddelmyndigheder.
I forbindelse med godkendelsen har producenten udsendt dokumenter med information til den britiske befolkning og sundhedsprofessionelle blandt andet om vaccinens bivirkninger.
I dokumenterne fremgår det, at vaccinen har en række almindelige og forbigående bivirkninger i de forsøg, virksomheden har lavet:
Meget hyppige bivirkninger, som kortvarigt efter vaccinationen rammer mindst 1 ud af 10:
- Ømhed omkring injektionsstedet (+80 procent af dem, der er blevet vaccineret)
- Træthed (+60 procent)
- Hovedpine (+50 procent)
- Muskelsmerte (+30 procent)
- Kuldegysninger (+30 procent)
- Ledsmerter (+20 procent)
- Feber (+10 procent)
Andre potentielt hyppige bivirkninger:
- Hævelse og rødme på injektionsstedet
- Svimmelhed
Sjældne bivirkninger:
- Hævede lymfekirtler og utilpashed
\ Hvad betyder 70, 90 eller 95 procents effekt?
Når en coronavaccine for tiden for eksempel bliver anprist for at have 90 procents effekt, betyder det ikke, at vaccinerne nødvendigvis beskytter 90 ud af 100 personer, som man måske skulle tro.
Det betyder heller ikke, at man er 90 procent bedre beskyttet mod at blive smittet, hvis man er blevet vaccineret, end hvis man ikke er.
De 90 procent er et statistisk mål, der stammer fra videnskabelige forsøg, hvor virksomhederne har inddelt flere tusinde frivillige forsøgsdeltagere i to grupper, der enten er blevet vaccineret eller har fået en placebo-indsprøjtning.
Når et bestemt antal forsøgsdeltagere er blevet smittet med coronavirus, har forskerne tjekket, hvor mange af dem der har fået den aktive vaccine, og hvor mange der har fået placebo.
Da Pfizers offentliggjorte effektstørrelse på 95 procent blev målt, var der 170 smittede personer ud af de 43.661 frivillige forsøgsdeltagere i virksomhedens forsøg, skriver New York Times.
Ud af de 170 smittede havde 162 fået en placeboindsprøjtning, mens kun otte var blevet vaccineret.
Effektstørrelsen – de 95 procent, som Pfizer har talt om i medierne – er et mål for den relative forskel på, hvor mange blandt de vaccinerede, der er blevet smittet, i forhold til de ikke-vaccinerede.
Hvis der blandt de 170 smittede havde været lige mange fra vaccine- og placebogruppen, ville effektmålet være 0. Og hvis samtlige af de smittede var uvaccinerede, ville vaccinens effekt være målt til 100 procent.
De 95 procent giver en indikation på, at Pfizers vaccine kan beskytte en stor del af dem, der får den. Men procentsatsen fortæller ikke noget om, hvor stor beskyttelse vaccinen giver den enkelte, ej heller hvor godt vaccinen reelt kommer til at virke i befolkningen.
