Medicinalvirksomheder: Vi kan ikke dele alle data fra mislykkede forsøg

Det er nødt til at være en vurdering fra forsøg til forsøg, når medicinalfirmaer beslutter om de skal offentliggøre resultater fra kliniske forsøg, hvor produktet ikke har vist sig egnet til at blive solgt på apoteket eller brugt på hospitalerne. Det siger medicinalvirksomheden Lundbeck.

Mange medicinske forsøg med mennesker bliver aldrig publiceret eller lagt frem, så patienter, læger og andre forskere kan se, hvad forskningsgrundlaget for deres medicin egentlig er.

Det har både forskere, politikere og videnskabeliget tidsskrifter kritiseret medicinalvirksomhederne for i årevis.

Videnskab.dk har i en række artikler fortalt, hvordan en kommende EU-lov, der skal skabe mere gennemsigtighed om forsøgene, får en hård medfart af både forskere og politikere.

Kritikerne mener blandt andet, at det er problematisk, at kun resuméer af de forsøg, som ikke skal markedsføringsgodkendes, skal lægges frem ifølge EU-loven. Der er nemlig også brug for alle resultater fra forsøg, som ikke ender med en markedsføringsansøgning, hvis forskere skal kunne tage ved lære af tidligere forsøgs fejl.

Men ifølge medicinalvirksomheden Lundbeck er det nødt til at være en individuel vurdering, om de forsøg, som aldrig bliver til medicin, skal offentliggøres. Der kan nemlig være fortrolige oplysninger iblandt dem.

»Der kan være forskellige årsager til, at et forsøg ikke lykkes. Hvis det er en del af et tidligt projekt, hvor man genererer viden til senere projekter, så vil vi meget nødigt dele på det grundlag. Data som er en del af et stort program, som mislykkes, kunne man godt forestille sig, at man ville dele. Men det ville være en individuel vurdering,« siger Lars-Peder Haahr, som er ansvarlig for Clinical Data Sharing hos Lundbeck.

»Vi vil gøre alt for at beskytte vores opdagelser«

Lars-Peder Haahr forklarer, at Lundbeck lægger data frem i overensstemmelse med lovgivningen og med den europæiske industriforening EFPIAs Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing. Den kan du læse mere om længere nede i artiklen.

Lars-Peder Haahr understreger, at EFPIAs principper er fornuftige, og at det er helt frivilligt for virksomhederne at forpligte sig til dem.

Lundbeck har dog ikke planer om at gå længere end de formelle love og forpligtelser.

»Vi deler data på alle vores produkter, som er godkendt efter første januar 2014. Men vi vil ikke gøre det på en anden måde, end vi gør i dag, for vores system bygger på de forpligtelser, vi har opbygget omkring EFPIA, og vores system er opbygget på en måde, som vi synes er fornuftig,« siger Lars-Peder Haahr.

Lundbecks holdning til datadeling er, at det er fornuftigt at dele data på produkter, som er godkendt af myndighederne til markedsføring. På det tidspunkt i processen har virksomhederne nemlig ingen fortrolige hemmeligheder, som de kan frygte, at konkurrenterne snupper.

»I tidlige studier vil man potentielt kunne gøre observationer, som kan danne grundlag for patenter på senere projekter. Vi vil selvfølgelig gøre alt for at beskytte vores opdagelser i den henseende,« siger Lars-Peder Haahr.

Han mener ikke, at fortrolighed omkring de tidlige forsøg vil standse vigtig viden fra at hjælpe patienterne. Lundbeck analyserer selv deres data så grundigt, at de opdager alt af almen interesse, mener Lars-Peder Haahr.

Sværere for mindre virksomheder at lægge data frem

De principper for deling af forsøgsresultater, som Lundbeck læner sig op ad, er udarbejdet af den amerikanske og den europæiske brancheforening.

Hvis en virksomhed forpligter sig til principperne, lover den som minimum at gøre resuméer af forsøgsresultater tilgængelige i et offentligt register eller på egen hjemmeside, efter produktet er blevet markedsføringsgodkendt.

Det betyder, at hvis et forskerhold søger om at få adgang til alle de ubehandlede data til et forsøg, så kan de få den adgang, hvis ansøgningen er korrekt udført, og data først bliver gjort anonyme, så man ikke kan genkende patienter.

Ifølge Lundbeck er det særligt mindre virksomheder, der ikke tilskriver sig EFPIAs principper. Det er nemlig ressourcekrævende at offentliggøre data og resultater, og de større virksomheder har flere ressourcer. Det er ikke lykkedes Videnskab.dk at få adgang til en samlet liste over, hvilke virksomheder, der forpligter sig til principperne, og hvilke der ikke gør.

Virksomhedernes interesser skal også beskyttes

En anden medicinalvirksomhed, der har tilskrevet sig EFPIAs politik om gennemsigtighed, er medicinalgiganten GlaxoSmithKline (GSK).

I 2013 underskrev GSK desuden som det første medicinalfirma den internationale AllTrials kampagne, som kæmper for, at alle forsøg skal registreres, og alle resultater lægges frem.

På deres hjemmeside skriver GSK:

»Vores forsøgsresultater bliver gjort offentlige, lige meget om de viser vores medicin i et positivt eller et negativt lys.«

Åbenhed i data er dermed en vigtig del af GSK’s strategi, forsikrer Christoffer Jensen, som er medicinsk direktør for GSK Danmark.

»Blandt dem, der sponsorer studier, og måske også hos tidsskrifterne, har der været en publikationsbias, hvor man helst vil publicere de forsøg, hvor der sker noget interessant. Men vi har i hvert fald gjort det, vi kan fra vores side, for at eliminere den bias. Det har vi en aktiv politik omkring,« siger Christoffer Jensen.

Selvom GSK har valgt aktivt at markedsføre sig på gennemsigtighed i deres kliniske forsøg, ser de alligevel udfordringer ved total åbenhed.

»Der er nogle konkurrencemæssige og patentmæssige hensyn, og det bliver der også lagt ind i den her slags overvejelser. Selvfølgelig er der nogle ting, vi ikke kan lægge ud på internettet. Det kan skyldes patientsikkerhedsmæssige hensyn, eller at vi er ved at ansøge om et patent. Så på den måde vil der være nogle faktiske hensyn, man bliver nødt til at tage for at beskytte alle interessenters interesse,« siger Christoffer Jensen.

Hos GSK kan man i deres eget register finde beskrivelser og resultater for forsøg tilbage til 2007 - både som resumé og som studierapport. De ubehandlede data ligger ikke frit tilgængeligt, men forskere kan ansøge om at få adgang til data fra forsøg ligesom alle andre virksomheder, der lever op til EFPIAs principper.

Gamle studier bliver ikke offentliggjort

Hovedkritikken af den kommende EU-lov, der kræver resultater fra alle forsøg offentliggjort i en EU-database, går på, at kun forsøg fra 2015 og frem er omfattet.

På den måde kommer der stadig ikke til at være informationer om gamle forsøg tilbage fra 1990’erne, som ellers kan danne grundlaget for den medicin, der bliver brugt på hospitalerne i dag.

Lundbeck fortæller, at nogle virksomheder vælger frivilligt at lægge gamle forsøg frem, mens Lundbeck selv holder sig til de forpligtelser, de har lovet EFPIA. Det betyder, at de vil dele gamle data med forskere, som ansøger om adgang, men at de ikke kommer til at lægge de gamle forsøg frem, så de er frit tilgængelige i din internetbrowser.

»Vi kører som cirka 50 procent af virksomhederne med den skæringsdato på vores data, som EFPIA foreskriver, nemlig 1. januar 2014. Vi deler data bagudrettet, hvis forskerne ansøger, men vi har ikke forpligtet os til at gøre det,« siger Lars-Peder Haahr, som blandt andet forklarer, at det er teknisk krævende at lægge alle gamle forsøg frem.

Udfordrende at fremlægge gamle data

GSK lægger heller ikke data frem fra forsøg, som er udført før 2007. Christoffer Jensen kalder overvejelserne om, hvor meget de skal dele en ‘fortløbende diskussion’. Praktikken gør, at det for GSK ikke er et mål i sig selv at lægge alle gamle forsøg frem, siger han.

»Nogle af udfordringerne er, hvordan protokollerne er bygget op, og den måde data er opsamlet på. Det er langt fra alle, der er gearet til det. Det er ligesom at sige: ‘Vi skal have arkitekttegninger fra alle huse, også huse, der blev bygget, før der fandtes arkitekter’,« siger Christoffer Jensen, der dog ikke vil kalde det umuligt at lægge mange gamle data frem.

»Det vil være rigtig svært med nogle af de ældre. Og dermed ikke sagt, at der ikke skal arbejdes på det, men det kan godt have lange udsigter,« siger Christoffer Jensen.

Er EU-loven nødvendig?

Men når nu virksomhederne selv gør en indsats for at komme kritikken af dem i møde - er det så nødvendigt, at EU lovgiver på området?

»Dybest set synes vi ikke, at loven er nødvendig, for vi har jo et system, som kan håndtere de her ting fremadrettet. Når den europæiske farmaceutiske organisation har lavet de her principper, så er det jo netop for at vise, at vi godt kan håndtere de her ting på forhånd, og at der ikke er brug for en lovgivning til at regulere det,« siger Lars-Peder Haahr fra Lundbeck.

Han kan alligevel godt forstå, hvorfor der bliver lovgivet på området, for ikke alle virksomheder tilskriver sig EFPIAs principper.

»Det er ikke alle medlemmer i EFPIA, der har forpligtet sig til principperne, så lovgivning er fin, for den regulerer den restgruppe af virksomheder, som ikke mener, de behøver at dele data. Men loven kommer ikke til at påvirke os,« siger Lars-Peder Haahr.