Kritisk syge patienter får behandling uden dokumenteret effekt

Når man er så alvorligt syg, at man bliver indlagt på en intensiv afdeling, skulle man tro, at man får den mest effektive behandling, der findes. Men det kan man ikke være sikker på, for ofte er der ikke videnskabeligt belæg for virkningen af de midler, lægerne bruger til at behandle patienter, der har akut brug for hjælp.

Lægerne må ofte nøjes med at bruge metoder, som de formoder virker, fordi ingen forskere har testet, hvilke midler der med sikkerhed har en effekt, siger en række fagfolk.

»Man tror, at den behandling, man får på en intensiv afdeling, er den bedste, men der er kun meget lidt belæg for det meste. Behandlingen til de mest syge patienter, er den der er dårligst dokumenteret,« sagde professor Anders Perner fra Rigshospitalet, da han for nylig var til konference om klinisk forskning arrangeret af Det Strategiske Forskningsråd.

Dødssyge patienter kan ikke skrive under

Ofte mangler der evidens for virkningen af de midler, man bruger mod en række akutte sygdomme, fordi det er for svært at få lov til at teste dem i forsøg.

Sådan lød meldingen fra flere på konferencen, hvor en række danske forskere, der har praktiske erfaringer med at lave kliniske forsøg, var mødt op.

De kliniske forskeres udfordringer vender vi tilbage til. Først får du et grelt eksempel på, hvor galt det kan gå, når lægerne på intensiv afdelingerne bruger udokumenterede metoder til at helbrede syge, der har akut brug for hjælp:

Patienter fik dødbringende medicin

Professor Anders Perner lavede for et par år siden et opsigtsvækkende studie, som viste, at læger gennem de seneste 40 år i god tro har brugt en dødbringende metode til at behandle blodforgiftning.

»Patienter med blodforgiftning får væsker, der skal stabilisere deres blodkredsløb, men vi havde aldrig forstået, hvilken væske der virkede bedst. Det satte vi os for at undersøge ved at lave blindede forsøg på patienter med blodforgiftning. Det viste sig, at hver 13. patient døde af nyresvigt og blødninger forårsaget en af de mest brugte væsker,« siger Anders Perner.

Fundet var ekstremt vigtigt, for blodforgiftning er den største dødsårsag i verden. Bare på danske intensiv afdelinger indlægges 3-4.000 mennesker hvert år med blodforgiftning - 1.500 af dem dør.

Det danske studie blev publiceret globalt, og siden er væsken hydroxyethylstivelse (HES) blevet forbudt i en lang række lande.

Kliniske forsøg redder liv

Historien et eksempel på, hvorfor det er vigtigt at lave kliniske tests af de metoder, man bruger til at behandle kritisk syge patienter, fortæller Anders Perner.

»Store, kliniske forsøg, som det vi gennemførte, er livsnødvendige især for kritisk syge patienter, men ofte bliver de ikke gennemført, blandt andet fordi forskerne støder på en række etiske problemer,« sagde Anders Perner i sit oplæg.

Videnskabsetik forhindrer forsøg

En årsag til, at det kan være svært at gennemføre kliniske forsøg med kritisk syge patienter, er et videnskabsetisk ideal om, at forsøgspersoner skal kunne træffe en reflekteret beslutning om at ville medvirke.

Frivilligt samtykke kan dog være svært at få fra en dødssyg patient, der måske er bevidstløs eller taler i febertåger.

For forskerne kan det også være vanskeligt at vurdere, om en kritisk syg patient skriver under på at ville medvirke i et forsøg af fri vilje, eller fordi vedkommende er for svækket til at sige nej.

Er en kritisk syg patient habil?

Dilemmaet møder professor Hans Erik Bøtker fra Aarhus Universitetshospital dagligt, for han forsker i akut behandling af blodpropper. Gennem kliniske forsøg med kritisk syge blodpropspatienter har han været med til at påvise effekten af behandlingsmetoder, der på 25 år har halveret antallet af patienter, der dør efter en blodprop.

»Vores resultater viser, at det kan betale sig at lave klinisk forskning, også i de tilfælde hvor en akut indsats er nødvendig. Men det rejser selvfølgelig en række etiske spørgsmål, når man skal teste behandlingsmetoder på patienter, der lige har fået en blodprop,« sagde Hans Erik Bøtker i sit oplæg.

»Det er jo nemt, at få en blodproppatient, som er angst for at dø, har smerter og er stresset, til at skrive under på at medvirke i et forsøg, for vedkommende er parat til at gøre alt for at blive rask. Men er vedkommende habil til at give informeret samtykke?« spurgte han retorisk.

Gennem sine kliniske forsøg med akut behandlingskrævende patienter har Hans Erik Bøtker blandt andet været med til at påvise, at ballonudvidelser, der fjerner forsnævringer i kranspulsåren, kan redde tusindvis af liv. Ballonudvidelserne bliver nu brugt i hele verden.

Kliniske forsøg med kritisk syge er muligt

Selvom det kan være svært at komme omkring det videnskabsetiske ideal om, at forsøgspersonen skal give informeret samtykke, når man har med kritisk syge patienter at gøre, er det muligt:

Den Nationale Videnskabsetiske Komité har opstillet en række regler, som gør, at forskere i visse tilfælde kan få lov at teste behandlingsmetoder på patienter, der er så syge, at de ikke selv er i stand til at give samtykke.

»Det kan godt lade sig gøre at lave forsøg på personer, der ikke er beslutningshabile, men det kræver, at forsøgene lever op til en række andre etiske regler,« forklarede Mette Hartlev, der er næstformand i Den Nationale Videnskabsetiske Komité.

Forsøg skal medføre minimal risiko

For at få lov til at lave forsøg med kritisk syge patienter, der ikke kan give samtykke, skal forskerne skal blandt andet kunne dokumentere at:

• Forsøget kan gennemføres med minimal risiko og belastning for forsøgspersonen.
  
• Forsøget kan forbedre forsøgspersonens helbred eller forbedre tilstanden for andre patienter med den samme sygdom.
  
• Der ikke findes andre, mindre syge patienter, som kan medvirke i forsøget
  
• Man ikke kan nå at få samtykke fra forsøgspersonen eller pårørende, uden at formålet med forskningen går tabt.

»Men det er selvfølgelig altid en lægefaglig vurdering og et dilemma, forskeren står overfor, om patienten er i stand til at give samtykke,« sagde Mette Hartlev.

Forskerne og de andre fagpersoner på konferencen, der for nylig blev afholdt i København, diskuterede også, hvordan samfundet fremover kan forbedre vilkårene for de forskere, der har mod på at kaste sig ud i de udfordrende, men livsnødvendige kliniske forsøg.