Forsker om bandlyst Alzheimers-medicin: »Patienter går glip af effektiv behandling«

Opdatering: Oplysningen om Kristian Steen Frederiksens arbejde for Eli Lilly er tilføjet 28. maj 2026.

Danskere med Alzheimers sygdom kommer ikke til at blive tilbudt den nye Alzheimer-medicin donanemab, også kendt som Kisunla.

Medicinen, som medicinalvirksomheden Eli Lilly står bag, blev ellers godkendt til brug i USA i begyndelsen af 2024, men for nylig blev den afvist til brug i Europa af EU’s lægemiddelagentur.

En beslutning, som høster kritik blandt forskere rundt omkring i Europa og herhjemme.

»Jeg synes, det er ærgerligt på vegne af mine patienter, der nu går glip af, hvad jeg anser som en effektiv behandling. De går også glip af muligheden for at tage stilling til, om de ønsker den behandling,« siger Kristian Steen Frederiksen, som er overlæge og leder af den kliniske forskningsenhed på Nationalt Videnscenter for Demens på Rigshospitalet.

Kristian Steen Frederiksen har desuden rådgivet og udført undervisning for Eli Lilly, som til gengæld har bevilget penge til hans forskning, hvilket du kan læse mere om her.

Det europæiske lægemiddelagentur har afvist donanemab, fordi de vurderer, at fordelene ved medicinen ikke er tunge nok til at opveje de risici, der følger med medicinen i form af blødninger og hævelser i hjernen.

Alvorlige bivirkninger er udbredte

De bivirkninger, der er forbundet med donanemab, kaldes ARIA (på engelsk amyloid-related imaging abnormalities).

Det er mikroblødninger og hævelser i hjernen, der blev opdaget under de kliniske forsøg med medicinen, og de ramte en stor del af de forsøgsdeltagere, der fik donanemab.

To af forsøgsdeltagerne døde af forandringerne i hjernen. Der var også et tredje dødsfald blandt forsøgsdeltagerne, og det kan ikke udelukkes, at årsagen er den samme som de to andre.

I langt størstedelen af tilfældene blev forandringerne dog udelukkende fundet på skanningsbilleder af patienternes hjerner. Det vil sige, at kun et fåtal oplevede gener ved forandringerne i form af hovedpine, kvalme eller svimmelhed. Det er en af grundene til, at Kristian Steen Frederiksen mener, medicinen burde være godkendt i Europa.

Også selvom han understreger, at blødninger og hævelser i hjernen »selvfølgelig bør tages alvorligt«:

»Man skal også huske, at ja, der er en risiko for at få de her forandringer i hjernen, men man er 100 procent sikker på, at Alzheimers sygdom vil skride fremad. Det betyder, at man bliver mere afhængig af hjælp, at livskvaliteten falder, og på et tidspunkt dør man af sygdommen,« siger han og fortsætter:

»Det er helt ufravigeligt og vil ske for alle Alzheimers patienter. Medicinen har en betydelig risiko for bivirkninger, det erkender jeg helt sikkert, men det skal man holde op imod, hvad man kan få ud af den,« lyder det.

Kunne have haft »stor værdi for mange patienter«

Hvad angår virkningen af donanemab, er det et lægemiddel, der bremser sygdommens udvikling hos mennesker med tidlig Alzheimers.

Det tilhører en ny generation af antistofbaserede behandlinger, som virker ved at reducere mængden af proteinet amyloid i hjernen. Amyloid menes at spille en central rolle i udviklingen af Alzheimers, men der mangler stadig solid evidens for at bekræfte den sammenhæng.

Donanemab er derfor ikke en kur, men det kan forsinke forværringen af sygdommen, viser de kliniske forsøg med medicinen:

• De patienter, der fik donanemab i forsøgene, havde 39 procent lavere risiko for at gå videre til næste sygdomsfase sammenlignet med gruppen af patienter, der fik placebo.
• Hastigheden af sygdommen, baseret på hvad folk stadig kunne klare af dagligdagens opgaver, blev sænket med 20-30 procent.
• For patienter, som forskerne på forhånd havde vurderet var mere tilbøjelige til at have gavn af medicinen, blev hastigheden sænket med 30-40 procent.

Alt det betød konkret for patienterne, at de fik forsinket forværringen af deres Alzheimers sygdom i fire til syv måneder. Det vil altså sige fire til syv måneder længere tid, hvor folk måske kan bo hjemme og klare sig selv.

Det er helt klart noget, patienter vil være interesserede i, mener Kristian Steen Frederiksen.

»Jeg tænker, at de fleste med demenssygdom ønsker at blive i den fase med milde symptomer så længe som overhovedet muligt. Derfor tror jeg, det vil have en stor værdi for mange patienter, hvis man får en behandling, der kan forhale den tid, der går, inden man udvikler mere alvorlige symptomer,« siger han.

Er blødninger i hjernen farlige, selvom man ikke kan mærke dem?

Selvom donanemab kan forsinke sygdommens udvikling, kan sygdommens bivirkninger vække bekymring. Ikke mindst fordi mindst to patienter er døde som følge heraf.

Selvom kun få patienter har følt sig påvirket af forandringer i hjernen, lyder blødninger og hævelse i hjernen ret alvorligt. Er der ikke en risiko for, at symptomerne kan udvikle sig og blive værre over tid?

»Det er bestemt alvorligt at have blødninger og hævelser i hjernen, og det bør vi ikke negligere. Det er noget, vi skal have med i vores overvejelser om medicinen, og jeg synes absolut, vi bør fokusere på, hvordan man minimerer de her risici,« siger Kristian Steen Frederiksen.

Præcis hvordan blødninger og hævelsen udvikler sig over tid, kan han ikke svare på, fordi patienterne kun er blevet fulgt i 18 måneder. Men »alle lægemidler kommer på markedet med mindre data og viden, end vi klinikere gerne vil have. Vi må bygge den viden op undervejs, og jeg synes bestemt, vi skal overvåge det her meget tæt,« lyder det.

I de lande, hvor donanemab er blevet godkendt, er der blevet lavet nye forsøg med medicinen, og resultaterne tyder på, at man kan sænke risikoen for ARIA betydeligt, hvis man justerer de medicindoser, patienterne får, når de begynder behandlingen.

»Det er en lille justering, der har vist sig at have en betydelig effekt på de her mikroblødninger og hævelser i hjernen. Det viser, at læger allerede på det her meget tidlige tidspunkt har samlet ny viden og demonstreret, hvordan vi kan gøre den her behandling endnu mere sikker,« lyder det.

Lignende medicin netop godkendt i EU

Den nye generation af Alzheimers-medicin, donanemab tilhører, har trukket mange internationale overskrifter de seneste par år.

På den ene side har der været bekymring over bivirkningerne. De høje omkostninger til medicinen samt dens fordele kontra ulemper er også blevet diskuteret, men i mange medier er medicinen blevet kaldt et nyt håb i kampen mod demens (se her, her, her og her)

I midten af april 2025 blev et andet amyloid-antistof mod Alzheimer, lecanemab, som det første af sin slags godkendt til brug i Europa. Du kan læse mere om lecanemab i denne Videnskab.dk-artikel.

Lecanemab har dog en effekt og risikoprofil, der minder meget om donanemab, så det vækker undren hos Kristian Steen Frederiksen, at kun et af lægemidlerne er blevet godkendt:

»Jeg har ikke noget bud på, hvorfor man har valgt at skelne mellem de to lægemidler. Det er klart, at man ikke kan sammenligne de to én til én, men ud fra de data, vi har, synes jeg, det er uforståeligt, at man ender med at sige nej til det ene og ja til det andet,« lyder det.

Han mener, det ville være til gavn for patienterne at have flere forskellige medicinske valgmuligheder, da der - trods de mange ligheder - er mindre forskelle på lægemidlerne. For eksempel i hvor ofte man skal have medicinen, der kan have betydning for patienternes valg.

Ifølge Europa-kommissionen er godkendelsen af lecanemab baseret på det europæiske lægemiddelagentur EMA’s vurdering af, at effekten ved lecanemab opvejer risici hos en særlig gruppe af patienter - forudsat at risikoen for bivirkninger blev minimeret.

Medicinen må dog kun bruges på patienter, der ikke har gener, der øger deres risiko for ARIA.

Godkendelsen har været længe undervejs og har været frem og tilbage mellem det europæiske lægemiddelagentur, EU-Komissionen og en appel-kommission i over et år.