Bekymrede forskere: Medicinalindustrien vil bryde lov om menneskeforsøg
Brud på den amerikanske pendant til EU-loven om kliniske forsøg sker jævnligt i USA uden konsekvenser, viser et studie. Forskere frygter, at det amerikanske skræmmeeksempel vil gentage sig i EU, når den europæiske lov træder i kraft i 2018.
data_kliniske_forsoeg_clinical_trials_transparency

Medicinalindustrien skal fra 2018 dele deres resultater fra menneskeforsøg i en samlet EU-database. Det skyldes en EU-lov, som strammer reglerne. Men forskere, som Videnskab.dk har talt med, er bekymrede for, at medicinalindustrien vil bryde loven uden sanktioner. Det er nemlig tilfældet i USA med den amerikanske version af loven, viser forskning. (Foto: Shutterstock)

Medicinalindustrien skal fra 2018 dele deres resultater fra menneskeforsøg i en samlet EU-database. Det skyldes en EU-lov, som strammer reglerne. Men forskere, som Videnskab.dk har talt med, er bekymrede for, at medicinalindustrien vil bryde loven uden sanktioner. Det er nemlig tilfældet i USA med den amerikanske version af loven, viser forskning. (Foto: Shutterstock)

Forskere frygter, at EU-loven om kliniske forsøg vil blive brudt af medicinalindustrien uden sanktioner, når den træder i kraft i 2018. Et studie viser, at den amerikanske version af loven kun bliver overholdt i 13 procent af tilfældene.

Den europæiske lov skal ligesom den amerikanske sikre, at medicinalfirmaer deler deres resultater fra menneskeforsøg, og den lægger op til at straffe med bøde, hvis loven brydes. Forskere frygter dog, at EU ligesom USA ikke vil kunne magte at få firmaer og forskere til at rapportere deres resultater i den kommende EU-database.

»Dette er en bekymring. Det er grunden til, at vi ikke kun fører kampagne for nye love verden over. Vi vil ikke bare nøjes med nye love, fordi det kræver, at de bliver overholdt,« siger Sile Lane, der er kampagneleder i organisationen Sense About Science med hovedsæde i London, som er en af drivkræfterne bag åbenhedskampagnen AllTrials.

Det er en helt reel bekymring, mener overlæge Karsten Juhl Jørgensen:

AllTrials kæmper for åbenhed

AllTrials er en international kampagne, som kæmper for, at alle tidligere og fremtidigeforsøg skal registreres og deres resultater rapporteres i offentligt tilgængelige databaser.

AllTrials blev startet i januar 2013 blandt andet på initiativ fra det anerkendte, videnskabelige tidsskrift British Medical Journal.

AllTrials-kampagnen støttes af godt 88.000 privatpersoner og 660 organisationer, herunder medicinalgiganten GlaxoSmithKline og King’s College London.

»Selvfølgelig er der en risiko for, at det samme vil ske i EU. Mange af mekanismerne er de samme i de to love, og manglende publikation er noget, vi oplever stort set hver gang, vi laver cochrane reviews. Vi ser registrerede studier, som ikke er rapporterede,« siger Karsten Juhl Jørgensen, der er vicedirektør i Det Nordiske Cochrane Center, som laver systematiske undersøgelser af sundhedssektoren.

Studiet er publiceret i det videnskabelige tidsskrift New England Journal of Medicine.

Loven brydes uden konsekvenser i USA

Forskerne fra Duke University, der står bag studiet, undersøgte, hvor mange af forsøgene i det amerikanske forsøgsregister, ClinicalTrials.gov, der havde rapporteret sine resultater et år efter forsøgets afslutning, som loven foreskriver. De inddragede forsøg var afsluttet mellem år 2008 og 2012.

Det viste sig, at kun 13 procent af de registrerede forsøg havde rapporteret deres resultater inden for et år. Fem år efter var tallet knap 40 procent.

Selvom den amerikanske lægemiddelmyndighed, FDA, har ret til at udskrive dagbøder på op til 10.000 dollars, er det hidtil ikke sket. Dermed brydes loven i mange tilfælde uden konsekvenser. Forskerne, som Videnskab.dk har talt med, frygter altså, at det samme vil ske, når EU-loven træder i kraft i 2018.

»Hvis nogle af de negative resultater ikke kommer ud, kan det medføre, at vi fortsætter med at bruge nogle behandlinger, som faktisk ikke er gavnlige, eller som er decideret skadelige,« siger Karsten Juhl Jørgensen.

De skjulte data

Denne artikel er en del af artikelserien 'Menneskeforsøg: De skjulte data'.

Artikelserien sætter fokus på gennemsigtigheden i medicinalindustrien og konsekvenserne, som følger, når forsøgsdata hemmeligholdes.

Af samme grund vil AllTrials-kampagnen ikke nøjes med at stole på, at EU-loven alene kan få forskere og industrien til at rapportere deres resultater fra menneskeforsøg.

»Derfor opfordrer vi alle firmaer og akademikere - alle, som laver kliniske forsøg - til at forpligte sig til at registrere dem og gøre resultaterne tilgængelige fra forsøg - både tidligere og fremtidige. Det kræver en sådan forpligtelse. Det kræver, at de involverede folk siger: ‘Ja, det er dét her, vi vil, og det kan I holde os ansvarlige for. Vi forpligter os til det nu.’ Det er ikke nok at fæste sin lid til love,« siger Sile Lane.

Offentlige forskere rapporterede mindre end industrien

I studiet fandt forskerne, at resultaterne fra de offentligt finansierede forsøg i højere grad end industriens forsøg ikke var rapporterede rettidigt.

EU-loven

Loven om kliniske forsøg er en EU-forordning, som blev vedtaget i 2014.

En forordning er en lov, som har direkte virkning i EU’s medlemslande.

Formålet er at skabe ensrettede regler om kliniske forsøg for alle medlemslande.

Det skal blandt andet ske ved at oprette enfælles EU-database.

Loven er endnu ikke trådt i kraft, men den står til at virke fra år 2018.

  • Af industriens forsøg havde 17 procent rapporteret sine resultater inden for tidsfristen på et år.

  • For offentligt finansierede forsøg var andelen knap seks procent.

  • Efter fem år var resultaterne fra 41 procent af industriforsøgene rapporterede, mens knap 30 procent af de offentlige forsøg havde rapporteret sine resultater.  

»Det hænger nok sammen med ressourcer. Medicinalfirmaerne mangler ikke ligefrem penge, og de har rigeligt med midler til at få folk til at afsætte tid til at få skrevet artikler. Det har man ikke altid i samme grad inden for offentlig forskning. Det er ofte folk med fuldtidsarbejde i klinikker, der skriver artiklerne, hvilket vil sige, at det er noget, de skal gøre i deres fritid,« siger Karsten Juhl Jørgensen.

Vi bør lade os inspirere af engelsk pragteksemplar

For at sikre, at forsøgsresultater bliver delt med offentligheden, kan vi med fordel skæve til Storbritannien, fortæller Karsten Juhl Jørgensen.

I Storbritannien er rapporteringsprocenten i offentlig finansieret forskning nemlig hele 98 procent, viser et studie.

»Det skyldes, at man i Storbritannien betinger udbetalingen af de sidste 10 procent af forskningsmidlerne på, at studierne rent faktisk bliver rapporteret. De får altså først den sidste del af bevillingen, når de kan vise publikationerne frem. Det motiverer åbenbart folk til at få fingeren ud og få skrevet artiklerne færdige og sendt ind,« siger Karsten Juhl Jørgensen.

Medicinalindustri data adgang lægemiddelindustrien rapportering

Storbritannien udbetaler først alle forskningsmidlerne, når forskerne rapporterer deres studier. Det betyder, at rapporteringsprocenten er hele 98 procent. (Foto: Shutterstock)

Der kan være gode grunde til at bryde loven

Selvom det kan virke voldsomt, at mange forsøgsresultater ikke bliver delt, som de skal i USA, er der dog i nogle tilfælde helt legale årsager at finde.

Det kan være, at de ledende kræfter i forsøget får andre stillinger eller på anden vis forsvinder, og der så ikke er nogen til at overtage ansvaret for at rapportere forsøgets resultater.

Det kan også være, at resultaterne endnu ikke er godkendt til at blive publiceret i et tidsskrift, og forskerne derfor ikke kan dele dem med offentligheden endnu.

»Det er ikke sådan, at det her bare skyldes sjusk og dovenskab eller fusk og svindel. Der er masser af gode grunde til, at man ikke får publiceret sin forskning inden for et år, men det er klart, at det er et problem, og det er noget, man så må prøve at sætte mekanismer op for at begrænse. Det kan lade sig gøre, har vi set i Storbritannien. Pengene er åbenbart et meget effektivt instrument,« siger Karsten Juhl Jørgensen og understreger, at det er vigtigt, at EU formår at få firmaer og forskere til at dele sine resultater:

»De data, som ligger fra upublicerede forsøg, tilhører ikke firmaerne. Det er almindelige mennesker, der har lagt krop til forsøgene, og det er præparater, der bliver betalt af offentlige midler. Så firmaerne har ikke eneret til data. De tilhører os alle sammen.«

Sådan har vi gjort

For at lave artikelserien ‘Menneskeforsøg: De skjulte data’ har Videnskab.dk talt med en række forskere, som peger på de samme mangler i EU-forordningen.

For at verificere forskernes kritikpunkter har vi sammen med en jurist gennemgået de dele af forordningen, som vedrører forskernes kritik.

Videnskab.dk har også været i kontakt med Lægemiddelstyrelsen, som har rådgivet om nuværende og fremtidige regler om registrering og rapportering af kliniske forsøg.

Vi har ligeledes været i kontakt med GCP-enheden, det europæiske lægemiddelagentur, EMA, og Den Nationale Videnskabsetiske Komité for at undersøge reglerne på området.

... Eller følg os på Facebook, Twitter eller Instagram.

Se den nyeste video fra Tjek

Tjek er en YouTube-kanal om videnskab, klima og sundhed henvendt til unge.

Indholdet på kanalen bliver produceret af Videnskab.dk's Center for Faglig Formidling med samme journalistiske arbejdsgange, som bliver anvendt på Videnskab.dk.


Videnskab.dk Podcast

Lyt til vores seneste podcast herunder eller via en podcast-app på din smartphone.


Ugens videnskabsbillede

Se flere forskningsfotos på Instagram, og her kan du læse mere om billedet herunder, der viser tegn på en planets fødsel. Det gule knæk i midten menes at være stedet, hvor planeten er under dannelse.