Forsker: »Grotesk, at sundhedsloven er så firkantet«

»Vi kæmpede så længe med at få adgang til patientjournaler, at jeg til sidst opgav projektet,« siger Caroline Juhl om den kræftforskning, der skulle have været en del af hendes ph.d-projekt.

»Det er utrolig ærgerligt, da projektet ville give os viden, som potentielt kunne have reddet menneskeliv. Det er grotesk, at reglerne er så firkantede,« fortsætter hun. Caroline Juhl er i dag afdelingslæge på Regionshospitalet Viborg.

Caroline Juhl er en ud af mange forskere, som Videnskab.dk har snakket med, der har set sig nødsaget til enten at droppe et forskningsprojekt, forringe forskningen eller bryde loven.

Livsvigtig forskning i underlivskræft udebliver

Caroline Juhls forskning skulle have afgjort, om en behandling af underlivskræft, der kun gives i Danmark, hjælper flere kvinder med at komme sig over kræften eller ej. Altså en viden, der potentielt kunne redde liv, ikke bare i Danmark, men verden over.

I projektet ville Caroline Juhl, der dengang var tilknyttet Aarhus Universitetshospital, se på, hvor mange kvinder der havde fået tilbagefald efter behandlingen.

Caroline Juhl kunne finde nogle af oplysningerne i Dansk Gynækologisk Cancer Database. Informationerne i databaserne kan dog være mangelfulde - det vil sige, at der kan være manglende indberetninger eller fejlagtige informationer.

Uden at dobbelttjekke oplysningerne, ville forskningsprojektet få en så usikker konklusion, at det reelt ikke ville være brugbart.

Adgang til patientjournaler kunne omgå problemet

Caroline Juhl ville dog kunne vurdere og dokumentere fejlmargen i databasen ved at åbne et udvalg af relevante patientjournaler og sammenligne, hvor mange tilbagefald der er noteret i patientjournalen i forhold til databasen.

Sundhedsloven forhindrer dog forskere og sundhedsfaglige i at åbne patientjournaler for patienter, de ikke har under behandling. Det er kun den behandlende afdeling, der må åbne den relevante patientjournal.

Forskerne må i stedet anmode om tilladelse fra Styrelsen for Patientsikkerhed til at få videregivet informationer eller sektioner af patientjournaler fra afdelingerne.

Her kommer to benspænd ind:

1. Forskerne ved ikke med sikkerhed, hvilken afdeling der har registreret og diagnosticeret tilbagefald, og hvornår der er sket tilbagefald. Det står nemlig ikke i databasen. Derfor ved forskerne ikke, hvilke afdelinger de skal kontakte for at få videregivet informationen, og hvornår tilbagefaldet er sket.
   
2. Forskerne må kun få videregivet et uddrag af patientjournalen. Når det drejer sig om underlivskræft hos kvinder, er det ofte den gynækologiske del af patientjournalen, man skal kigge i, men der kan også være informationer om tilbagefald i andre dele af journalen. Afdelingen skal derfor åbne hele patientjournalen og finde den relevante information til forskerne.

Afdelingerne skal åbne 46.000 patientjournaler

I Caroline Juhls tilfælde ville afdelingerne så skulle åbne journaler på omkring 46.000 patienter, der på daværende tidspunkt var blevet opereret for livmoderkræft uden at modtage strålebehandling, og se, om de havde fået tilbagefald på et tidspunkt. Derefter skulle afdelingerne sende de relevante informationer til Caroline Juhl.

Men det er slet ikke et realistisk scenarie, siger Kristjar Skajaa, ledende overlæge og leder af Institut for Klinisk Medicin på Aarhus Universitet.

»Det er ikke muligt, for man har simpelthen ikke mandskab og ressourcer til at afsætte en fagkyndig til at hente informationer ud af et større antal patientjournaler, og en lægesekretær vil ikke altid have kompetencerne til at hive de rette informationer ud,« siger Kristjar Skajaa.

Forskning i sjældne sygdomme bliver ikke til noget

Særligt går det ud over forskning, hvor antallet af patienter, der kan laves statistik på, er lille, siger Kirsten Ohm Kyvik, leder af Klinisk Institut på Syddansk Universitet.

»For de forskere, der skal lave store undersøgelser med registerdata, gør det måske ikke så meget, at der er fem procent, som er klassificeret forkert, og derfor behøver man ikke at få oplysninger fra patientjournaler i samme omfang. Men de sjældne sygdomme, hvor der kun er ganske få, der er det et kæmpe problem, hvis der er fejl i registrene, og hvis du ikke kan få adgang til at tjekke, om journalerne er korrekte,« siger Kirsten Ohm Kyvik.

»Der er helt klart forskning, som ikke bliver lavet på grund af problemet.«

Jurist: Der mangler viden om loven

Forskerne kan dog med nuværende regler principielt komme udenom, at afdelingerne skal hive bestemte informationer ud af journalerne, siger Kent Kristensen, jurist på Syddansk Universitet.

»Jeg tror, der mangler viden om loven, og hvordan man skal søge om tilladelse, for der er ikke noget i sundhedsloven, der forhindrer forskere i at få videregivet hele patientjournaler,« siger Kent Kristensen. Han har aldrig selv været med at søge om tilladelse til det, men taler ud fra kendskab til loven.

Styrelsen for Patientsikkerhed, der giver forskerne tilladelse til at få videregivet journaloplysninger, bekræfter, at det er muligt at få videregivet hele journaler, hvis det sker inden for et defineret tidsrum.

»Det er ikke umuligt at få tilladelse til at få videregivet hele patientjournaler fra behandlingsstedet, men det kræver gode argumenter i forhold det konkrete forskningsprojekts formål,« siger Henrik Kristensen, chefkonsulent i Styrelsen for Patientsikkerhed.

»Når vi får ansøgningen, tager vi stilling til, om det er fornuftigt og nødvendigt for forskningsprojektet, at forskerne kan få hele journaler fra et behandlingssted for en bestemt periode. Det kan blandt andet være til at validere data i databaser som led i et konkret forskningsprojekt,« siger Henrik Kristensen.

Henrik Kristensen kan ikke sige, om forskere rent faktisk har fået tilladelse til at få videregivet hele journaler tidligere, men hvis det tilfældet, er det formentligt et lavt antal, vurderer han.

»I princippet kan alt lade sig gøre i forhold til videregivelse af oplysninger fra patientjournaler, hvis det giver mening og er rimeligt inden for kontekst af formålet med forskningen. Man skal som forsker kunne forsvare, at man ikke kan indsnævre området og tidsrammen mere, end man har gjort.«

Styrelsen for Patientsikkerhed bruger i det omfang, de behøver, sundhedsfaglig hjælp til at vurdere, om det er nødvendigt for forskningsprojekterne, at forskerne får videregivet hele journaler.

Hele journaler løser ikke problemet

Caroline Juhl kunne dog ikke vide, hvilken afdeling patienterne havde været tilknyttet, hvis de havde fået tilbagefald, da tilbagefald i kræften kunne have været behandlet på en anden afdeling end den gynækologiske. Men der er også et andet benspænd:

Det er ikke usædvanligt, at et ønske om at få informationer fra fire-fem patientjournaler kan være nok til et afslag, siger Susanne Kudsk, jurist og seniorkonsulent, der rådgiver forskere i juraen omkring forskning på danske patienter.

»Forskerne oplever, at cirka tre ud af otte sygehuse ikke har nok ressourcer til at finde de ønskede data, og på de resterende sygehuse vil materialet blive videregivet af en sekretær på afdelingen, der ikke har de faglige kompetencer, som skal til for at vurdere, hvilke data forskerne skal bruge,« siger Susanne Kudsk, der jævnligt modtager meldinger fra forskerne på, hvad der kan lade sig gøre.

Caroline Juhl skrev i 2015 til Sundhedsministeriet om problemstillingen og spurgte om råd til, hvad hun skulle gøre – men hun fik intet svar.

Hun endte med at droppe projektet og nåede aldrig at få sin ph.d.

Læs meget mere om forskernes vanskeligheder i artiklen Forskere bryder loven for at gøre deres arbejde.