Børn og unge bliver sjældent særlig syge af COVID-19, og børn og unge har betydeligt lavere risiko for et alvorligt forløb med COVID-19 end ældre aldersgrupper.
Derfor kan man med rette spørge, om det overhovedet er nødvendigt at vaccinere børn mod COVID-19.
Desuden stiller forebyggende vaccination af raske børn særlig høje krav til COVID-19-vaccinernes sikkerhed og effekt. Fordelene ved vaccinen skal overstige risikoen for bivirkninger.
I denne artikel gennemgår jeg, hvad vi indtil nu ved om vacciner til børn og unge – blandt andet er der udgivet et nyt studie om den meget lille risiko for hjertemuskelbetændelse.
Den første del af artiklen handler om unge ned til 12 år, mens jeg til sidst vil komme omkring børn under 12 år.
\ Om Forskerzonen
Denne artikel er en del af Videnskab.dk’s Forskerzonen, hvor forskerne selv formidler deres forskning, viden og holdninger til et bredt publikum – med hjælp fra redaktionen.
Forskerzonen bliver udgivet takket være støtte fra vores partnere: Lundbeckfonden, Aalborg Universitet, Roskilde Universitet og Syddansk Universitet.
Forskerzonens redaktion prioriterer indholdet og styrer de redaktionelle processer, uafhængigt af partnerne. Læs mere om Forskerzonens mål, visioner og retningslinjer her.
16-19-årige blev vaccineret fra maj
Under normale omstændigheder laver man altid en meget grundig, faglig vurdering, inden nye børnevacciner introduceres, men under en pandemi er man nødt til at foretage en hurtigere vurdering af nye vacciner, så de kan komme i brug og hjælpe med at reducere sygdom og død, smittespredningen i samfundet og presset på sundhedsvæsenet.
I Danmark blev COVID-19-vaccinen Comirnaty fra Pfizer-BioNTech introduceret i det generelle vaccinationsprogram 27. december 2020 på baggrund af en betinget godkendelse af vaccinen til alle unge og voksne over 15 år, dog med undtagelse af gravide og ammende.
Modernas vaccine Spikevax® blev taget i brug 14. januar 2021 til alle unge og voksne over 17 år med undtagelse af gravide og ammende.
Fra begyndelsen var det kun i særlige tilfælde, at børn under 16 år, med særlig øget risiko for at få et alvorligt forløb med COVID-19, blev tilbudt vaccination efter en vurdering fra en speciallæge.
I alt er mere end fire millioner danskere nu færdigvaccineret, og mere end 3,4 milliarder COVID-19-vaccinedoser er givet på verdensplan.
Der har været stor debat, både i Danmark og på verdensplan, om hvorvidt børn og unge skal vaccineres mod COVID-19.
I Danmark blev de første 16-19-årige inviteret til vaccination med Comirnaty fra den 20. maj 2021.
Sådan gør andre lande
Europa Kommissionen godkendte den 28. maj 2021 Comirnaty (Pfizer-BioNTech) til de 12-15 årige, og Spikevax (Moderna) blev den 23. juli godkendt i EU til de 12-17 årige.
I USA er de 12-15 årige blevet vaccineret siden 11. maj 2021, og tal fra de amerikanske sundhedsmyndigheder (Centers for Disease Control and Prevention, CDC) viser, at mere end fem millioner 12-15 årige amerikanske børn nu er fuldt vaccineret.
Der er således stor og god erfaring med vaccination af 12-15 årige i USA, og CDC's vaccinationskomite ACIP har fremlagt data, der viser, at bivirkningsprofilen for de 12-15 årige er sammenlignelig med bivirkningsprofilen for de 16-25 årige.
Mange andre lande har også valgt at vaccinere de 12-15-årige, for eksempel Canada, Israel, Italien, Tyskland, Østrig, Finland og Frankrig, mens lande som Sverige og Norge har valgt at vente.
I Danmark blev de første 12-15 årige inviteret til vaccination med Comirnaty (Pfizer-BioNTech) 14. juli 2021, og Sundhedsstyrelsen besluttede 23. juli 2021 at anbefale begge vacciner til alle over 11 år, også gravide og ammende. Mod slutningen af august 2021 har cirka 60 procent af de 12-15 årige fået første stik.
Studie: Comirnaty er sikker og effektiv
Godkendelsen af COVID-19 vaccinerne til de 12-15-årige er baseret på to kliniske studier, hvis resultater for nylig er blevet publiceret.
Comirnaty (Pfizer-BioNTech) er testet i et studie, der inkluderede 2.260 12-15-årige, hvoraf 1.131 blev vaccineret med Comirnaty og 1.129 modtog placebo.
Som for andre aldersgrupper fandt man, at Comirnaty er sikker og giver få bivirkninger, som hovedsagelig inkluderer mild til moderat reaktogenicitet (smerte på injektionssted, træthed, hovedpine, kulderystelser, muskel- og ledsmerter, og feber).
De fuldt vaccinerede 12-15-årige havde højere niveauer af antistoffer end de 16-25-årige, og ingen af de vaccinerede udviklede COVID-19, mens der var 16 COVID-19 tilfælde i kontrolgruppen, der modtog placebo, hvilket giver en effekt på 100 procent.
Studiets konklusion er derfor, at Comirnaty for de 12-15 årige er sikker og endda mere effektiv end for de 16-25 årige.
Studie af Spikevax: Fordele opvejer ulemper
Spikevax fra Moderna er blevet testet i et studie, der omfattede 3.732 børn i alderen 12 til 17 år.
Ingen af de 2.163 vaccinerede børn udviklede COVID-19, sammenlignet med kontrolgruppen på 1.073 børn, hvoraf fire fik COVID-19.
Konklusionen er, at Spikevax er lige så effektiv i de 12-17-årige som i voksne.
De mest almindelige bivirkninger for de 12-17-årige var sammenlignelige med de bivirkninger, som folk fra 18 år oplevede.
Konklusionen er derfor, at fordelene ved Spikevax for børn i alderen 12 til 17 opvejer ulemperne, især for børn med øget risiko for at få et alvorligt forløb med COVID-19.
Begge vacciner er sikre – og har bivirkninger
Disse studier viser altså, at begge vacciner har en meget høj effektivitet og er sikre til de 12-15-årige.
Men som for al anden medicin har vaccinerne også bivirkninger. Langt de fleste bivirkninger opleves umiddelbart efter vaccination.
Det er for eksempel ømhed på injektionsstedet, træthed, feber, kulderystelser, muskel- og ledsmerter og hovedpine. Disse bivirkninger er milde og forsvinder efter et par dage. Årsagen til bivirkningerne er, at immunsystemet aktiveres af vaccinen, hvilket er forventeligt og ufarligt.
Helt nye tal om hjertemuskelbetændelse
Ganske få, især yngre mænd, oplever at få hjertemuskelbetændelse og/eller hjertehindebetændelse efter vaccination med mRNA-vaccinerne. Det gælder for cirka 1 ud af 40.000.
Begge tilstande er ret almindelige reaktioner på infektion med virus eller bakterier, og de er selvbegrænsende og ganske ufarlige i de allerfleste tilfælde. De meget sjældne, alvorlige tilfælde kan hurtigt og effektivt behandles med antiinflammatorisk medicin.
Risikoen for hjertemuskelbetændelse og hjertehindebetændelse er nu angivet i produktresumeerne for begge mRNA-vacciner, således at man er opmærksom på at opdage disse bivirkninger
Helt nye, publicerede tal viser dog, at risikoen for at få hjertemuskelbetændelse faktisk er mere end fire gange højere for uvaccinerede COVID-19-smittede end for COVID-19-vaccinerede. Det studie kan du læse mere om her.
Der er altså langt større risiko for at udvikle hjertemuskelbetændelse, hvis man ikke er vaccineret og bliver smittet med COVID-19, end hvis man er vaccineret med Comirnaty (Pfizer-BioNTech).
Kritik af studierne
De kliniske studier, som godkendelserne til de 12-15-årige er baserede på, er blevet kritiseret for at involvere for få forsøgsdeltagere til at konkludere, om vaccinerne er sikre.
Kliniske studier involverer dog altid et begrænset antal deltagere, og meget sjældne bivirkninger opdages først, når vaccinen tages i brug i en større befolkningsgruppe.
Derfor overvåges vaccinebivirkninger nøje efter markedsføring, både af vaccineproducenterne selv og af de nationale lægemiddelstyrelser.
Unge skal bidrage til immunitet
Sundhedsstyrelses vigtigste målsætning for at anbefale vaccination at 12-15-årige i Danmark er at bidrage til samfundsimmunitet.
I boksen under artiklen kan du læse mere om, hvad der skal til, for at vi opnår immunitet i samfundet, og hvorfor de 12-15-årige er vigtige i den sammenhæng.
Ikke mindst i lyset af et nært forestående efterår med stigende smittetal med den meget smitsomme deltavariant.
Valg mellem smitte eller vaccination
I den nuværende situation, hvor den meget smitsomme deltavariant dominerer, vil børn, der ikke er vaccineret, med meget stor sandsynlighed blive smittet med COVID-19.
Mange flere unge bliver smittet end tidligere, og deltavarianten giver desværre også et mere alvorligt sygdomsforløb. I USA er mange indlagte børn og unge, og der rapporteres flere steder om fyldte børneafdelinger.
I Danmark er problemet heldigvis ikke udtalt, men smittetallene viser klart, at mange flere børn og unge bliver smittet nu end tidligere
Derfor er der på det seneste kommet mere fokus på, at børn nu ikke længere kun vaccineres for samfundets skyld, men også i høj grad for deres egen skyld for at undgå COVID-19.
Derfor kan man sige, at børn og forældre i fællesskab skal vælge mellem enten at blive vaccineret eller at få COVID-19.
Bliver man smittet, er risikoen for at smitte andre også høj. I værste fald risikerer man at smitte personer, som ikke er vaccineret, eller ikke har responderet særlig godt på vaccination, og derfor er i risiko for at få et alvorligt forløb med COVID-19. Det kan være et familiemedlem eller en klassekammerat, der er særlig sårbar.
En lille del af de, der har haft COVID-19, udvikler desuden senfølger, som vi endnu ikke kender det nøjagtige omfang af.
Bivirkninger på den lange bane
Mange er bekymrede for, om mRNA-vaccinerne mod COVID-19 har langtidsbivirkninger. Endnu kender vi ikke til eventuelle langtidsbirkninger af coronavaccinerne, og mRNA-vaccineteknologien er en helt ny teknologi, som vi ikke har nogen erfaring med.
Vi ved dog fra andre vaccineteknologier, at langt de fleste bivirkninger opstår i de første dage og få uger efter stikket, og de forsvinder af sig selv igen.
Vacciner baseret på mRNA-teknologien nedbrydes desuden meget hurtigt i kroppen, faktisk inden for et par dage efter vaccination. Det er derfor meget usandsynligt, at mRNA-vaccinerne har langtidsbivirkninger.
Risikoen for vaccinebivirkninger er således meget, meget mindre end risikoen ved at få COVID-19 som uvaccineret.
\ Læs mere
Vaccination af børn under 12 år
Ingen af COVID-19-vaccinerne er endnu godkendt til vaccination af børn yngre end 12 år.
Til børn skal vaccinedosis nøje tilpasses. Da børns immunforsvar er gode, kan børn nøjes en lavere vaccinedosis og få det samme beskyttende immunsvar som voksne.
Derfor undersøges det for tiden, hvilken dosis der er sikker og effektiv til børn. Først testes børn mellem 5 og 11 år. Pfizer-BioNTech forventer at have data klar for de 5-11-årige i slutningen af september 2021.
Dernæst forventes data for gruppen 2-5-årige, og den sidste gruppe er børn fra 6 måneder til 2 år. Efter vaccination følges børnene i 6 måneder for at være sikker på, at vaccinerne er effektive og sikre.
Moderna og Johnson & Johnson tester også deres vacciner i børn. Først når en vaccine er godkendt til børn under 12 år af Europa Kommissionen, kan Sundhedsstyrelsen lave en sundhedsfaglig vurdering af, om vaccination af børn under 12 år skal anbefales i Danmark.
Godkendelse vil afhænge af data
Både Comirnaty fra Pfizer-BioNTech og Modernas vaccine Spikevax er som gennemgået i denne artikel meget effektive og sikre vacciner til børn i alderen 12-15 år. Fordelene ved vaccination opvejer klart mulige ulemper
I løbet af efteråret vil der komme data for vaccination af børn yngre end 12 år. Om Sundhedsstyrelsen vil anbefale vaccination af børn under 12 år i Danmark, vil afhænge af disse data og af den aktuelle epidemikontrol i Danmark.
\ Kilder
- Camilla Fogeds profil (KU)
- Statens Serum Institut, Nyhedsbrev, uge 51/52b - 2020
- Sundhedsministeriet: De første invitationer til vaccination til de 16-årige
- Lægemiddelstyrelsen: EMA anbefaler at godkendelsen af Pfizer/BioNTechs COVID-19-vaccine udvides til at gælde 12-15-årige
- European Medicines Agency: COVID-19 vaccine Spikevax approved for children aged 12 to 17 in EU
- Centers for Disease Control and Prevention: COVID Data Tracker
- Centers for Disease Control and Prevention: Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP)
- Safety, Immunogenicity, and Efficacy of the BNT162b2 Covid-19 Vaccine in Adolescents, DOI: 10.1056/NEJMoa2107456
- Evaluation of mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine in Adolescents, DOI: 10.1056/NEJMoa2109522
- Safety of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine in a Nationwide Setting, DOI: 10.1056/NEJMoa2110475
- Sundhedsstyrelsen, notat: Opdatering vedr. erfaringer med COVID-19 vaccination af 12-15 årige
\ De 12-15-årige er vigtige for at opnå immunitet i samfundet
Sundhedsstyrelses vigtigste målsætning for at anbefale vaccination at 12-15 årige i Danmark er at bidrage til samfundsimmunitet.
De 12-15-årige udgør cirka 4,7 procent af befolkningen, og denne gruppe bidrager med fire procent til den samlede immunitet i Danmark, hvis alle i gruppen vaccineres.
Sundhedsstyrelsen har beregnet, hvor stor en del af befolkningen der skal være immune, for at vi på befolkningsniveau opnår det, vi kalder befolkningsimmunitet eller flokimmunitet.
Princippet i befolkningsimmunitet er, at vi har vaccineret så mange, at vi kan leve i et helt åbent samfund uden restriktioner, uden COVID-19 epidemien vokser. Det vil med andre ord sige, at kontakttallet er under 1.
I denne situation kan man nemlig udgå, at smitten spreder sig til grupper, der er særligt sårbare og i risiko for et alvorligt COVID-19-forløb.
Alle er over 12 år er nu inviteret til vaccination
Beregninger viser, at omkring 86 procent af befolkningen skal være immune for at opnå befolkningsimmunitet, når deltavarianten er dominerende. Det er et højt tal, som kræver stor tilslutning til vaccinationsprogrammet.
Alle personer over 12 år og ældre er nu inviteret til vaccination i Danmark, hvilket svarer til cirka 88 procent af befolkningen.
Da vaccinerne ikke er 100 procent effektive, skal en meget stor del af de inviterede derfor vaccineres for at opnå befolkningsimmunitet.
Epidemikontrol er det primære argument
Målet i Danmark er, at mere end 90 procent af de inviterede skal være vaccineret inden 1. oktober, hvilket svarer til cirka 80 procent af befolkningen.
Derudover bidrager personer, der har haft COVID-19, også til befolkningsimmuniteten. I alt har cirka 340.000 personer haft COVID-19, eller knap seks procent af befolkningen.
Set i det lys, er det en nødvendighed at inkludere de 12-15 årige i vaccinationsprogrammet for at opnå så høj en immunitet i befolkningen som overhovedet muligt.
Sundhedsstyrelsens primære argument for at vaccinere 12-15 årige er således at bevare epidemikontrol og forebygge smittespredning, særligt til sårbare grupper.
Dette skal ses i lyset af et nært forestående efterår med stigende smittetal med den meget smitsomme deltavariant. Børn vaccineres altså primært for samfundets skyld.
Læs også: COVID-19 forsvinder nok aldrig helt, men 'praktisk flokimmunitet' er inden for rækkevidde
