Huller i EU-lov sætter patienters sundhed på spil
EU-lov strammer reglerne for, hvilke data medicinalfirmaer skal dele fra menneskeforsøg. Men EU er med loven gået på kompromis med borgernes sikkerhed, mener forskere og Danske Patienter.

Udvikling af nye behandlinger og standsning af dårlig medicin - begge dele afhænger af, at medicinalfirmaer og forskere deler deres data fra menneskeforsøg. En EU-lov, som skal sørge for, at det sker, har taget for meget hensyn til industrien på bekostning af patienternes sikkerhed, lyder kritikken fra flere forskere. (Foto: Shutterstock)

Din og min sikkerhed sættes over styr, når medicinalvirksomheder tilbageholder deres data fra menneskeforsøg fra offentlighedens søgelys.

Det gør de i for høj grad i dag - og det kommer de også til i fremtiden, selvom en EU-lov strammer reglerne fra 2018. Det siger flere forskere, Videnskab.dk har talt med.

De skjulte data

Denne artikel er første del af artikelserien 'Menneskeforsøg: De skjulte data'.

Artikelserien sætter fokus på gennemsigtigheden i medicinalindustrien og konsekvenserne, som følger, når forsøgsdata hemmeligholdes.

Loven kræver, at medicinalfirmaer deler deres resultater fra menneskeforsøg med offentligheden. Men EU har i udarbejdelsen af loven taget for meget hensyn til industrien, mener forskerne, fordi den ikke kræver forsøg fra før 2015 offentliggjort.

Det går ud over patienterne, som kan ende med i årevis at tage medicin, som enten er effektløs eller direkte skadelig.

»Vi synes, at man fra EU’s side er gået for meget på kompromis med, hvilke data der skal offentliggøres. Konsekvensen kan være, at der bliver et manglende overblik for læger, forskere og patienter,« siger formand for Lægevidenskabelige Selskaber, Henrik Ullum, som understreger, at han overordnet set er glad for, at der trods alt tages et skridt mod mere åbenhed i medicinalindustrien.

Ny database skal sikre offentliggørelse af data

Menneskeforsøg

Et menneskeforsøg gennemføres for at finde ud af, hvordan et lægemiddel virker, hvilke bivirkninger det har, og hvordan det omsættes i kroppen.

I Danmark skal kliniske forsøg anmeldes til Lægemiddelstyrelsen. Lægemiddelstyrelsen vurderer både kvaliteten af undersøgelsen og patientsikkerheden i forsøget.

Kliniske forsøg skal også anmeldes til en videnskabsetisk komité, der overvejende vurderer forsøgets etiske aspekter. Før et forsøg kan starte, skal både videnskabsetisk komité og Lægemiddelstyrelsen godkende forsøget.

Kilde: Lægemiddelstyrelsen

Når et medicinalfirma sender et nyt medikament på markedet, ligger der en masse forsøg bag. Forsøg på mennesker, som afdækker, hvor sikkert og effektivt produktet er og hvilke bivirkninger, der kan være ved at tage det.

Det er disse forsøg, som er afgørende for, hvilken medicin du kan købe på apoteket, og disse forsøg, som fremadrettet skal registreres og rapporteres i en samlet database.

Hermed får uafhængige forskere mulighed for at kontrollere den medicin, som i fremtiden havner i dit medicinskab.

Men selvom meningen med loven er at skabe større gennemsigtighed i resultaterne fra menneskeforsøg, er loven ikke tilstrækkelig, mener altså flere danske forskere, Videnskab.dk har talt med.

LÆS OGSÅ: Sådan laver man ny medicin

Gamle, fejlslagne forsøg kan gentages

En af dem er overlæge Christian Gluud, der leder Copenhagen Trial Unit, Center for klinisk interventionsforskning på Rigshospitalet, som laver kliniske forsøg på mennesker og systematiske bedømmelser af kliniske forsøg.

Han peger på særligt to problemer, som kan få konsekvenser for patienters og forsøgspersoners sikkerhed:

  • EU-loven

    Loven om kliniske forsøg er en EU-forordning, som blev vedtaget i 2014.

    En forordning er en lov, som har direkte virkning i EU’s medlemslande.

    Formålet er at skabe ensrettede regler om kliniske forsøg for alle medlemslande.

    Det skal blandt andet ske ved at oprette en fælles EU-database.

    Loven er endnu ikke trådt i kraft, men den står til at virke fra år 2018.

    Forsøg, som er lavet før 2015, skal ikke offentliggøres i EU-databasen. Det betyder, at tidligere, fejlslagne forsøg kan gentages til fare for forsøgspersonerne. Samtidig kan uafhængige forskere ikke gennemgå tidligere forsøg og dermed sikre, at medicin, som allerede er på markedet, rent faktisk kan, hvad producenten lover.

  • Loven kræver kun et resumé og ikke en grundig studierapport fra forsøg, som ender med ikke at søge om at få medikamentet på markedet. Resuméet er slet ikke tilstrækkeligt til, at andre forskere kan bruge det til videre forskning.

»Det er store problemer, for så er der ingen mennesker, der får tilstrækkelig indsigt i, hvor farlige eller hvor ufarlige produkterne er. Det kan også være, stofferne er uvirksomme og derfor hverken giver gavnlige eller skadelige virkninger, men hele den viden går tabt,« siger Christian Gluud.

Svært at kontrollere medicin

I 2013 blev den internationale kampagne, AllTrials, lanceret i England. Kampagnen arbejder for, at alle tidligere og fremtidige kliniske forsøg skal offentliggøres.

AllTrials kæmper for åbenhed

AllTrials er en international kampagne, som kæmper for, at alle tidligere og fremtidige forsøg skal registreres og deres resultater rapporteres i offentligt tilgængelige databaser.

AllTrials blev startet i januar 2013 blandt andet på initiativ fra det anerkendte, videnskabelige tidsskrift British Medical Journal.

AllTrials-kampagnen støttes af godt 88.000 privatpersoner og 660 organisationer, herunder medicinalgiganten GlaxoSmithKline og King’s College London.

Sile Lane er kampagneleder i organisationen Sense About Science med hovedsæde i London, som er en af drivkræfterne bag AllTrials-kampagnen. Hun påpeger ligesom flere danske forskere, at det er problematisk, at tidligere forsøg ikke skal offentliggøres i den kommende database.

»Det betyder, at patienter kan have taget den mindst effektive medicin i årevis. Et medikament har måske set mere effektivt ud end et andet, og patienterne er måske derfor rykket over til et nyt medikament. Men det kan have været spild af tid og penge. De har måske endda gjort sig selv mere skade end gavn,« siger Sile Lane og nævner en tidligere sag med anti-influenzamidlet Tamiflu som eksempel:

»Stoffet blev godkendt, fordi 9 ud af 10 forsøg viste, at det var effektivt. Mange mennesker begyndte at bruge det, og den britiske regering brugte 460 millioner pund (godt 4 milliarder danske kroner, red.) på at købe Tamiflu. Så fandt forskere ud af, at medicinalfirmaet Roche faktisk havde udført mere end 70 forsøg, og at vi kun fik hvert 10. at se. De andre forsøg viste, at Tamiflu slet ikke var effektivt. Det vidste vi ikke, før det blev afdækket, at størstedelen af forsøgene ikke var blevet fremlagt.«

LÆS OGSÅ: Alvorlige bivirkninger skjules helt lovligt

Lægemiddelindustriforeningen: Nogle data kan ikke deles

Ifølge chefkonsulent i Lægemiddelindustriforeningen Jakob Bjerg Larsen, vil medicinalindustrien gerne dele data med kvalificerede forskere.

Men det betyder – ifølge forskerne - at det ikke er muligt at skabe den åbenhed i medicinalindustrien, som er nødvendig ifølge dem.

Jakob Bjerg Larsen er enig i, at det er vigtigt, at uafhængige forskere kan være med til at forbedre behandlinger for patienter ved at have adgang til data, som virksomhederne deler fra deres forsøg. Der vil dog altid være fortrolig information, som firmaer ikke deler med konkurrerende virksomheder.

»Der skal være mulighed for, at virksomheder kan udvikle lægemidler og være i konkurrence med andre lægemiddelvirksomheder. Hvis du offentliggør dine tekniske kommercielle oplysninger, giver du essentiel viden til dine konkurrenter. Nogle af dem, der søger mest aktindsigt hos EMA for at få adgang til data, er ikke forskere, men andre virksomheder,« siger Jakob Bjerg Larsen fra Lægemiddelindustriforeningen, som støtter op om loven.

Du kan læse mere om Lægemiddelindustriforeningens reaktion på kritikken i artiklen 'Lægemiddelindustrien: Vi går længere for åbenhed end loven'.

Patienter data fortroligt sikkerhed medicinalindustrien

Ifølge chefkonsulent i Lægemiddelindustriforeningen, Jakob Bjerg Larsen, vil det altid være fortrolig information, som firmaerne ikke deler på grund af konkurrencehensyn. (Foto: Shutterstock)

Danske Patienter: Lov sikrer ikke patienter tilstrækkeligt

Det er måske ikke så mærkeligt, at industrien er glade for loven. Ifølge Danske Patienter, som er en paraplyorganisation for 19 patientorganisationer i Danmark, lader det til, at loven har taget mere hensyn til industriens interesser end patienternes sikkerhed.

»Hvis vi skal have udviklet nye behandlinger og ny medicin, er det vigtigt, vi har data til at udvikle de behandlinger. Det virker, som om man i højere grad har taget hensyn til virksomhederne med loven og i mindre grad til patientperspektivet. Man bør gå længere for at sikre udviklingen af medicin og behandlinger,« siger Morten Freil, direktør i Danske Patienter, og fortsætter:

»Konsekvensen er, at vi ikke får ordentlig kvalitet i forskning og udvikling, fordi vi mangler nogle dele af datagrundlaget til at skabe den bedste kvalitet i forskning og kvalitetsudvikling. I sidste ende betyder det, at patienter får en dårligere behandling i sundhedsvæsenet.«

LÆS OGSÅ: Offentligt betalte forskere pynter på resultater af forsøg på mennesker

EU-parlamentariker: Patienter udsættes fortsat for fare

I Europa-Parlamentet sidder Margrete Auken (SF) i Den Grønne Gruppe. Hun var med til at forhandle loven på plads og er i store træk tilfreds med resultatet. Hun erkender dog, at den ikke sikrer patienter tilstrækkeligt mod unødig fare.  

»Stod det til mig og min gruppe i parlamentet, var al data tilgængelig. Men vi klarede altså ikke at få igennem, at databasen skulle give adgang til kliniske forsøg, fra før loven trådte i kraft. Så ja, der kan være patienter, der fortsat udsættes for fare. Derfor stopper kampen for åbenhed altså heller ikke her,« siger Margrete Auken, som i øjeblikket arbejder på en såkaldt egeninitiativrapport om adgang til medicin, der behandler nogle af de samme emner.

»Det optimale ville være, hvis vi fik fuld åbenhed om alle forsøg, der er eller kan være i offentlighedens interesse. Det ville også skabe en større lighed for loven. Dette punkt kunne vi dog ikke få igennem. Lovgivning er jo et kompromis mellem flere parter. Men derfor er kampen for åbenhed ikke slut.«

Du kan læse flere politiske reaktioner på forskernes kritik i artiklen ‘Folketinget skal drøfte kritiseret EU-lov om menneskeforsøg’.

Manglende information om patienter kan besværliggøre kontrol af medicin

Mænd og kvinder reagerer ikke altid ens på de samme doser af den samme medicin.

Det kan dog være svært at finde ud af, i hvilke tilfælde mænd har brug for en anden dosis end kvinder, når der ikke er oplysninger om forsøgspersonerne i et forsøg med medicinen.

Derfor er det, ifølge Christian Gluud, problematisk, at den kommende EU-database ikke skal indeholde anonymiserede oplysninger om forsøgspersoner.

Oplysninger om forsøgspersoner er dog meget skrøbelige. Ligger de i en offentlig tilgængelig database, vil der være risiko for, at de kan lede tilbage til forsøgspersonen - også selvom oplysningerne er anonymiserede.

Særligt i forsøg med sjældne sygdomme, som få lider af, kan det være problematisk at frigive information om forsøgspersonernes, da det i de tilfælde vil være lettere at spore dem tilbage til forsøgspersonen.

Sådan har vi gjort

For at lave artikelserien ‘Menneskeforsøg: De skjulte data’ har Videnskab.dk talt med en række forskere, som peger på de samme mangler i EU-forordningen.

For at verificere forskernes kritikpunkter har vi sammen med en jurist gennemgået de dele af forordningen, som vedrører forskernes kritik.

Videnskab.dk har også været i kontakt med Lægemiddelstyrelsen, som har rådgivet om nuværende og fremtidige regler om registrering og rapportering af kliniske forsøg.

Vi har ligeledes været i kontakt med GCP-enheden, det europæiske lægemiddelagentur, EMA, og Den Nationale Videnskabsetiske Komité for at undersøge reglerne på området.

Videnskab.dk Podcast

Lyt til vores seneste podcast herunder eller via en podcast-app på din smartphone.


Se den nyeste video fra Tjek

Tjek er en YouTube-kanal om videnskab og sundhed henvendt til unge.

Indholdet på kanalen bliver produceret af Videnskab.dk's Center for Faglig Formidling med samme journalistiske arbejdsgange, som bliver anvendt på Videnskab.dk.