Lægemiddelindustrien: Vi går længere for åbenhed end loven
En kommende EU-lov kritiseres i stærke vendinger for ikke at holde medicinalindustrien i kort nok snor, når det kommer til at lægge kliniske forsøgsdata frem. Men industrien selv er helt uforstående over for problemet.
Medicinalindustri data adgang lægemiddelindustrien lif

Mange medicinalvirksomheder udleverer deres ubehandlede data til forskere, som søger om adgang - hvis forskerne er kvalificerede, forklarer Jakob Bjerg Larsen fra Lægemiddelindustriforeningen.

Mange medicinalvirksomheder udleverer deres ubehandlede data til forskere, som søger om adgang - hvis forskerne er kvalificerede, forklarer Jakob Bjerg Larsen fra Lægemiddelindustriforeningen.

Medicinalindustrien er i årevis blevet kritiseret for at skjule forsøgsdata. De hemmeligholdte forsøg kan betyde, at den medicin der sælges på apotekerne, slet ikke er så effektiv, som vi tror, mener flere forskere.

De skjulte data

Denne artikel er en del af artikelserien 'Menneskeforsøg: De skjulte data'.

Artikelserien sætter fokus på gennemsigtigheden i medicinalindustrien og konsekvenserne, som følger, når forsøgsdata hemmeligholdes.

En EU-lov, der træder i kraft i 2018, vil komme kritikken i møde og kræve flere forsøgsresultater lagt frem til offentligheden. Flere forskere og politikere, som Videnskab.dk har talt med, mener dog ikke, at loven er god nok.

LÆS OGSÅ: Huller i EU-lov kan gå ud over patienters sikkerhed

Men industriens brancheforening, Lægemiddelindustriforeningen (Lif), forstår ikke den kritik, der bliver rejst mod loven og den implicitte mistro mod industrien.

»Industrien har selv sat initiativer i gang, hvor man er enig om, at der skal være åbenhed i data. Man lægger op til, at der skal være mulighed for at skabe åbenhed helt ned på patientniveau, altså ubehandlede data, så man går faktisk videre, end loven gør,« siger Jakob Bjerg Larsen, som er chefkonsulent for klinisk forskning hos Lif.

»Selvfølgelig skal der være åbenhed, for det er jo en forudsætning for, at der er tillid til hele systemet. Og hvis de samme data kan bruges af andre forskere til at få mere viden om sygdomme og forstå, hvordan man skal behandle patienter, så er det positivt,« siger Jakob Bjerg Larsen.

Nogle virksomheder lægger forsøg frem

Lif understreger, at EU-loven om kliniske forsøg kun er det seneste initiativ, når det kommer til at skabe mere gennemsigtighed i forsøg med mennesker.

Senest har industriens europæiske brancheforening, EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations), lavet en række principper for åbenhed og ansvarlighed i forbindelse med kliniske forsøg: ‘Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing’.

Brancheforeningen anbefaler virksomheder at forpligtige sig til at udlevere data til forskere helt ned til anonymiseret patientniveau, hvis forskerne søger om adgang til dem. Den foreslår også, at virksomhederne som minimum gør resuméer af resultater fra forsøg offentligt tilgængelige.

Tre måder at dele data
  • Resumé: En gennemgang af forsøget og de vigtigste resultater og konklusioner

  • Studierapport: En detaljeret rapport, der blandt andet beskriver forsøgets metode og resultater.

  • Ubehandlede data: Data helt ned på individniveau, som endnu ikke er analyseret eller sat i relation til hinanden. Et datapunkt kan for eksempel være en bivirkning en bestemt patient får, eller hvad en patient vejer på et givent tidspunkt. Disse data kan anonymiseres til en vis grad.

Ifølge EFPIA vil principperne betyde, at »biomedicinske virksomheder vil øge mængden af informationer, som er tilgængelige for forskere, patienter og offentligheden, dramatisk.«

Nogle virksomheder er længere end andre

Det er dog forskelligt, hvor langt virksomhederne er med at leve op til EFPIAs principper. Det er også forskelligt, om virksomheder lægger mere frem, end EFPIA kræver.

Nogle firmaer, som for eksempel GlaxoSmithKline, har et register på deres hjemmesider, hvor man kan finde studierapporter frit tilgængeligt. Andre holder sig til EFPIAs principper og lægger kun resuméer frem. 

Den eneste forklaring Jakob Bjerg Larsen kan give på, at der er forskel på, hvor meget virksomhederne deler, er, at der kan være forskel på virksomhedernes tekniske systemer.

»Det er jo også internt organisatorisk, hvor langt er man nået i praksis med at få det her rullet ud,« siger Jakob Bjerg Larsen.

Du mener ikke, der er forskel på virksomhedernes vilje til at lægge det frem?

»Ikke som udgangspunkt, nej.«

Burde ubehandlede data indgå i EU-loven?

Jakob Bjerg Larsen fremhæver, at industriens egne principper lægger op til, at forskere kan få adgang til ubehandlede data. Flere forskere, som Videnskab.dk har talt med, siger, at de ubehandlede data er den eneste måde, andre forskere kan tjekke op på forsøget uden at blive farvet af den type analyser, som medicinalfirmaets forskere har lavet.

»EU-loven siger ikke noget om, hvordan man skal dele ubehandlede data, så der kan man sige, at man i industrien er gået skridtet videre,« siger Jakob Bjerg Larsen.

Er det så en mangel i loven, at den ikke kræver, at ubehandlede data lægges frem?

»Man arbejder på at finde gode modeller for at lægge data frem, så jeg synes ikke, det er en direkte mangel,« siger Jakob Bjerg Larsen.

EU-loven
  • Loven om kliniske forsøg er en EU-forordning, som blev vedtaget i 2014.

    En forordning er en lov, som har direkte virkning i EU’s medlemslande.

    Formålet er at skabe ensrettede regler om kliniske forsøg for alle medlemslande.

    Det skal blandt andet ske ved at oprette enfælles EU-database.

    Loven er endnu ikke trådt i kraft, men den står til at virke fra år 2018.

Det er krævende at finde gamle data frem

Flere forskere har kritiseret EU-loven for, at den ikke kræver, at forsøg fra før 2015 bliver fremlagt. Det kan betyde, at informationer om den medicin, som mange mennesker bruger hver dag, stadig forbliver hemmelige, og derfor er det svært at vide, om medicinen er så effektiv, som det ser ud til.

Men den kritik har Jakob Bjerg Larsen svært ved at forstå. Han henviser til, at myndighederne også har adgang til data fra gamle forsøg. Det kan du læse mere om i artiklen: Derfor skal menneskeforsøg frem i lyset.

Desuden påpeger Jakob Bjerg Larsen, at et officielt amerikansk register indeholder resuméer af forsøgsresultater tilbage fra 2008, og at nogle virksomheder giver eksterne forskere adgang til ældre forsøgsdata, hvis de bliver spurgt ind til det.

»Nu vælger man at kigge fremad, men det betyder jo ikke, at forskerne ikke kan spørge ind til ældre forsøg. Den mulighed har været åben hele tiden. Noget andet er, om man skal lægge en hel masse data om ældre produkter frem, som der ikke er nogen, der efterspørger.«

Vi har snakket med en række forskere, der efterspørger de bagudrettede data. Men dem vil virksomhederne ikke lægge ud?

»Der synes jeg, at de skal gå i en dialog med virksomhederne i de konkrete tilfælde, hvor de måtte have de ønsker.«

Jakob Bjerg Larsen henviser til, at det kan være besværligt at lægge ældre data frem, fordi tekniske systemer kan have ændret sig, og det kræver at forsøgspersonernes personlige data bliver anonymiseret.

Han mener dog, at mange virksomheder gerne vil udlevere også ældre data til forskere, der ansøger om det, men arbejdet er for stort og værdien for lille til at lægge de ældre forsøg frem i offentlige databaser.

Virksomhedernes ressourcer bliver derfor prioriteret sådan, at arbejdet med at lægge data frem primært er fremadrettet.

Er det vigtigere, at nogle forskere efterspørger det konkrete studie nu og her, når det er bagudrettet, end når det er fremadrettet?

»Man har sat en grænse for at sige, at nu begynder vi at gøre det fremadrettet. Vi indretter den måde, vi internt organiserer håndteringen af data sådan, at der er en nem måde at give adgang og en sikker måde at give adgang til forskerne fremadrettet.«

Kliniske forsøg i EEA

I EEA (European Economic Area) bliver omkring 4.000 kliniske forsøg autoriseret hvert år.

Omkring 61 procent af de kliniske forsøg er sponsoreret af lægemiddelindustrien.

39 procent af de kliniske forsøg i EEA har ikke-kommercielle sponsorer. Størstedelen af dem er fras den akademiske verden.

Kilde: EMA

Har forskerne ret i, at det er et problem, at bagudrettede data ikke er med i EU-lovens krav?

»Jeg kan ikke se, at det er et problem, for man laver normalt lovgivning fremadrettet. Og det er svært at lave lovgivning bagudrettet, hvor tingene er blevet indsamlet under nogle andre regulatoriske vilkår.«

Fortrolige oplysninger sætter en grænse

Kritikerne af EU-loven mener også, at det er problematisk, at loven - og EFPIAs principper - kun kræver et resumé af de forskningsresultater, som ikke ender med en markedsføringsansøgning. Her har kommercielle hensyn en betydning, forklarer Jakob Bjerg Larsen, fordi virksomhederne ikke ønsker, at deres konkurrenter får adgang til detaljer om forsøg tidligt i processen.

LÆS OGSÅ: Gennemsigtighed i menneskeforsøg kan standse udvikling af ny medicin

Du siger, at tidligt i processen, er data mere fortrolige. Er det ikke at sige, at der er virksomhedens interesse vigtigere end åbenhed?

»Nej, ikke andet end at der kan være kommercielt fortrolige oplysninger. Det er et legitimt beskyttelsesbehov for virksomhederne, at der ikke er konkurrerende virksomheder, der får adgang til oplysninger. Så har man jo heller ikke mulighed for at have en kommerciel forretning, så man kan lave fremtidig forskning. Det er jo også et hensyn, der skal tages.«

Jakob Bjerg Larsen mener i stedet, at forskerne må henvende sig direkte til virksomhederne, hvis de ikke mener, at det, virksomhederne lægger frem nu, er nok.

»Når man ser på tingene i sammenhæng: både EU-loven, EMA’s politik og konkrete initiativer, den enkelte virksomhed laver, så er det min fornemmelse, at der bliver givet adgang på en god og fornuftig vis. Men det er klart, at hvis det ikke er tilfældet, så må forskerne gå i dialog med virksomhederne,« siger Jakob Bjerg Larsen.

Initiativer for åbenhed

En ny EU-lov er det seneste forsøg på at lave et sæt fælles retningslinjer for at fremlægge resultater af forsøg. I løbet af de år diskussionen om skjulte data og publikationsbias har stået på, er der nemlig indført en række initiativer og regler, som varierer fra land til land.

  • International Committee of Medical Journal Editors - en gruppe af lægevidenskabelige tidsskrifter som The Lancet, British Medical Journal og Jama - kræver, at virksomheder registrerer deres forsøg i et offentligt register, når forsøget startes op, for at de senere kan få lov at udgive resultaterne i et af tidsskrifterne.

  • Der findes en række offentlige registre, som hver især er knyttet til forskellige lande eller verdensdele. Nogle af dem er tilknyttet WHO's register-netværk. I det europæiske register, EU Clinical Trials Register kan man se overordnede beskrivelser af fase II-IV-forsøg i Europa tilbage fra 2004. Fra 2014 blev det påkrævet virksomhederne at lægge resultater i resumé-form fra forsøg på EU Clinical Trials, som er tilgængelig for offentligheden. Informationerne er dog stadig sparsomme i forhold til den kommende database, som den nye EU-lov kræver.

  • Når et forsøg, der er godkendt i Danmark, er gennemført, kræver Lægemiddelstyrelsen og Den Nationale Videnskabsetiske komité, at resultaterne skal publiceres i en eller anden form: enten i et tidsskrift, på egen hjemmeside eller i EU Clinical Trial Register.

  • De danske myndigheder kræver, at alvorlige og uventede bivirkninger bliver indberettet til dem løbende. 'Væsentlige hændelser' skal også stå i den endelige afrapportering, men bivirkningerne skal ikke lægges offentligt frem.

  • Senest er en række virksomheder selv begyndt at lægge data ud.

Kilder: EMA, Den Nationale Videnskabsetiske Komité, Lægemiddelstyrelsen, EFPIA

Sådan har vi gjort

For at lave artikelserien ‘Menneskeforsøg: De skjulte data’ har Videnskab.dk talt med en række forskere, som peger på de samme mangler i EU-forordningen.

For at verificere forskernes kritikpunkter har vi sammen med en jurist gennemgået de dele af forordningen, som vedrører forskernes kritik.

Videnskab.dk har også været i kontakt med Lægemiddelstyrelsen, som har rådgivet om nuværende og fremtidige regler om registrering og rapportering af kliniske forsøg.

Vi har ligeledes været i kontakt med GCP-enheden, det europæiske lægemiddelagentur, EMA, og Den Nationale Videnskabsetiske Komité for at undersøge reglerne på området.

... Eller følg os på Facebook, Twitter eller Instagram.

Se den nyeste video fra Tjek

Tjek er en YouTube-kanal om videnskab, klima og sundhed henvendt til unge.

Indholdet på kanalen bliver produceret af Videnskab.dk's Center for Faglig Formidling med samme journalistiske arbejdsgange, som bliver anvendt på Videnskab.dk.


Videnskab.dk Podcast

Lyt til vores seneste podcast herunder eller via en podcast-app på din smartphone.


Ugens videnskabsbillede

Se flere forskningsfotos på Instagram, og her kan du læse mere om billedet herunder, der viser tegn på en planets fødsel. Det gule knæk i midten menes at være stedet, hvor planeten er under dannelse.