En dansk kvinde er afgået ved døden på grund af blodpropper, efter at hun har fået AstraZenecas vaccine mod COVID-19. I andre europæiske lande er der også kommet enkelte indberetninger om blodpropper efter vaccination.
Men det er endnu uvist, om blodpropperne skyldes vaccinen, eller om det er tilfældigt, at de er opstået, efter at folk har fået stikket.
Sundhedsmyndighederne i flere andre lande vurderer, at der indtil videre ikke er indikationer på, at der er en sammenhæng, og de fortsætter derfor med at vaccinere.
I Danmark vil myndighederne dog være på den sikre side: Sundhedsstyrelsen har derfor sat brugen af vaccinen i bero i 14 dage, mens Lægemiddelstyrelsen undersøger sagen nærmere.
Men hvordan afgør man, om vaccinen er årsagen til blodpropperne?
»Det er pivsvært«
Allerførst laver lægemiddelmyndighederne en vurdering af de enkelte indberetninger, forklarer professor Anton Pottegård, som forsker i bivirkninger ved lægemidler.
»Kernen i lægemiddelovervågning er, at man kigger på de her indrapporteringer fra læger. Man prøver at vurdere - og det er pivsvært - om der er en sammenhæng mellem de indberettede hændelser og vaccinen. Det kan man gøre på mange måder,« siger Anton Pottegård.
Et eksempel på en metode, der bruges til at vurdere, om der er en sammenhæng, er et særlig spørgeskema, som kaldes et Naranjo Nomogram efter en af forskerne, som udviklede det i 1981.
Naranjo Nomogrammet indeholder 10 spørgsmål for eksempel:
- Opstod hændelsen, efter at det mistænkte lægemiddel blev givet?
- Kan der være andre årsager til, at hændelsen er opstået?
- Opstod lignende hændelser hos folk, der har fået placebo?
- Har patienten før haft lignede reaktioner på det samme eller et lignende lægemiddel?
- Kan lægemidlet spores i giftige koncentrationer noget sted i kroppen?
På baggrund af fire svarmuligheder ‘bestemt’, ‘sandsynligvis’, ‘muligvis’ eller ‘tvivlsomt’ beregnes sandsynligheden for, at lægemidlet eller vaccinen er årsag til de hændelser, der er blevet indberettet.
Er der mønstre?
Udover at vurdere de enkelte cases efterspørger de danske myndigheder lignende indrapporteringer fra andre lande for eksempel igennem det europæiske samarbejde.
»Lad os sige, at man finder, at der i Danmark kun er to cases ud af de efterhånden mange vaccinerede. Det er jo ikke ret mange. Men det kan også være, at der ligger enkelte indrapporteringer i andre lande, som man ikke har været opmærksom på,« siger Anton Pottegård og fortsætter:
»Så man indsamler og vurderer de indberetninger, der er kommet, både i Danmark og globalt.«
Endelig kan myndigheder og forskere lave beregninger af, om utilsigtede hændelser som eksempelvis blodpropper sker oftere hos folk, der er blevet vaccineret, end blandt folk der ikke har fået den mistænkte vaccine.
Da der for år tilbage opstod mistanker om, at HPV-vaccinen var årsag til, at kvinder blev syge, lavede forskere for eksempel en række studier, som viste, at de indberettede symptomer forekom lige så ofte blandt kvinder, der ikke er vaccineret, som blandt de vaccinerede. Det kan du blandt andet læse om i artiklen Dansk HPV-skandale afblæst: Piger blev ikke syge af vaccinen.
Er alle hændelser indrapporteret?
Undersøgelserne af, hvor ofte eksempelvis blodpropper opstår i baggrundsbefolkningen, kan myndighederne bruge til at vurdere, om der er hændelser, som ikke er blevet indberettet.
»I et scenarie, hvor mange er blevet indlagt med en blodprop efter vaccinen, men ingen eller kun få har lavet en indberetning, vil en dataindsamling skabe ny viden,« forklarer Anton Pottegård og tilføjer:
»Det er ikke specielt sandsynligt her, for man er meget opmærksom på at overvåge vaccinerne. Men lad os sige, at kun to ud af ti blodpropper er blevet indberettet. Så kan myndighederne bruge andre datakilder for eksempel patientregistre til at få øje på manglende indberetninger. Man kigger så på, hvor mange vaccinerede der har fået blodpropper og hvornår.«
Antallet af blodpropper er ikke højere
Det europæiske lægemiddelagentur EMA har allerede meldt ud, at forekomsten af blodpropper ikke er højere blandt folk, der har fået AstraZenecas vaccine, end i resten af befolkningen.
EMA har i alt registreret 30 indberetninger af blodpropper efter vaccinen, som er blevet givet til i alt fem millioner borgere i EU.
»På nuværende tidspunkt er der ingen indikation på, at vaccinen er årsagen til tilstandene, som ikke er anført som en af bivirkningerne ved vaccinen,« skriver EMA i en pressemeddelelse.
EMAs sikkerhedskomite har vurderet, at »fordelene ved vaccinen opvejer risikoen, og at vaccinationen kan fortsætte, mens undersøgelsen af indberetningerne af blodpropper står på,« fremgår det.
Verdenssundhedsorganisationen WHO vurderer heller ikke, at der er grund til at holde pause med AstraZenecas vaccine. Organisationen undersøger i øjeblikket sikkerhedsdata og understreger, at det ikke er påvist, at blodpropperne skyldes vaccinen, skriver nyhedsbureauet AFP.
Lægemiddelstyrelsen er på sagen
Anton Pottegård tvivler også på, at AstraZenecas vaccine er årsag til blodpropper, men han bifalder, at Sundhedsstyrelsen har sat vaccinationen på pause for at være på den sikre side.
»Nogle lande har truffet et andet valg, hvilket skal ses som tegn på, at det ikke er verdens stærkeste signal, vi har med at gøre. Men jeg synes bestemt, at det er den rigtige beslutning at stoppe op og undersøge sagen nærmere af respekt for de patienter, der selvfølgelig skal kunne stole på, at vaccinen er sikker, når de lader sig stikke,« siger professoren.
Videnskab.dk har været i kontakt med Lægemiddelstyrelsen.
Styrelsen oplyser, at indberetningen om kvinden, der er død af en blodprop, efter at hun fik AstraZenecas vaccine, i øjeblikket undersøges grundigt, ligesom styrelsen i samarbejde med andre europæiske lande kigger på de samtlige øvrige indberetninger om blodpropper.
