Medicinalindustri tilbageholdt oplysninger om forsøg
Medicinalvirksomheder forsøgte at skjule vigtige oplysninger for uafhængige danske forskere, der søgte aktindsigt.
medicinalindustri lægemidler protokoller medicin forsøg etik

Når medicinalvirksomheder tester ny medicin, skal de lave protokoller, der beskriver forsøgene. Uafhængige forskere har svært ved at få aktindsigt i protokollerne. (Foto: Shutterstock)

En række lægemiddelproducenter gjorde alt, hvad de kunne, for at holde oplysninger om deres medicinske forsøg skjult, da en gruppe uafhængige, danske forskere søgte om aktindsigt.

Over to år og meget slid tog det, før forskerne fik adgang til de oplysninger, de havde bedt om og ifølge loven har ret til at få.

»Vi fik at vide, at det var forretningshemmeligheder. Men for mig at se vejer hensynet til patienter og forsøgspersoner højere end forretninger,« siger Mikkel Marquardsen, der er læge og har været tilknyttet det Nordiske Cochrane Center ved Rigshospitalet som forsker.

»I videnskab er det virkelig vigtigt, at uafhængige forskere har mulighed for omhyggeligt at gå industriens forsøg efter i sømmene. Ellers kan man få mistanke om, at virksomhederne forsøger at skjule fejl og mangler i deres forskning,« fortsætter han.

Industrien ville ikke udlevere protokoller

Mikkel Marquardsen og kolleger har netop publiceret en artikel i det britiske, videnskabelige tidsskrift Journal of the Royal Society of Medicine (JRSM), hvor de beskriver de problemer, de stødte på, da de søgte om aktindsigt i forsøgsprotokoller fra 19 forskellige medicinalvirksomheder.   

Forsøgsprotokoller er lovpligtige, grundige beskrivelser af de forsøg, lægemiddelindustrien laver, når de tester virkningen af ny medicin.

I protokollerne kan man blandt andet finde oplysninger om:

  • Hvor mange og hvilken type forsøgsdeltagere, der skal medvirke

  • Hvordan forsøget skal stilles op

  • Hvilken anden forskning, der er lavet om emnet

  • Bivirkninger og en lang række andre forhold, der er vigtige i vurderingen af, om forsøget lever op til videnskabelige og etiske standarder.

Protokollerne bliver sendt til videnskabsetiske komiteer, som på baggrund af oplysningerne vurderer, om de anmeldte forsøg lever op til etiske standarder, der skal være opfyldt for at få tilladelse til at gennemføre dem.

Oplysninger var streget over med sort

Mikkel Marquardsen og kollegerne søgte de regionale videnskabsetiske komitéer i Danmark om aktindsigt i godkendte forsøgsprotokoller, fordi de arbejdede på et forskningsprojekt om, hvorvidt oplysningerne i protokollerne stemmer overens med den information, lægemiddel-producenterne har givet deres forsøgspersoner.

Ifølge offentlighedsloven har forskerne ret til at få protokollerne.

Alligevel stødte de på store problemer. Flere lægemiddelproducenter nægtede at udlevere protokollerne. Nogle var så ihærdige, at de satte advokater på sagen for at slippe for at give forskerne adgang til forsøgsbeskrivelserne, som, de sagde, indeholdt forretningshemmeligheder.

Da forskerne endelig fik protokollerne udleveret, var mange oplysninger streget over med sort, så forskerne ikke kunne læse informationer, der var vigtige for deres projekt.

Over to år tog det at få aktindsigt

Først på tredjeåret, da Mikkel Marquardsen havde klaget til den Nationale Videnskabsetiske Komité, og alle de involverede forskere havde skrevet under på en tavshedsklausul om ikke at videregive oplysninger, der i protokollerne var markeret med gult, fik forskerne alle de protokoller, de havde bedt om.    

»Jeg var virkelig overrasket over, hvor svært det var at få aktindsigt. Når medicinalvirksomhederne ikke vil samarbejde med uafhængige forskere, risikerer de, at man mister tilliden til, at de laver lødig forskning,« siger Mikkel Marquardsen.

I halvdelen af de 34 protokoller, forskerne oprindeligt fik udleveret, var der overstregninger af oplysninger, som både lægemiddel-producenterne og de regionale videnskabsetiske komitéer i Danmark havde vurderet var fortrolige.

Begrundelsen var, at det ville kunne skade firmaernes kommercielle interesser, hvis oplysningerne blev delt.

Peter Gøtzsche, der er leder af det Nordiske Cochrane Center ved Rigshospitalet og også har været involveret i sagen, forstår ikke begrundelsen.

»Jeg kan ikke finde nogen legitim begrundelse for, at de overstregede oplysninger skal holdes fortrolige. Den mistillid, der i øjeblikket er til industri-finansierede forsøg, kan kun ændres, hvis branchen giver ubetinget adgang til forsøgsprotokoller og andre relevante dokumenter og data,« siger han.

Oplysninger om bivirkninger var hemmelige

Ifølge Mikkel Marquardsen er der forskel på, hvilke oplysninger forskellige virksomheder havde overstreget, så forskerne ikke kunne se dem. Her er tre eksempler på oplysninger, som forskerne i starten slet ikke kunne læse, og som de - efter at have underskrevet en tavshedsklausul - fik besked på at holde hemmelige af kommercielle hensyn:

  • I 9 protokoller var dele af eller alle oplysninger om indsamling af bivirkninger oprindeligt utilgængelige.

  • I 16 protokoller var beregninger af, hvor mange mennesker der skulle deltage i forsøget, overstreget.  

  • I 6 protokoller var oplysninger om det primære, kliniske endemål (primary outcome) helt eller delvist overstreget. Det primære endemål er den primære effekt, lægemidlet bliver testet for.

Komité vurderede: Fortrolighed var rimlig

Hemmelige oplysninger

Forskerne søgte aktindsigt i protokoller fra 19 virksomheder. »I vores oprindelige ansøgning skrev vi, at vi ville rapportere på en måde, så de enkelte forsøg ikke kunne identificeres,« siger Mikkel Marquardsen.

Alligevel var store dele af protokollerne fra ti firmaer overstreget med sort, så forskerne ikke kunne læse dem. 

De ti firmaer, der forsøgte at skjule vigtige oplysninger, var:

Sanofi-Aventis, Merck Sharp & Dohme, Novo Nordisk, Mundipharma Research, Bayer, Bristol-Myers Squibb, BN Immuno Therapeutics, GlaxoSmithKline, Janssen, Amgen.

Den Nationale Videnskabsetiske Komité (NVK) har lavet den juridiske vurdering af, hvilke oplysninger i protokollerne der ifølge lovbestemmelser, gældende praksis og partshøring kan holdes fortrolige.

Ifølge den bestemmelse, der bliver anvendt, når man giver aktindsigt efter offentlighedsloven, kan man gøre oplysninger fortrolige, hvis de kan skade kommercielle interesser, forklarer Susanne Pihl Jakobsen, der er jurist i NVK.

»NVK stadfæstede indledningsvist afgørelserne fra de regionale videnskabsetiske komitéer om, at der er forretningshemmeligheder i protokollerne,« siger hun. 

Sidenhen fandt NRK ud af, at de kunne bruge en særlig bestemmelse i loven til at give forskerne fuld adgang til oplysningerne i protokollen, hvis forskerne skrev under på den førnævnte tavshedsklausul. 

Kan ikke udtale sig om konkret sag

Men hvorfor vurderede I, at virksomhederne kunne holde oplysninger om eksempelvis bivirkninger og antallet af forsøgsdeltagere fortrolige? Det er vel ikke oplysninger, der skader deres kommercielle interesser.

»Det har jeg svært ved at kommentere, for det er en konkret afvejning i den enkelte sag. Der var her tale om igangværende forsøg, der var i den tidlige fase og endnu ikke var publiceret, og lægemidler, der endnu ikke havde opnået en markedsføringstilladelse,« svarer Susanne Pihl Jacobsen og fortsætter:

»Der er risiko for, at virksomhederne kan lide økonomisk skade, fordi det (deling af de førnævnte oplysninger; red.) vil give konkurrenter en konkurrencefordel, ligesom det kan have betydning for virksomhedernes mulighed for at kunne søge patent og markedsføringstilladelse.«

Videnskab.dk har forsøgt at få en kommentar fra Lægemiddelindustriforeningen LIF, men foreningen ønsker ikke at udtale sig.

Vi følger op på sagen i en senere artikel, hvor vi forsøger at få svar fra de vedrørte medicinalvirksomheder på, hvorfor de nævnte oplysninger skal holdes fortrolige.

I mellemtiden kan du læse meget mere om emnet i Videnskab.dk's artikelserie 'De skjulte data' fra 2016.  

Videnskab.dk Podcast

Lyt til vores seneste podcast herunder eller via en podcast-app på din smartphone.