Den engelske diabetesforsker Edwin Gale fra Bristol University kritiserer Novo Nordisk for at have gennemført en række observationelle studier (postmarketing) af en særlig slags diabetesmedicin (insulinanaloger), hvori der ikke indgår nogen kontrolgrupper, der enten får almindeligt humant insulin eller placebo.
Sådanne kontrolgrupper mener Gale er altafgørende for, at virksomheden kan vurdere, om den nye medicin (insulinanalogerne) giver en bedre helbredsmæssig effekt i forhold til den gamle medicin (humant insulin).
I et klassisk observationelt studie vil patienter typisk ikke få at vide, at de deltager i et videnskabeligt forsøg, påpeger Edwin Gale, da denne viden i sig selv kan få dem til at ændre deres adfærd til gavn for deres helbred.
Novo Nordisk har i sine observationelle studier gjort patienterne opmærksomme på, at de deltager i studiet, fordi det f.eks. kræver deres samtykke at tage en blodprøve.
Den viden øger ifølge Edwin Gale risikoen for, at patienterne har ændret adfærd, så virksomheden får svært ved at gennemskue, om en bedring af patientens helbred er et resultat af den nye medicin eller en forbedret levevis. Uden kontrolgrupper kan man ikke lave den vurdering, så studierne dermed reelt ikke har nogen værdi.
Novo: Kontrolgrupper ikke almindelige i denne type studier
Anders Dejgaard, medicinsk direktør i Novo Nordisk, mener ikke, der er hold i kritikken.
»Det er ikke almindeligt at have kontrolgrupper med i non-interventions studier. Det skyldes, at patientens behandling i disse studier er styret af lægen, INDEN patienten bliver inkluderet i studiet. Dette gør, at man ikke kan have en kontrolgruppe, da en sådan patient jo i sagens natur principielt vil være forskellig fra en patient, der får en anden behandling.«
»Derfor kan man ikke sammenligne behandlingerne ved hjælp af denne slags studier. Det ville være at sammenligne pærer og bananer,« siger Anders Dejgaard til Videnskab.dk.
Kontrolgrupper giver efter hans vurdering kun mening i randomiserede, kontrollerede interventionsstudier, hvor man tester en specifik hypotese af i et studie med en kontrolgruppe.
»Jeg er enig med Edwin Gale i, at denne forskel er en af svaghederne ved et observationelt studie, der så til gengæld har andre styrker. Det er vigtigt at erkende, at en af hovedforskellene på interventionsstudier og non-interventionsstudier (observationelle studier) er, at man i sidstnævnte ikke dikterer en behandling, men at disse studier kun indsamler data fra patienter, der har fået opstartet en given behandling, bestemt af lægen og ikke protokollen,« skriver han i en mail til Videnskab.dk.
Novo: Etisk nødvendigt at informere patienterne
Som i alle andre slags studier er det ifølge Anders Dejgaard et grundlæggende etisk princip, at man inden patienten bliver inddraget i et studie, informerer patienten om, hvad studiet går ud på og beder om at få et informeret samtykke, før man starter studiet for den enkelte patient.
»Alt andet ville være uetisk. Men det er rigtigt, at der kan være en studieeffekt ved sådanne studier - det vil sige, at patienten oplever en helbredsmæssig bedring, som ikke kan tilskrives medicinen - men det er den effekt, man må acceptere ved denne slags studier,« siger han.
Han er enig i, at den manglende kontrolgruppe i disse studier er et potentielt problem. Denne effekt vil dog efter hans vurdering være lille, da patienterne næppe ændrer megen adfærd, bare fordi Novo Nordisk sikrer bogføring af nogle observationer udført af lægen.
»Patienterne bliver jo først inddraget i et studie, efter de i forvejen har fået ændret deres behandling, og i disse studier laver man jo ikke noget om i patientens hverdag, hvilket ofte sker i randomiserede kontrollerede studier,« siger Anders Dejgaard.
