Forskere advarer: Vaccine-hastværk kan gå ud over sikkerheden

Normalt kræver myndighederne, at medicinalvirksomheder og forskere skal teste på forskellige dyrearter, om en vaccine virker, og om den er sikker, før de må forsøge sig på mennesker.

Blandt andet derfor tager det normalt 15 til 20 år at få en vaccine klar til brug.

Men i håb om hurtigst muligt at få lavet en vaccine, som kan gøre os immune overfor den coronavirus, der i øjeblikket lukker verden ned, tillader amerikanske myndigheder, at dyreforsøg springes over:

Den amerikanske biotekvirksomhed Moderna er allerede begyndt at teste en vaccine på mennesker, uden at de er færdige med at lave museforsøg, skriver BBC.

Hastværk kan skade tilliden

Flere forskere advarer mod, at man på den måde springer testfaser over for på rekordtid at få en vaccine mod COVID-19 i brug.

»Hvis man tager en vaccine i brug, som ikke har været igennem den normale sikkerhedsprocedure, og det så viser sig, at den gør mere skade end gavn, risikerer man at undergrave tilliden til vacciner generelt,« siger Karsten Juhl Jørgensen, der er overlæge og konstitueret direktør i Det Nordiske Cochrane Center.

»Selv om vi står overfor en meget alvorlig krise, bør man overholde de sikkerhedskrav, der normalt er,« fortsætter han.

LÆS OGSÅ: I et tomt tårn knokler danske forskere for at lave en vaccine mod corona

Uklogt at skippe dyreforsøg

Verdenssundhedsorganisationen WHO har tidligere meldt ud, at en COVID-19 vaccine kan være klar på 18 måneder.

Men det kan kun lade sig gøre, hvis dyreforsøg skippes, vurderer forskere i det sundhedsvidenskabelige nyhedsmedie Stat News.

Jonathan Kimmelman, der er professor i biomedicinsk etik ved McGill University i Canada, siger til mediet:

»Virusudbrud og nationale nødsituationer skaber ofte et pres for at suspendere rettigheder, standarder og/eller normale regler for etik. Men ofte viser det sig senere at være uklogt at gøre.«

Vaccinen skal være sikker og potent

Når man sætter de normale sikkerhedsforanstaltninger ud af spil, kan man komme til at gøre mere skade end gavn, vurderer også Shibo Jiang, der er professor i virologi.

Siden 2003 har han arbejdet med at udvikle vacciner og behandlinger mod en anden coronavirus - den mere dødelige SARS-virus, som brød ud i Kina i 2002.

I en kommentar i det videnskabelige tidsskrift Nature advarer Shibo Jiang mod at haste en COVID-19 vaccine igennem. Vaccinen bør testes i flere forskellige dyrearter, før den afprøves på mennesker, anbefaler han.

»Regeringer er forståeligt desperate efter alt, der kan forhindre dødsfald, lukninger og karantæner som følge af COVID-19. Men bekæmpelse af denne sygdom kræver en vaccine, der er sikker og potent,« skriver professoren og fortsætter:

»Før man tillader brugen af en COVID-19 vaccine til mennesker, bør de regulatoriske myndigheder evaluere sikkerheden i flere virusstammer og i mere end en dyremodel.«

»De bør også forlange stærk, præklinisk evidens for, at en eksperimentel vaccine forebygger infektioner, selv om det betyder, at de skal vente uger, eller endda måneder, på, at vaccinen kan komme i brug,« skriver Shibo Jiang fra Fudan Universitet i Kina og New York Blood Center, USA, i Nature.

LÆS OGSÅ: Coronavirus: Alt om udvikling, symptomer og behandling

Mus reagerer anderledes end aber

I tidligere forsøg på at udvikle en vaccine mod andre coronavirusser har der været eksempler på, at vacciner har gjort dyr mere modtagelige overfor sygdommen i stedet for at gøre dem immune, advarer han.

Der har også været eksempler på, at vacciner har givet en problematisk høj immunrespons i fritter og aber, men ikke er i mus.

»Det giver mening at lære den slags fra dyreforsøg, før man prøver i mennesker,« skriver Shibo Jiang.

Det amerikanske firma Moderna oplyser til Stat News, at museforsøg med COVID-19-vaccinen kommer til at køre parallelt med de kliniske test på mennesker. Men vaccinen har ikke været testet på større dyr.

LÆS OGSÅ: Siger forsøg på mus overhovedet noget om mennesker?

Vacciner bør testes i flere dyrearter

Aage Kristian Olsen Alstrup er lektor på Aarhus Universitethospital og forsker i dyremodeller - det vil sige forsøgsdyr, som bruges til at forske i sygdomme og behandlinger af mennesker.

For år tilbage skrev han et indlæg til Videnskab.dk’s undersite ForskerZonen om et skrækeksempel på, hvor galt det kan gå, hvis man tester vacciner på mennesker, før man har afprøvet dem i både små og store forsøgsdyr:

I slutningen af 1990’erne endte det i en tragedie, da forskere testede en vaccine mod Alzheimer på mennesker, efter at den havde haft en god effekt i mus, men ikke var blevet testet på større dyr.

»Det ligner lidt situationen her. Alzheimer er en udbredt og alvorlig sygdom, så alle ville gerne i gang med en vaccine, ligesom alle gerne vil have en vaccine mod coronavirus. Det er nærliggende at sige, at nu må der ske noget, nu må vi prøve noget af,« siger Aage Kristian Olsen Alstrup.

Forsøgspersoner døde

Men da Alzheimer-vaccinen, som var under udvikling i slut 90’erne, blev sprøjtet ind i mennesker, udviklede nogle af dem alvorlige neurologiske (i hjernen) symptomer. Enkelte døde endda af hjernehindebetændelse.

Derfor blev forsøget stoppet i 2002.

»Det viste sig, at der opstod uventede bivirkninger, som man ikke havde set hos musene,« siger Aage Kristian Olsen Alstrup.

»Jeg kan ikke forholde mig til, om det er sikkert at afprøve den pågældende COVID-19- vaccine i mennesker uden først at have testet den på forskellige dyremodeller. Men der er eksempler på, at det har fået alvorlige konsekvenser,« siger Aage Kristian Olsen Alstrup.

LÆS OGSÅ: Sådan laver man ny medicin

RNA-vacciner er sikre

De amerikanske myndigheder kan have gode grunde til at tillade, at Moderna tester sin COVID-19-vaccine på mennesker, før den har været igennem de dyreforsøg, der normalt kræves, siger Søren Riis Paludan, der er professor i virologi på Aarhus Universitet.

Moderna’s produkt er ikke en traditionel vaccine, hvor man sprøjter en svækket virus ind i kroppen.

Vaccinen består af en syntetisk fremstillet del af virussens genetiske materiale - det såkaldte RNA.

Til forskel fra andre vaccine-teknologier er teknologien stort set risikofri, vurderer Søren Riis Paludan.

»RNA-vacciner er generelt sikre, og derfor kan det godt kan forsvares at lave kliniske test på mennesker uden først at have lavet dyreforsøg, når vi står i en nødsituation. Man risikerer ikke, at folk bliver syge af at få vaccinen,« siger han og fortsætter:

»Man kan selvfølgelig ikke være sikker på, at der slet ikke er bivirkninger. Men man har kendskab til lignende vacciner, der er testet uden bivirkninger, så de amerikanske myndigheder har vurderet, at de godt tør tage chancen her.«

Samme vurdering kommer fra lektor Troels Kasper Høyer Scheel, der forsker i virologi på Københavns Universitet.

»Det er en klar fordel, at RNA-vacciner er sikre. Man risikerer ikke at fremkalde den sygdom, der vaccineres imod,« siger han til Videnskab.dk i artiklen ‘Disse tre vaccineteknologier kan muligvis løse coronakrisen’.

Reglerne eksisterer af en grund

Men Karsten Juhl Jørgensen undrer sig over, at de amerikanske myndigheder denne gang er parate til at springe led over i sikkerhedsproceduren.

For de holder fast i de skrappe sikkerhedsregler, når de tester vacciner mod andre langt mere dødelige sygdomme end COVID-19, for eksempel malaria og HIV.

»Der er gode grunde til, at man kræver, at vacciner bliver testet i flere forskellige dyrearter, før man går over til at teste dem på mennesker. Der er mange ubekendte ved vacciner, som man er nødt til at tage højde for,« siger Karsten Juhl Jørgensen og fortsætter:

»Reglerne eksisterer af en grund, og selv om vi står i en nødsituation, og mange mennesker kommer til at dø af coronavirus, så synes jeg ikke, man her bør skære hjørner. Vaccinen skal fremprovokere en immunrespons for at virke - alle medicinske behandlinger, der har en effekt på kroppen, har også risiko for skadevirkninger.«

Søren Riis Paludan er involveret i et dansk projekt, der netop har fået en bevilling på 25 millioner kroner fra Carlsbergfondet, blandt andet til at udvikle en vaccine mod COVID-19, skriver Aarhus Universitet i en pressemeddelelse.

Professoren ved ikke, om den vaccine, han og kollegerne arbejder på, skal testes på dyr, før de kliniske test på mennesker går i gang.

»Når vaccinen bliver færdig, er det de lægefaglige myndigheder, der skal vurdere det,« siger han.

\ Læs mere

RNA: Hvad er det?

LÆS OGSÅ: Derfor mener WHO, at det vil tage 18 måneder at udvikle en vaccine mod coronavirus

LÆS OGSÅ: Dansk forskning afslører vaccine-bivirkninger

LÆS OGSÅ: Hvad sker der i fase 1 i et medicinsk forsøg?