Det er blevet omtalt som et muligt gennembrud for psykedelisk terapi og behandlingen af psykiske lidelser.
Men nu er indførelsen af MDMA-terapi blevet mødt af en alvorlig stopklods.
Den amerikanske lægemiddelstyrelse (FDA) har endeligt afvist en ansøgning om at få godkendt terapiformen til behandling af posttraumatisk stresssyndrom (PTSD).
Det meddeler ansøgeren, medicinalfirmaet Lykos, i en pressemeddelelse.
»Det her er et kæmpe tilbageslag for tilhængerne af MDMA-terapi,« siger Mikael Palner, som selv forsker i PTSD ved Rigshospitalet og arbejder som lektor ved Klinisk Institut på Syddansk Universitet.
MDMA er også kendt som et ulovligt rusmiddel med potentielt alvorlige skadevirkninger til følge. Det kan dog virke terapeutisk, når det indtages under supervision i kontrollerede rammer. Det viser de foreløbige studier på området, særligt i forhold til behandling af posttraumatisk stress.
Men den amerikanske afgørelse sår nu alvorlig tvivl om netop den forskning.
Forskning, som ellers er blevet beskrevet som banebrydende.
Tvivl om »lovende« resultater med veteraner
Afvisningen af MDMA-terapi kommer efter en runde af såkaldte fase 3-forsøg, det sidste videnskabelige skridt inden en officiel godkendelse af en ny behandlingsform (se de tre faser i grafikken nedenfor).
Især veteraner fra det amerikanske militær, som ikke har haft succes med andre former for behandlinger, har været en del af forskningen – og dét med »lovende« resultater til følge, fordi MDMA-terapien har vist sig mere effektiv end etableret behandling.
Men resultaterne er potentielt også forbundet med store fejl og mangler, påpeger FDA.
Det fremgår af en afgørelse fra styrelsens rådgivende organ, som blev offentliggjort allerede i begyndelsen af juni.
Eksempelvis påpeger FDA, at forskerne bag MDMA-forsøgene ikke i tilstrækkelig grad har rapporteret om eufori som en bivirkning ved brugen af behandlingen.
»Jeg er egentlig ikke så overrasket over den her afvisning,« siger Mikael Palner om lægemiddelstyrelsens dom.
»Man har tilsyneladende afleveret utroværdige resultater, der sår tvivl om forskernes troværdighed og de mulige risici, som kan være forbundet med MDMA-terapi.«
Seksuelle anklager og mangelfuld kontrol
Mikael Palner forsker selv i nye mulige behandlinger af PTSD ved Neurobiologisk Forskningsenhed på Rigshospitalet. Han har for eksempel selv foretaget forsøg med det psykedeliske stof psilocybin, og så følger han forskningen i MDMA-terapi tæt.
I en artikel til Videnskab.dk har han selv kaldt behandlingsformen for »lovende«, og han har endda spået, at FDA ville godkende den.
Men siden da er forskningen blevet mødt af bred kritik.
Allerede i begyndelsen af juni 2024 advarede et lægefagligt råd mod en godkendelse af MDMA-terapi i USA – og det er derfor, Mikael Palner ikke er overrasket over FDA’s endelige afvisning.
Som en af de 10 rådgivere dengang formulerede sin skepsis over for den amerikanske radiostation NPR:
»Jeg har reelle bekymringer i forhold til dataenes validitet.«
En bekymring, som et flertal af rådet deler. Især i forhold til to aspekter af MDMA-forskningen:
- Anklager mod to terapeuter om seksuelt grænseoverskridende adfærd over for en patient (anklagerne er fremført i en podcastserie fra 2021).
- En generel bias blandt forskere og terapeuter, som har været så positivt indstillet over for behandlingen, at den videnskabelige kontrol med forsøgene har været mangelfuld.
Flere af FDA’s rådgivere mener blandt andet ikke, at forsøgene har været tilstrækkeligt ‘blindet’. Det betyder blandt andet, at lægen ikke må vide, om man har fået den pågældende medicin eller ej.
MDMA-terapi med muligt misbrugspotentiale
På grund af stoffets forholdsvis kraftige effekt kan det være let at skelne mellem, hvornår forsøgsdeltagerne reelt har fået placebo eller MDMA – og det svækker resultaternes troværdighed, mener man.
På den ene side er virkningen knyttet til meget af behandlingens potentiale. Som Mikael Palner tidligere har beskrevet det i sin Videnskab.dk-artikel:
»MDMA virker ved på den ene side at sænke den akutte angstoplevelse, som patienten oplever ved terapi, hvor man besøger en traumatisk oplevelse, og på den anden side kan det øge hjernens evne til at ændre sine forbindelser (synaptisk plasticitet).«
Forskerne har dog ikke tilstrækkeligt redegjort for, at sådan en effekt også kan medføre et potentiale for misbrug, for eksempel ved at notere, hvornår forsøgsdeltagerne har oplevet tilstande af eufori under forsøgene – en effekt af MDMA, som ellers er velkendt.
Så hvad siger Palner til substansen i afslaget om at godkende terapien?
»Det irriterer mig rigtig meget, at forskerne tilsyneladende ikke har været bedre til at kontrollere deres egne forsøg. Især fordi der stadig ser ud til at være et stort potentiale ved MDMA-terapi til behandling af PTSD,« siger han og tilføjer:
»Det er bare ekstremt vigtigt, at vi kender alle bivirkningerne ved behandlingen, inden vi breder den ud i samfundet.«
Afslag kan forsinke MDMA-terapi flere år
Det er dog ikke alle, der er enige i FDA’s afvisning.
»Man har tidligere godkendt medicin med et misbrugspotentiale,« siger Boris Heiferts, anæstesilæge og lektor i psykiatri ved Stanford University, til NPR i en artikel, hvor han også giver udtryk for sin modstand mod FDA’s beslutning og kalder den »et kæmpe slag til feltet«.
Den vurdering er Mikael Palner dog ikke helt enig i.
»Det kan helt sikkert komme til at forsinke indførelsen af MDMA-terapi i USA, potentielt med nogle år. Men generelt kan det faktisk være en positiv udvikling for den generelle udbredelse af psykedelisk terapi,« siger han.
MDMA er ikke et psykedelisk stof i traditionel forstand. Men det kan have hallucinerende effekt, og det bliver anvendt på en måde, som minder om den måde, man anvender psykedeliske stoffer som LSD og psilocybin til at behandle psykiske lidelser.
Nøglen er, at man ikke anvender stofferne alene, men i et samspil med psykoterapi.
Og den fremgangsmåde er faktisk allerede godkendt i enkelte lande, for eksempel i Australien, hvor man i 2023 godkendte psilocybin- og MDMA-terapi til behandlingen af depression og PTSD.
Dansk styrelse er »afventende« i forhold til MDMA-terapi
Dermed er stofferne altså allerede i brug i behandling af psykiske lidelser i Australien, mens USA og EU endnu ikke har godkendt behandlingen.
Det samme gælder også i Danmark. Lægemiddelstyrelsen har »ingen kommentarer til den amerikanske beslutning«, lyder det i et skriftligt svar til Videnskab.dk, hvor styrelsen understreger, at man »forholder sig afventende til muligheden for MDMA-behandling i Danmark«.
\ Godkendelse af MDMA-terapi i Danmark
Lægemiddelstyrelsen skriver i et svar til Videnskab.dk følgende om perspektiverne for MDMA-terapi i Danmark:
»Der er til dato ikke ansøgt om godkendelse af lægemidler med MDMA i Danmark. Vi er bekendt med, at der foregår forsøg i andre lande, men eftersom disse er uafsluttede, kan vi på nuværende tidspunkt ikke vurdere eller forholde os til dem. Hvis vi modtager en ansøgning om anvendelse af MDMA i Danmark, vil vi naturligvis vurdere den medsendte dokumentation – ganske som vi gør i forbindelse med ansøgninger, hvor andre lægemidler er involveret.«
»Generelt gælder, at hvis en virksomhed ønsker at udføre et klinisk forsøg – eller hvis en virksomhed ønsker at anvende MDMA som et lægemiddel til behandling af patienter med PTSD – så kan den sende en ansøgning til Lægemiddelstyrelsen. Herefter vil styrelsen vurdere kvaliteten af lægemidlet, herunder vurdere om fordelene er større end ulemperne i form af bivirkninger m.m. samt se på, om det kliniske forsøg foregår under forsvarlige forhold og i henhold til gældende regler for kliniske forsøg.«
»Ud over at blive vurderet af Lægemiddelstyrelsen skal kliniske forsøg i Danmark også vurderes af den Videnskabsetiske Komité. Hvis der på et tidspunkt i fremtiden opnås viden om, at det skulle være en god behandling, så kan Lægemiddelstyrelsen ikke selv tage initiativ til at få det godkendt. Godkendelse af lægemidler sker kun, når den virksomhed, der har gennemført kliniske forsøg og har data, som er tilstrækkelige til at få et lægemiddel godkendt, har indsendt en ansøgning, hvorefter godkendelsesprocessen går i gang.«
Mikael Palner og flere andre iagttagere mener ikke, at FDA-afslaget er et entydigt tilbageslag for feltet. Faktisk kan afslaget over for MDMA-terapi ligefrem kan gavne processen hen mod fremtidige godkendelser, siger de.
»Det er første gang nogensinde i USA, at man forsøger at få godkendt en medicin, der kun kan anvendes sammen med psykoterapi – og derfor er det ikke overraskende, at processen møder bump på vejen,« påpeger Palner.
»Afslaget kan betyde, at man faktisk fremskynder processen mod en omfavnelse af den her form for behandling. For nu kan alle andre potentielle ansøgere læse, hvad den amerikanske lægemiddelstyrelse lægger vægt på i forhold til krav og mangler i forskningen – og så kan de lade være med at begå de samme fejl.«
Tidsskrift trækker tre MDMA-artikler tilbage
For nogle af forskerne bag MDMA-forsøgene har afslaget allerede fået konsekvenser.
Kort tid efter offentliggørelsen af FDA's afgørelse trak tidsskriftet Psychopharmacology i alt tre videnskabelige artikler tilbage. Artiklerne er ikke knyttet til fase 3-forsøgene og den ansøgning, som FDA netop har afvist, men de blev fjernet på grund af »uetisk adfærd« i behandlingen af den videnskabelige data, lyder det fra tidsskriftet.
Det fremgår ikke, hvad den mere præcise årsag er, men flere amerikanske medier (Statnews, CNN, New York Times) kobler tilbagetiltrækningen til sagen om seksuelt grænseoverskridende adfærd fra to terapeuter. En sag, som forskerne godt var klar over, da de indsendte deres artikler, men de oplyste altså ikke tidsskrifterne om den.
Lykos, der står bag ansøgningen, har indtil videre kaldt FDA’s afgørelse for »dybt skuffende«, og i deres pressemeddelelse understreger firmaet, at man lige nu forsøger at råde bod på de videnskabelige begrænsninger, som kritikerne har peget på.
Deres håb er, at de undgår at skulle foretage helt nye – og formentlig meget dyre – fase 3-forsøg.
Og at de får godkendt en behandling før nogle af de andre firmaer, som lige nu foretager forsøg med MDMA-terapi.
