»Skandalesag«: WHO tester malariavaccine uden samtykke fra børn og forældre
Malariavaccinen ser ud til at øge risikoen for død blandt piger, siger dansk professor.
Malariavaccine, RTS,S, Afrika, Kenya, Malawi, Ghana, piger, død, vaccine, malaria, forskning, WHO, skandale

WHO vaccinerer ifølge tidsskriftet BMJ 720.000 afrikanske børn mod malaria uden at have fået deres samtykke i en problematisk sag, der ifølge danske forskere rejser flere dilemmaer. (Genrefoto: Shutterstock)

WHO vaccinerer ifølge tidsskriftet BMJ 720.000 afrikanske børn mod malaria uden at have fået deres samtykke i en problematisk sag, der ifølge danske forskere rejser flere dilemmaer. (Genrefoto: Shutterstock)

Verdenssundhedsorganisationen WHO er i øjeblikket ved at teste en ny malariavaccine på hundredtusindvis af børn i Afrika.

Ingen af børnene får dog at vide, at de er med i et forsøg. Og det er tvivlsomt, om deres forældre har fået det at vide.

Selv hvis forældrene skulle have fået information om forsøget, er det uvist, om de reelt forstår, at deres børn får sprøjtet en nyudviklet vaccine ind i kroppen for at kortlægge, hvordan den virker, og hvad bivirkningerne er.

Det skriver det anerkendte videnskabelige tidsskrift BMJ i en netop offentliggjort journalistisk artikel, skrevet af én af tidsskriftets redaktører.

Malariavaccine øger måske risiko for død

At børnene og deres forældre muligvis ikke aner, at de er med i et medicinsk forsøg, er kritisabelt i sig selv, pointerer flere etikere og vaccineforskere.

Sagen bliver dog kun værre af, at forskere i årevis har peget på, at den nyudviklede vaccine ikke bare ser ud til at øge risikoen for sygdomme som meningitis og hjernemalaria, men også lader til at fordoble risikoen for dødelighed blandt piger, der har fået vaccinen.

 

Efter en testfase døde godt 1 procent af pigerne, som ikke fik vaccine, mens 2 procent døde i gruppen af piger, der fik malariavaccinen RTS,S.

Med andre ord: Flere små piger ser ud til at dø som følge af at have fået vaccinen på trods af beskyttelse mod malaria.

»Hele sagen er i mine øjne en skandale fra ende til anden,« lyder det fra professor Christine Stabell Benn, klinisk professor i global sundhed på Klinisk Institut ved Syddansk Universitet.

»Tænk, hvis vaccinen virkelig fordobler risikoen for dødelighed i piger. Hvordan ville forældre have det med, at deres børn uvidende blev trukket ind i et kæmpeeksperiment af myndighederne? Det kan ende med at blive en katastrofe for offentlighedens tillid til vacciner og sundhedsmyndigheder,« advarer Christine Stabell Benn.

Professor: Et brud på globale konventioner

Christine Stabell Benn får opbakning af en anden professor, Thomas Ploug, der forsker i etik ved Aalborg Universitet.

Thomas Ploug er rystet over, at en organisation som WHO ikke har gjort det helt klart for børnene og deres forældre, at de er med i et medicinsk forsøg ved at få deres eksplicitte ja til at deltage.

»Når man laver et medicinsk forsøg på mennesker, skal der være informeret samtykke. Det kræver alle globale konventioner på området. Det er helt klart, og det er en skandale, at det ikke er sket,« lyder det fra Thomas Ploug, professor i etik på Institut for Kommunikation og Psykologi ved Aalborg Universitet.

»Det kommer bag på mig, at en organisation af den kaliber med den rolle og med det renommé står bag et studie, som forbryder sig mod et helt fundamentalt, forskningsetisk princip,« siger han.

Malariavaccine er ikke særligt god

Den nye malariavaccine er oven i købet ikke særlig effektiv, påpeger en tredje dansk forsker, professor Lars Hviid fra Københavns Universitet.

Han fortæller, at tidligere studier har vist, at vaccinen i bedste fald beskytter halvdelen af de børn, der bliver vaccineret, mod alvorlig malaria. Og endda kun i én eller anden grad, som er dårligt defineret, og kun i et års tid.

»Med tiden ser det så ud til, at dødeligheden stiger, måske fordi de, der har fået vaccinen, har dårligere immunitet og derfor står lidt dårligere end andre, når vaccinen er klinget af.«

»Vi står altså med et produkt, som er klart mindre genialt, end man kunne have håbet på,« konstaterer Lars Hviid, professor på afdelingen for immunologi og mikrobiologi ved Københavns Universitet.

WHO: To grunde til ikke at bede om samtykke

WHO giver i et svar til tidsskriftet BMJ to primære grunde til, at de ikke har indhentet samtykke fra nogen af de 720.000 børn i forsøget, der i øjeblikket finder sted i de tre afrikanske lande Malawi, Ghana og Kenya.

WHO-argument nr. 1: Børnene får allerede andre vacciner

Vaccinen bliver givet i forbindelse med et lægebesøg, hvor børnene alligevel får andre vacciner. Børn og forældre har altså allerede givet grønt lys til at få vacciner og på den måde givet et såkaldt implicit samtykke, mener WHO

Argumentet preller dog af på etikprofessor Thomas Ploug, der har arbejdet med forskningsetik i årevis.

Professoren understreger, at man går til lægen for at få en etableret behandling, som hviler på god evidens i en masse videnskabelige undersøgelser.

I forsøget i Afrika bliver børn derimod ufrivilligt og uvidende gjort til forsøgspersoner for en vaccine, som endnu ikke er ordentligt testet på mennesker for effekter og bivirkninger.

»Rent etisk er der en voldsomt relevant forskel. At give samtykke til behandling implicerer ikke samtykke til forskning. Det er helt åbenlyst urimeligt at fortolke samtykket sådan,« siger Thomas Ploug.

WHO påpeger i en mail Videnskab.dk (se boksen under artiklen), at den europæiske lægemiddelmyndighed (EMA) har sagt god for at bruge vaccinen på de afrikanske børn.

Men det ændrer ikke meget for Thomas Ploug.

»Der er stadig tale om forskning i et præparat, hvor effekt og bivirkninger ikke er fuldt ud kendte, og derfor skal der samtykke til. EMA kan ikke afgøre, hvilken risiko det er rimeligt at udsætte afrikanske borgere for i forbindelse med forskning,« siger han.

WHO-argument nr. 2: Vaccineforsøget er slet ikke forskning

Forsøget på 720.000 børn i tre afrikanske lande er noget andet end forskning, mener WHO ifølge tidsskriftet BMJ.

Forsøget er i stedet et indledende arbejde (på engelsk: pilot introduction), som ikke er underlagt regler for forskning og derfor slet ikke kræver informeret samtykke, lyder det fra WHO.

Igen tager etikprofessor Thomas Ploug sig til hovedet.

Han hæfter sig blandt andet ved, at forsøget er strikket sådan sammen, at visse områder i Malawi, Ghana og Kenya får vaccinen, mens andre ikke gør. Det kalder man på dansk for klynge-randomisering.

Metoden er velkendt inden for videnskab. Den gør det muligt at isolere effekter og bivirkninger fra et medicinsk forsøg i visse områder ved at sammenligne med områder, hvor vaccinen ikke er givet.

Forsøget er også meldt ind på Clinicaltrials.gov – en database for forskningsprojekter.  

»Listen med grunde til, at det her er forskning, er alenlang,« konstaterer Thomas Ploug.

»Et gammelt citat lyder, ’det er menneskeligt at fejle, men tåbeligt at fremture’. På denne her måde fremturer WHO,« lyder dommen fra Thomas Ploug.

WHO har sendt Videnskab.dk sit syn på sagen i en email. Læs hele WHO's melding på engelsk i boksen under denne artikel.

Andre vacciner har lignende effekter

Christine Stabell Benn har i mange år forsket i vacciner og deres bivirkninger gennem projektet Bandim Health Project i det vestafrikanske land Guinea-Bissau.

Forskning fra Bandim Health Project har konkluderet, at visse vacciner ser ud til at have afledte effekter, som bliver enten overset, nedtonet eller ignoreret af medicinalvirksomheder og WHO.

Uspecifikke effekter

Christine Stabell Benn har sammen med en række kolleger fokuseret på at afdække, om vacciner har effekter, som ligger ud over, hvad vaccinen er udviklet til.

De såkaldt uspecifikke effekter kan ifølge forskergruppen både positive ved at beskytte mod flere andre sygdomme eller negative ved at give utilsigtede og uopdagede bivirkninger.

Læs mere om forskningen og overvejelserne i artiklen Professor: Vacciner kan redde verden – men kun, hvis vi bruger dem rigtigt.

Undersøgelser har for eksempel peget på, at den såkaldte DTP-vaccine mod difteri, stivkrampe og kighoste slår tusindvis af piger ihjel.

 

Erfaringerne fra forskningen i Guinea-Bissau fik i 2016 Christine Stabell Benn og hendes daværende kolleger på Statens Serum Institut til at gennemgå tidlige tal for den nye malariavaccine kaldet RTS,S for at se, om den potentielt kunne have samme dødelige effekt for piger, som forskerne havde fundet for DTP-vaccinen i Guinea-Bissau.

Svaret var ja.

Siden har forskergruppen i årevis forsøgt at slå dørene ind til WHO og få verdenssundhedsorganisationen til at tage hensyn til deres fund.

Professor: WHO's forsøg kan misse dødsfald

Senest har Christine Stabell Benn og kollegerne i BMJ gjort opmærksom på, at WHO har tænkt sig kun at se på data fra to års forsøg i Malawi, Ghana og Kenya, selvom WHO oprindeligt meldte ud, at det var nødvendigt at følge børnene i fire år.

Problemet er, at en negativ effekt på pigernes dødelighed typisk først viser sig mere end to år senere og derfor med stor sandsynlighed vil blive overset i WHO’s store forsøg, skriver de danske forskere i en analyse i BMJ fra 2020.

WHO’s nye vaccineforsøg er i det hele taget så dårligt sat sammen, at det bliver meget svært at kortlægge bivirkninger, siger Christine Stabell Benn.

Professoren giver over for Videnskab.dk nogle eksempler:

  • WHO registrerer ikke, hvilke børn der får vaccinen, og hvilke der ikke gør.
  • Vaccinen skal gives i alt fire gange, men børn falder fra gang til gang. Man ved, at kun en fjerdedel modtager det tredje stik, mens man mangler tal for det fjerde.
  • Man registrerer ikke dødsfald centralt i landene; man bruger i stedet lokale informanter, som skal lave feltarbejde i alle de små landsbyer. Det er logistisk set en meget svær opgave, lyder det fra professoren, der selv har prøvet at gennemføre den slags studier i vestafrikanske landsbyer.

»Man giver med andre ord indtryk af, at man laver et forsøg med et solidt sikkerhedsnet, hvor man opfanger eventuelle negative effekter af vaccinen, men i virkeligheden er nettet så stormasket, at meget vil falde igennem.«

»Jeg vil faktisk sige, at jeg nærmest ikke kunne have designet forsøget bedre, hvis mit mål var, at jeg ville lave et forsøg, hvor jeg ikke kunne finde nogen negative effekter,« lyder det fra Christine Stabell Benn.

Hvorfor ruller WHO vaccinen ud?

Trods kritikken fra de danske forskere og fra artiklen i BMJ ser det ud til, at WHO fortsætter sit arbejde med at teste vaccinen som hidtil.

Ifølge Thomas Ploug kan det skyldes flere faktorer:

  1. De tre afrikanske lande presser måske på for at få en behandling mod malaria udbredt. Malaria slår hvert år tusindvis af børn ihjel.
  2. WHO’s egen medicinske vurdering kan være skæv.
  3. Medicinalvirksomheder kan muligvis påvirke beslutningerne.

»Ligegyldigt hvad kan der opstå et pres på at få vaccinen igennem. Det lader i hvert fald til, at man er ivrig efter at få det til at ske,« lyder det fra Thomas Ploug.

 

Professor Lars Hviid gør opmærksom på, at sagen også gemmer på en række dilemmaer.

Når man har 720.000 forsøgspersoner, kræver det et enormt logistisk arbejde at indhente informeret samtykke, måske endda fra folk med så ringe uddannelse, at de alligevel ikke har en chance for at forstå indholdet af forsøget, hvis de fik det beskrevet.

»Det er selvfølgelig ikke umuligt, men vil være meget ressourcekrævende at gennemføre i praksis. Det skulle WHO bare være ærlig og sige i stedet for at give ’politikersvar’ og tale udenom,« mener Lars Hviid.

Svært bare at trække stikket på en vaccine

Lars Hviid bemærker samtidig, at det kan være svært for WHO at trække stikket på malariavaccinen nu.

Vaccinen RTS,S har været mange år undervejs og har fået mange, mange penge i nakken, og der er enormt meget prestige på spil.

Og endelig yder vaccinen trods alt en vis beskyttelse mod malaria, siger han.

»Det skal ikke tages som forsvar for WHO’s handlemåde, som virker problematisk af mange årsager, men blot som en understregning af, at situationen er særdeles kompleks.«

»Det er jo ikke gratis bare at lade være med at teste en vaccine, som potentielt kan redde menneskeliv. Man pådrager sig jo et ansvar for at undlade at redde de børn, som vaccinen trods alt kunne beskytte. Det glemmer man nogle gange, når man udtrykker bekymringer for bivirkninger.«

»Det har jo også omkostninger at lade være med at gøre noget – så det er ’damned if you do, damned if you don’t,« siger Lars Hviid.

Det har ikke været muligt for Videnskab.dk at få yderligere kommentarer fra WHO, som i stedet henviser til en nyoprettet Q&A (spørgsmål/svar) om vaccinen på WHO's hjemmeside.

Vaccinen RTS,S bliver udviklet af firmaet GlaxoSmithKline (GSK) under navnet Mosquirix.

Hvert år bliver mange hundrede millioner mennesker smittet med malaria. En halv million dør af sygdommen – de fleste af dem er børn under 5 år, der bor i Afrika.

 
WHO's syn på sagen
WHO, logo, flag

(Foto: Shutterstock)

I en email til Videnskab.dk henviser WHO til en nyoprettet sektion på sin hjemmeside, hvor de forklarer hovedpunkterne og -overvejelserne om vaccinen, der bliver udrullet i de tre afrikanske lande.

WHO skriver desuden om overvejelserne om samtykke i sin fulde, engelske ordlyd:

»As with other vaccines provided to children in routine vaccination settings, the EPI programmes in the pilot countries inform caregivers and communities about the new vaccine before and throughout its introduction.

For RTS,S, this includes information about the benefits and risks of the vaccine, at what age a child is eligible for vaccination, the recommended 4-dose vaccination schedule, what to expect following vaccination, and the importance of continuing other malaria control measures (such as using insecticide-treated bed nets). Communities are also told that the vaccine is being provided as part of a pilot introduction.

Information is provided one on one by health workers, through health talks led by health officials and health providers – using flip charts, informational leaflets and posters – as well as meetings with community leaders, community health volunteers, public service announcements, and through the local health media, among other methods.

Parents who bring their children to clinics for vaccination do so with the option to vaccinate their children or not, as with other vaccines.

The vaccine is being delivered through EPI programmes as part of routine delivery, and similar to how other childhood vaccines are offered to families. Because it is not an experimental vaccine, but approved by the regulatory authorities, written consent is not sought for individuals who are vaccinated.

The Phase 3 trial, conducted over 5 years (from 2009 to 2014), enrolled approximately 15 000 young children and infants in 7 sub-Saharan African countries.2 The trial sites within these countries represented a range of malaria transmission settings.

Among children aged 5–17 months who received 4 doses of RTS,S, the vaccine prevented approximately 4 in 10 (39%) cases of malaria over 4 years of follow-up and about 3 in 10 (29%) cases of severe malaria, 3 with significant reductions also seen in overall hospital admissions as well as in admissions due to malaria or severe anaemia.

The vaccine also reduced the need for blood transfusions, which are required to treat life-threatening malaria anaemia by 29%.

RTS,S is the first, and to date, the only vaccine that has demonstrated it can significantly reduce malaria, and life-threatening severe malaria, in young African children.

Beginning in 2019, 3 sub-Saharan African countries – Ghana, Kenya and Malawi – led the introduction of the vaccine in selected areas of moderate-to-high malaria transmission as part of a large-scale pilot programme coordinated by WHO.

The aim is to vaccinate about 360 000 children per year in the selected areas across the 3 countries. Vaccinations are being provided through each country’s routine immunization programme.«

... Eller følg os på Facebook, Twitter eller Instagram.

Se den nyeste video fra Tjek

Tjek er en YouTube-kanal om videnskab, klima og sundhed henvendt til unge.

Indholdet på kanalen bliver produceret af Videnskab.dk's Center for Faglig Formidling med samme journalistiske arbejdsgange, som bliver anvendt på Videnskab.dk.


Videnskab.dk Podcast

Lyt til vores seneste podcast herunder eller via en podcast-app på din smartphone.