Behandling for millioner af kroner mod smerter er måske ikke bedre end placebo

Forestil dig, at du lægger dig under kniven til en stor rygoperation med håbet om endelig at blive smertefri.

I stedet vågner du op med nye kroniske smerter, der stråler hele vejen ned i benene.

Det er virkeligheden for omkring 30 procent af de patienter, der bliver opereret for diskusprolaps, slidgigt eller forsnævring af rygkanalen.

I så fald kan lægerne tilbyde en mere avanceret løsning: rygmarvsstimulation.

Her får man opereret en lille enhed ind under huden, som sender elektriske signaler ind i nervesystemet for at dæmpe smerterne.

Behandlingen er i kraftig vækst globalt. Markedet forventes at ramme omkring 2,8 milliarder dollars inden for få år, og titusindvis af patienter får hvert år indopereret den lille enhed.

Men et studie fra det anerkendte tidsskrift JAMA peger på, at patienterne ikke kan mærke forskel på niveauet af smerter, uanset om de elektriske signaler er tændt eller ej.

Placebo og evidens

For at finde ud af, om rygmarvsstimulation virker, undersøgte forskere fra St. Olavs Hospital i Norge 50 patienter med kroniske nervesmerter efter en rygoperation.

De brugte en særlig teknologi, hvor strømmen sendes i korte, hurtige impulser, som patienterne ikke kan mærke.

I hemmelighed skiftede forskerne mellem rigtig behandling og ingen behandling, uden at patienterne vidste det.

Resultatet var klart: Der var ingen forskel på patienternes smerter, livskvalitet eller evne til at fungere i hverdagen.

De norske forskere bag studiet peger på, at den smertelindring, man tidligere har set, måske ikke skyldes selve behandlingen men placebo - altså behandling uden anden aktiv effekt end patientens forventning om bedring.

»Placebo-effekten bliver forstærket af, at patienterne forventer meget af en avanceret og dyr operation,« forklarer neurokirurg Sasha Gulati, som er professor og overlæge på St. Olavs Hospital og ansvarlig for studierne.

Når man tror, man får en højteknologisk behandling af speciallæger, kan hjernen selv begynde at dæmpe smerterne.

Samtidig er behandlingen ikke uden risiko. I studiet fik 18 procent bivirkninger som for eksempel infektioner, og 8 procent måtte opereres igen for at rette på udstyret.

Selv efter seks måneder, hvor deltagerne selv kunne styre behandlingen med en fjernbetjening, virkede den ikke bedre end placebo. Dette blev også vist i en opfølgende undersøgelse, som blev offentliggjort i JAMA.

Dansk studie peger i samme retning

Et dansk studie fra 2024 rejser også spørgsmål om effekten af rygmarvsstimulation på en anden patientgruppe. Forskere fra Aalborg Universitetshospital undersøgte 16 patienter med kroniske smerter som følge af betændelse i bugspytkirtlen.

Behandlingen blev - ligesom i det norske studie - testet med og uden aktiv stimulering.

Resultatet var det samme: ved denne patientgruppe var der heller ikke bevis for, at behandlingen virkede bedre end placebo.

Helga Gulisano, cheflæge på Aalborg Universitetshospital og forperson for Dansk Selskab for Neurokirurgi, mener ikke, at man kan afskrive behandlingen, selvom det danske studie sår tvivl om effekten.

Hun har modtaget honorarer og rejseomkostninger fra flere producenter af udstyr til rygmarvsstimulation, herunder Abbott, Medtronic og Boston Scientific.

»Man skal være forsigtig med at konkludere noget ud fra ét enkelt studie,« siger cheflægen, der er medforfatter på det danske studie.

Udfordringen er ikke nødvendigvis teknologien, men at finde de patienter, der faktisk har gavn af den, siger hun.

Hun er samtidig kritisk overfor det norske studie og mener ikke, at man kan bruge det til at dømme teknologien ude.

»Studiet har flere designproblemer, og resultaterne kan ikke genfindes på de store centre, der arbejder med rygmarvsstimulation.«

Helga Gulisano kritiserer blandt andet, hvordan elektroderne i ryggen blev indstillet og programmeret efter operationen.

Men neurokirurg Sasha Gulati er uenig. Han mener ikke, at der findes solid evidens for rygmarvsstimulation.

Ifølge den norske forsker skyldes de positive resultater, man har set i ældre studier oftest, at de mangler placebokontrol, har korte opfølgningstider og er præget af stærke økonomiske bånd til den industri, der producerer udstyret.

Millionmarked - men er det pengene værd?

Rygmarvsstimulation er ikke kun omdiskuteret - det er også dyrt. Og spørgsmålet er, om behandlingen er pengene værd.

»Ja, indgrebet er helt klart pengene værd - det er også vist ved flere cost-benefit-studier. Kroniske smertepatienter er dyre patienter, da de ofte har mange indlæggelser og er uarbejdsdygtige. Hvis vi kan hjælpe dem, kan det spare samfundet penge,« siger Helga Gulisano.

Sasha Gulati er ikke enig. Han peger på, at myndighederne i blandt andet Australien har sat begrænsninger for brugen af rygmarvsstimulation på grund af tvivl om effekten.

I Norge er behandlingen genstand for debat. Sidste år vurderede det nationale system for prioritering i sundhedsvæsenet, at der ikke er beviser for, at behandlingen virker bedre end placebo.

»Det mest passende lige nu er kun at tilbyde behandlingen i kontrollerede forsøg,« mener neurokirurgen.

Et større problem i sundhedsvæsenet

Selvom forskerne er uenige om effekten af selve behandlingen, er de enige om én fundamental ting: Sundhedsvæsenet har brug for mere uafhængig forskning

Ifølge Sasha Gulati og hans kolleger har den magtfulde industri bag de dyre implantater i årevis forsøgt at oversvømme den videnskabelige litteratur med positive, men svage studier.

»Det er bekymrende, at flere studier, som er betalt af industrien, er aldrig blevet offentliggjort.«

Samtidig forsøger industrien at så tvivl om de uafhængige forskere, der finder negative resultater.

»Vores studier er blevet kritiseret - hovedsageligt af læger, som har tætte forbindelser til industrien og bruger rygmarvsstimulation i deres behandling. Men mange flere har rost vores arbejde.«

Han slår fast, at vi som samfund bør genoverveje den offentlige finansiering af dyre, udokumenterede behandlinger og i stedet støtte initiativer som læge-kampagnen ‘Vælg klogt’, der forsøger at luge ud i overflødige indgreb.

Helga Gulisano er helt enig i, at lægevidenskaben skal vriste sig fri af producenternes økonomiske greb:

»Det er vigtigt, at vi i Danmark kan lave forskning, der ikke er finansieret af industrien,« siger hun.

Helga Gulisano peger samtidig på, at det kan være svært for den enkelte læge at stå alene med beslutningen om at sige nej til en behandling, når evidensen er usikker.

Derfor mener hun, at faglige selskaber og myndigheder som Behandlingsrådet bør udarbejde klare retningslinjer.

»Hvis der er tydelige retningslinjer, bliver det nemmere for læger at sige nej til behandlinger, der ikke er godt nok dokumenteret.«

Når der findes stærke, officielle retningslinjer, der direkte fraråder bestemte indgreb eller undersøgelser, giver det lægen den nødvendige rygdækning til at afvise en tvivlsom behandling uden at skulle stå alene med ansvaret over for patienten.