Fejl i amerikanske menneskeforsøg bliver hemmeligholdt
De amerikanske myndigheder skjuler alvorlige videnskabelige fejl, der bliver lavet i forbindelse med tests af medikamenter. Det konstaterer en forsker, der har gravet sig ned i flere hundrede studier.

Det er vigtigt, at sikkerheden og videnskabeligheden er i orden, når der bliver testet ny medicin på mennesker. Både fordi testpersonerne skal være trygge, og fordi undersøgelserne kommer til at danne grundlaget for, om en medicin bliver godkendt til markedet eller ej. Men i USA er der mange eksempler på, at det halter med både sikkerhed og videnskabelighed - uden at nogen får noget at vide om det. (Foto: Colourbox)

Det amerikanske svar på Sundhedsstyrelsen – FDA – gør ikke nok for at oplyse offentligheden, når de opdager urent trav i forbindelse med menneskeforsøg.

Det konstaterer en professor, som har undersøgt, hvorvidt de videnskabelige fejl, FDA opdager, finder vej til de færdige videnskabelige artikler.

FDA – som står for U.S. Food and Drug Administration – dukker uanmeldt op og tjekker forskere, der laver forsøg med mennesker. Nogle gange opdager de forfalskninger af data og problemer med sikkerheden for forsøgspersonerne. Men den viden når aldrig de folk, der skal vurdere forskningen i en peer review-proces.

Resultatet er klart: Ud af 78 undersøgte publikationer, der byggede på fejlbehæftede forsøg, blev der kun gjort opmærksom på den videnskabelige slendrian i 3 af artiklerne. De 75 resterende fremstod som gode, solide studier.

»Resultatet er, at ingen nogensinde finder ud af, hvilke data der er fup, hvilke eksperimenter der er fis i en hornlygte, og hvilke lægemidler der findes på markedet under falske forudsætninger,« skriver manden bag undersøgelsen, Charles Seife, professor i videnskabsjournalistik ved Department of Journalism, New York University i en artikel på slate.com.

Professor: FDA tilbageholdt oplysninger

Sammen med et hold studerende har Charles Seife gennemgået de rapporter, som FDA lavede i perioden fra 1. januar 1998 til 30. september 2013.

På deres flere tusinde kontrolbesøg, fandt kontrollanterne fra FDA fejl i omkring 600 forsøg. Men myndigheden var ikke særlig god til at redegøre for, præcis hvilket medikament der blev testet og af hvem.

»Hvis du formår at få dine hænder i de her dokumenter, vil du se, at de vigtigste dele for det meste er bortredigeret. Dokumenterne mangler: Oplysninger, der beskriver, hvilket stof forskeren undersøgte. Navnet på undersøgelsen. Og præcis hvordan de begåede fejl påvirker kvaliteten af de fundne data.«

»Alt det er mørklagt, hvilket gør det næsten umuligt at finde ud af, hvilke undersøgelser der er plettede,« siger Charles Seife.

Ved hjælp af krydsreferencer lykkedes det dog de ihærdige detektiver at identificere 57 forsøg. Forsøg, der inkluderede dataforfalskning, manglende patientsikkerhed og fejlfuld dataindsamling.

De 57 forsøg resulterede i 78 videnskabelige artikler, hvoraf de grelle overtrædelser af god videnskabelig skik kun fremgik i tre af dem.

Læger kan give den forkerte medicin

Den manglende åbenhed, omkring hvilke sundhedsvidenskabelige forsøg der er fejl i, er et stort problem, mener Charles Seife. Læger kan nemlig ikke stille de rigtige diagnoser for deres patienter, når de ikke kan stole på den videnskab, der ligger bag den medicin, de ordinerer.

»FDA har gentagne gange skjult beviser for videnskabelig svindel. Ikke blot for offentligheden, men også for meget betroede videnskabelige rådgivere – selv da rådgiverne var i færd med at afgøre, om et nyt lægemiddel burde tillades på markedet. Selv et Kongres-panel kunne ikke få klare svar, da det undersøgte snyd med et farligt medikament.«

»For et agentur, der er helliget at beskytte offentligheden mod fup-forskning, synes FDA at bruge en frygtelig masse kræfter på at beskytte gerningsmændene bag dårlig videnskab fra offentligheden,« skriver Charles Seife.

FDA: Vi vil skabe mere gennemsigtighed

Det er ikke rart at læse, hvilke vigtige informationer der er udeladt fra de videnskabelige artikler.

  • En videnskabelig artikel påstod for eksempel, at alle patienterne i det pågældende forsøg fik det bedre af den undersøgte behandling. Men i rapporten fra FDA blev det konstateret, at en patient fik amputeret en fod, to uger efter at vedkommende havde modtaget behandlingen.
     
  • En anden artikel nævnte slet ikke, at FDA havde fundet alle de kliniske forsøg utroværdige.
     
  • Et tredje eksempel er, at forskere forfalskede data under forsøgene, hvilket førte til en patients død. De informationer fandt heller ikke vej ind i den færdige artikel.

FDA har udtalt sig om sagen til Reuters Health, og den offentlige instans fortæller, at den er i færd med at skabe mere gennemsigtighed.

»Vi er forpligtet til at øge gennemsigtigheden i forhold til overholdelse og håndhævelse med det mål, at vi skal øge offentlighedens forståelse for FDA's beslutninger, fremme FDA's troværdighed og skabe en forståelse hos den regulerede industri om behovet for konsekvent at sørge for at sikre produkter og høj kvalitet,« siger FDA i en udtalelse til Reuters Health.

Charles Seife giver FDA ret i, at de har gjort noget for at sikre mere transparens. Men han mener, at der fortsat er lang vej, før målet er nået.

Den videnskabelige artikel 'Research Misconduct Identified by the US Food and Drug Administration - Out of Sight, Out of Mind, Out of the Peer-Reviewed Literatureer offentliggjort i tidsskriftet JAMA.

Lyt på Videnskab.dk!

Hver uge laver vi digital radio, der udkommer i form af en podcast, hvor vi går i dybden med aktuelle emner fra forskningens verden. Du kan lytte til den nyeste podcast i afspilleren herunder eller via en podcast-app på din smartphone.

Har du en iPhone eller iPad, kan du finde vores podcasts i iTunes og afspille dem i Apples podcast app. Bruger du Android, kan du med fordel bruge SoundClouds app.
Du kan se alle vores podcast-artikler her eller se hele playlisten på SoundCloud