4 små kapsler, der skal sluges 2 gange om dagen over 5 dage, skal være en del af behandlingstilbuddet til danskere, der er i øget risiko for at blive alvorligt syge af COVID-19
Det meddelte Sundhedsstyrelsen 16. december.
\ Hvem er tabletterne tiltænkt?
Tabletterne er udset som et behandlingstilbud til borgere, der er i øget risiko for at blive alvorligt syge af COVID-19. Det er ifølge Sundhedsstyrelsen:
- Personer, der er 80 år eller ældre, uanset vaccinationsstatus
- Personer, der er uvaccinerede og er 65-79 år
- Personer, der er uvaccinerede og er 18-64 år og i øget risiko for alvorligt forløb med COVID-19 på grund af alvorlig sygdom.
- Personer, der er vaccineret og under 80 år, men f.eks. har flere forskellige alvorlige sygdomme, som samlet øger risikoen for et alvorligt forløb
Den nye behandling bliver tilbudt, efter et netop publiceret studie finder, at tabletterne - kaldet Lagevrio - kan nedsætte risikoen for indlæggelse og død hos de behandlede med 30 procent sammenlignet med en placebo-gruppe.
Professor og læge Thomas Benfield har fulgt undersøgelsen af tabletbehandlinger mod COVID-19 i flere måneder. Selvom han er tilfreds med muligheden for at behandle COVID-syge med piller, er han ikke overbevist om, at Lagevrio-tabletten vil have den store effekt.
»Tabletten har en ret beskeden virkning. Men det er trods alt bedre end ingen virkning. Så det må vi tage til takke med indtil videre,« siger professoren, der tilknyttet Infektionsmedicinsk Afdeling på Hvidovre Hospital.
»Når det er sagt, er jeg glad for at se, at der er en tabletbehandling, der ser ud til at have en effekt. Det giver andre muligheder end tidligere, for det nemmere, hvis en syg person kan hente sin medicin selv frem for at komme på hospitalet,« siger Thomas Benfield til Videnskab.dk.
Lagevrio kaldes også molnupiravir og er fremstillet af medicinal-virksomheden Merck, der også har betalt for undersøgelsen af pillen.
Lagevrio blev godkendt i Storbritannien i starten af november 2021 og bliver brugt i USA. Lægemidlet er endnu ikke godkendt af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), der dog støtter, at lande tidligt kan vælge at tage tabletbehandlingen i brug.
Den manglende EMA-godkendelse bekymrer dog ikke Thomas Benfield. »Den skal nok komme,« vurderer han.
Hvis du vil vide mere om, hvordan de nye corona-piller virker, så læs artiklen 'Hvordan virker de nye coronapiller?' på Videnskab.dk's Forskerzonen.
Må leve med nødløsning
Den nyeste undersøgelse af Lagevrio er publiceret i det videnskabelige tidsskrift New England Journal of Medicine (NEJM). Studiet er et såkaldt dobbeltblindet randomiseret kontrolleret studie, som er som er en slags guldstandard. Læs mere i faktaboksen.
\ Det viser studiet i NEJM
Undersøgelsen inkluderer 1.433 patienter i alt. 709 fik Lagevrio-behandlingen, mens 699 fik placebo. Studiet er lavet i en uvaccineret gruppe med milde til moderate COVID-19 symptomer.
Resultaterne viste, at:
- 68 af de 699 patienter i placebo-gruppen blev indlagt (9 af dem døde). Det svarer til 9,7 procent.
- 48 af de 709 patienter i Lagevrio-gruppen blev indlagt (1 af dem døde). Det svarer til 6,8 procent.
Det vil sige, at den relative risiko for at blive indlagt på grund af COVID-19 er 30 procent lavere blandt de behandlede med Lagevrio.
Den relative risiko for at blive indlagt på grund af COVID-19 er 30 procent lavere blandt de behandlede med Lagevrio, viser undersøgelsen. På et tidligere stadie af undersøgelsen var effekten 49 procent.
»Så man får ikke det ud af tabletterne, som man først troede. Men vi må leve med, at det er en nødløsning. Og så må vi håbe, at de har en effekt,« siger Thomas Benfield.
»30 procent er udmærket. Det har en eller anden virkning og kan forhindre risiko for alvorligt syge,« tilføjer han og vurderer, at hvis man kigger anderledes på resultaterne, så kan tablet-behandlingen »hurtigt hentes ind i hospitalsomkostninger«.
Sundhedsstyrelsen har indtil videre købt 50.000 behandlinger med Lagevrio. NEJM-studiet peger på, at hver gang, man behandler 33 patienter med pillen, så vil man undgå 1 indlæggelse.
»Man kan ifølge de fleste sundhedsøkonomiske modeller spare 150.000 kroner ved at forhindre en indlæggelse. Samtidig er der nok også en del penge at spare i sygefravær. Så sundhedsøkonomisk set, giver det nok fin mening med tabletbehandlingen,« siger Thomas Benfield, der også hæfter sig ved, at bivirkningerne ved medicinen er få og meget milde.
De mest almindelige var ifølge NEJM-studiet diarré (3 procent), kvalme (2 procent), svimmelhed (1 procent) og hovedpine (1 procent). Der er endnu ikke viden om langtids-bivirkninger.
Pille-indkøb møder kritik
I Ugeskrift for Læger har indkøbet af de 50.000 behandlinger med Lagevrio mødt kritik fra Dansk Selskab for Infektionsmedicin og en ekspertgruppe i Danske Regioner, der opfordrer Sundhedsstyrelsen til at genoverveje både købet og anvendelsen af Lagevrio.
I Frankrig har den franske sundhedsstyrelse netop undladt udrulning af Lagevrio på baggrund af den nye skuffende effekt af lægemidlet.
Professor og læge Jan Gerstoft fremfører kritikken på vegne af Dansk Selskab for Infektionsmedicin. Han har flere bekymringer ved det nyeste studie i NEJM:
»Studiet rekrutterede testpersoner globalt, og det kan give besynderlige udsving, når man står i en pandemi med forskellige varianter og med meget store forskelle på befolkningsgrupper,« siger han til Ugeskrift for Læger.
Jan Gerstoft, der er professor i infektionsmedicin på Rigshospitalet, uddyber, at de fleste positive effekter af pillen sker i testpersoner fra Sydamerika, og at testgrupperne generelt var meget forskellige fra den danske befolkning.
Gennemsnitsalderen i testgrupperne var 44 år og de var moderat overvægtige. I Danmark er risikogrupperne typiske langt ældre, ligesom vi ikke har lige så mange overvægtige i Danmark.
\ Det siger Sundhedsstyrelsen om tabletten
»Vi anbefaler tabletbehandlingen, fordi vi vurderer, at fordelene ved at blive behandlet overstiger ulemperne for de patienter, som har den største risiko for at blive alvorligt syge med COVID-19,« siger Kirstine Moll Harboe, sektionsleder i Sundhedsstyrelsen, i en pressemeddelelse.
»Vi forventer, at behandlingen medvirker til, at færre af de patienter, som har en stor risiko for at blive alvorligt syge, bliver indlagt. Samtidig er vi fuldt opmærksomme på, at det er en ny og ikke godkendt behandling, som vi endnu ikke har så meget viden om. Derfor følger vi behandlingen tæt, til vi får mere viden,« uddyber hun.
Enig i kritikken, men forholder sig »pragmatisk«
Thomas Benfield er enig i kritikken af studie og lægemidlet og mener også, at Sundhedsstyrelsen bør genoverveje købet af Lagevrio.
»Jeg er også bekymret for, at tabletterne ikke vil have samme effekt i Danmark, som de har i studiet. Men når jeg siger, at vi skal genoverveje købet, betyder det ikke, at man nødvendigvis bør rulle det tilbage. Jeg mener bare, at man bør kigge på beslutningen igen,« siger han.
Samtidig forholder Thomas Benfield sig »pragmatisk« til situationen. Vi kan kun blive positivt overraskede, mener han:
»Det en relativt lille gruppe, der skal have behandlingen - primært de uvaccinerede og meget ældre. I værste fald har den ingen effekt, men i bedste fald har den moderat effekt. Og der er ingen bivirkninger,« siger Thomas Benfield.
Anna Mette Nathan, der er næstformand i Lægeforeningen og formand for lægeforenings lægemiddelforhandling, fortæller til Videnskab.dk, at foreningen har »tillid til Sundhedsstyrelsens vurdering i denne sag«.
»Det er beskedne data, der foreligger indtil videre. Og det tyder jo ikke på, at det er et vidundermiddel. Det er en beskeden effekt. Men det kan om ikke andet have en effekt på ikke-vaccinerede. I og med, at vi står i en speciel situation, så læner vi os op af, at Sundhedsstyrelsen vurderer, at behandlingen kan hjælpe os,« siger Anna Mette Nathan.
Læs hele Lægeforeningens svar i bunden af artiklen.
Mens vi venter på Pfizer
I Ugeskriftet for Læger bemærker Jan Gerstoft også, at vi i Danmark allerede bruger medicinen ribavirin, der virker på samme måde.
»Men det er jo en skønssag. Min kritik bunder i, at vi ikke har brug for en behandling, som ikke virker. For i dag har vi jo behandlinger mod COVID-19, som vi ser en god effekt af,« siger Jan Gerstoft til fagskriftet.
Thomas Benfield er igen enig, men tilføjer, at de stigende smittetal i Danmark gør det til en speciel situation.
»I maj, hvor der ikke var samme pres på sundhedsvæsnet, havde det ikke givet mening at købe tabletterne, og jeg mener da stadig, at vi bør genoverveje det,« siger Thomas Benfield, der altså trods den tvivlsomme effekt godt kan se lidt mening i indkøbet.
Thomas Benfield minder om, at der er en tabletbehandling på vej fra Pfizer, der ser ud til at være langt mere lovende end pillen fra Merck:
»Det tegner til, at vi om en måned eller to har en anden pille, der ser ud til at være meget mere virksom. Set i det lys er det heller ikke dumt at få nogle logistiske erfaringer med tabletbehandlingen allerede nu,« forklarer Thomas Benfield.
Sundhedsstyrelsen har også indkøbt 50.000 tabletbehandling af Paxlovid fra Pfizer. Men, der er »på nuværende tidspunkt meget begrænset information om Paxlovid«, skriver styrelsen i det faglige notat.
Sundhedsstyrelsen anbefaler, at de udsatte patientgrupper, der er tiltænkt Lagevrio, begynder at tage kapslen, 5 dage efter at de har haft første symptomer på COVID-19.
Det er desuden planen, at ordination og udskrivning af medicinen fortrinsvis varetages af praktiserende læger. Du kan læse mere om planen for Lagevrio i styrelsens notat.
\ Læs mere
\ Kilder
\ Lægeforeningen: Vi stoler på Sundhedsstyrelsens vurdering
Hvad mener Lægeforeningen om tabletbehandling med Lagevrio, som Sundhedsstyrelsen tilbyder?
»Det er grundlæggende lidt bekymrende, at lægemidlet ikke er EMA-godkendt. Omvendt har vi forståelse for, at vi står i en speciel situation, og vi har tillid til Sundhedsstyrelsens vurdering i denne sag,« siger Anna Mette Nathan, næstformand i Lægeforeningen og formand for Lægeforeningens lægemiddelforhandling.
»Vi har hæfter os ved, at der er skærpet informations- og indberetningspligt, og at bivirkninger er få og milde,« tilføjer hun.
Anna Mette Nathan forklarer også, at Sundhedsstyrelsen har sendt en skrivelse til alle læger, der gennemgår den viden, de har omkring lægemidlet.
»Det er beskedne data, der foreligger indtil videre. Og det tyder jo ikke på, at det er et vidundermiddel. Det er en beskeden effekt. Men det kan om ikke andet have en effekt på ikke-vaccinerede. I og med, at vi står i en speciel situation, så læner vi os op af, at Sundhedsstyrelsen vurderer, at behandlingen kan hjælpe os,« siger Anna Mette Nathan.
Indkøbet at tabletterne har mødt kritik i Ugeskriftet for Læger, hvor Dansk Selskab for Infektionsmedicin har opfordret Sundhedsstyrelsen til at genoverveje både købet og anvendelsen. Hvad tænker Lægeforeningen om det?
»Vi synes også, at det er svært det her. Og vi har viden om, at infektionsmedicinerne er skeptiske. Det er vi også. Men vi vil ikke gå imod anbefalingen fra Sundhedsstyrelsen,« siger Anna Mette Nathan, der gentager, at Lægeforeningen har tillid til styrelsens vurderinger.
