Efter en klage til den europæiske ombudsmand og tre års kamp er det lykkedes Peter C. Gøtzsche, direktør ved det Nordiske Cochrane Center, og hans kollega, ph.d. studerende Anders Jørgensen, at få adgang til resultaterne af upublicerede kliniske forsøg med to slankemidler.
Det giver forskerne fra Cochrane Centret mulighed for at lave en mere præcis vurdering af stoffernes effekt.
Det har de ellers hidtil har været afholdt fra, fordi de studier, der er blevet publiceret, har været af for dårlig kvalitet og for fokuserede på de mest positive resultater.
»Det er en kerneopgave for Cochrane Centret at forske i forskningens problemer, og det er måske det største, jeg har opnået i hele min karriere,« siger en glad Peter C. Gøtzsche.
Han håber, at forskernes tre år lange kamp vil gøre det nemmere for dem selv og andre at få adgang til de informationer, der kan give et mere korrekt og nøgternt billede af lægemidler. For det er der brug for, mener Peter C. Gøtzsche.
Studier med negative resultater gemmes væk
Manglende publikation af studier, der har givet neutrale eller negative resultater, såkaldt publikationsbias, er ifølge Peter C. Gøtzsche et stort problem i forskningsverdenen generelt.
»Medicinalindustrien og også akademiske forskere publicerer fortrinsvis forsøg med positive resultater, mens de andre ikke publiceres. Også blandt de forsøg, der publiceres, har vi her på Cochrane Centret vist, at man helst udvælger de effektmål, der var mest positive. Der foregår en selektion hele tiden, som i høj grad er medvirkende til, at man ikke kan stole på det, der bliver publiceret,« forklarer Peter C. Gøtzsche.
Han nævner som eksempel et amerikansk studie af antidepressive midler. Her viste det sig, efter at man indhentede de upublicerede undersøgelser fra den amerikanske lægemiddelstyrelses hjemmeside, at effekten af de forskellige lægemidler var over dobbelt så stor i de publicerede studier som i de upublicerede.
EUs Ombudsmand: Ingen grund til at hemmeligholde studier
De upublicerede resultater forsvinder nemlig ikke helt. De bliver i stedet opbevaret hos blandt andre den amerikanske og den europæiske lægemiddelstyrelse.
\ Fakta
VIDSTE DU
EMA valgte i første omgang at afvise de danske forskeres anmodning om at få indblik i forsøgene med henvisning til behovet for at beskytte lægemiddelfirmaernes kommercielle interesser. Forskerne argumenterede derefter for, at hensynet til borgerne måtte vægtes over hensynet til firmaerne, og ombudsmanden endte med at give forskerne ret og underkende EMAs holdning.
Alle studier af et bestemt lægemiddels effekt skal indsendes til dem, når man ansøger om en markedsføringstilladelse. Og det er disse arkiver, forskerne nu har fået adgang til.
Forskerne fra Cochrane Centret ansøgte i første omgang om adgang til de upublicerede studier om de to slankemidler i 2007.
Det gjorde de, fordi de publicerede studier var af dårlig kvalitet, og desuden viste en ret lille effekt, som forskerne formodede ville blive endnu mindre, hvis man tog alle studier med i vurderingen.
Samtidig var der problemer med betydelige skadevirkninger af flere forskellige slankemidler, og Peter C. Gøtzsche og kollegerne mente, det var nødvendigt at undersøge de to slankemidler grundigere end de publicerede studier muliggjorde, for at fastslå deres skadevirkninger fuldt ud.
Afslag vendt til udlevering af studier
Den europæiske lægemiddelstyrelse, EMA, afslog først de danske forskeres ansøgning om adgang til undersøgelser af de to slankemidler. De angav hensyn til lægemiddelfirmaernes kommercielle interesser som grund.
Men efter en undersøgelse fandt ombudsmanden ingen grund til at hemmeligholde undersøgelserne, og anbefalede i juni 2010 i en pressemeddelelse EMA at udlevere forsøgene.
Ombudsmanden anklagede også lægemiddelstyrelsen for at have handlet forkert. EMA valgte efterfølgende at følge henstillingen, og Cochrane-forskerne venter nu på at modtage de upublicerede studier.
En stor sejr
Peter C. Gøtzsche er tilfreds med beslutningen. Cochrane Centret er dedikeret til at kvalitetstjekke forskning ved at grave ned i dens problemer. Og den skæve fordeling af positive, neutrale og negative resultater i de videnskabelige tidsskrifter er ifølge Peter C. Gøtszche et meget stort problem.
\ Fakta
VIDSTE DU
- Helsinki-deklarationen som Peter C. Gøtzche henviser til, er vedtaget af Verdenslægeforeningen i 1964, og er en samling af etiske principper for medicinsk forskning med mennesket som forsøgsperson
- I punkt 22 står der:”…Negative så vel som positive resultater skal offentliggøres eller på anden måde gøres tilgængelige for offentligheden…”
»Det er ikke redeligt kun at publicere positive resultater og gemme de negative. Det står i Helsinki-deklarationen, at alle resultater skal frem – men det kommer de ikke,« siger han.
Muligheden for at se upublicerede resultater af forsøg med de to slankemidler – og dermed et meget mere nuanceret billede af stoffernes effekt – er derfor en stor sejr for alle forskere.
»Det er en fantastisk vigtig præcedens, der bliver skabt her,” siger Peter C. Gøtzsche.
Den europæiske lægemiddelstyrelse får tørt på
Cochrane-forskernes sejr over den europæiske lægemiddelstyrelse er også en sejr for patienter og borgere. Lægemiddelstyrelsen tager nemlig ifølge Peter C. Gøtzsche mere hensyn til lægemiddelindustrien end de mennesker, den bør beskytte.
»Vi har sendt en artikel til et tidsskrift, hvor vi beskriver den lange proces og vores argumenter undervejs. I den forklarer vi, hvorfor det er uholdbart at den europæiske lægemiddelstyrelse bekymrer sig mere om medicinalindustriens interesser end om de borgere, de bør være med til at beskytte,« siger han.
Forskerne afventer stadig modtagelsen af de upublicerede studier af de to slankemidler.
Men når de dumper ind med posten, er de klar til at gå i gang. Og det kan få konsekvenser på de danske apoteker.
For det ene af de stoffer, forskerne skal undersøge, er orlistat. Det er det aktive stof i blandt andet slankemidlet Alli, der kan fås i håndkøb.
