Lægemiddelindustrien: Vi går længere for åbenhed end loven

Medicinalindustrien er i årevis blevet kritiseret for at skjule forsøgsdata. De hemmeligholdte forsøg kan betyde, at den medicin der sælges på apotekerne, slet ikke er så effektiv, som vi tror, mener flere forskere.

En EU-lov, der træder i kraft i 2018, vil komme kritikken i møde og kræve flere forsøgsresultater lagt frem til offentligheden. Flere forskere og politikere, som Videnskab.dk har talt med, mener dog ikke, at loven er god nok.

LÆS OGSÅ: Huller i EU-lov kan gå ud over patienters sikkerhed

Men industriens brancheforening, Lægemiddelindustriforeningen (Lif), forstår ikke den kritik, der bliver rejst mod loven og den implicitte mistro mod industrien.

»Industrien har selv sat initiativer i gang, hvor man er enig om, at der skal være åbenhed i data. Man lægger op til, at der skal være mulighed for at skabe åbenhed helt ned på patientniveau, altså ubehandlede data, så man går faktisk videre, end loven gør,« siger Jakob Bjerg Larsen, som er chefkonsulent for klinisk forskning hos Lif.

»Selvfølgelig skal der være åbenhed, for det er jo en forudsætning for, at der er tillid til hele systemet. Og hvis de samme data kan bruges af andre forskere til at få mere viden om sygdomme og forstå, hvordan man skal behandle patienter, så er det positivt,« siger Jakob Bjerg Larsen.

Nogle virksomheder lægger forsøg frem

Lif understreger, at EU-loven om kliniske forsøg kun er det seneste initiativ, når det kommer til at skabe mere gennemsigtighed i forsøg med mennesker.

Senest har industriens europæiske brancheforening, EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations), lavet en række principper for åbenhed og ansvarlighed i forbindelse med kliniske forsøg: ‘Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing’.

Brancheforeningen anbefaler virksomheder at forpligtige sig til at udlevere data til forskere helt ned til anonymiseret patientniveau, hvis forskerne søger om adgang til dem. Den foreslår også, at virksomhederne som minimum gør resuméer af resultater fra forsøg offentligt tilgængelige.

Ifølge EFPIA vil principperne betyde, at »biomedicinske virksomheder vil øge mængden af informationer, som er tilgængelige for forskere, patienter og offentligheden, dramatisk.«

Nogle virksomheder er længere end andre

Det er dog forskelligt, hvor langt virksomhederne er med at leve op til EFPIAs principper. Det er også forskelligt, om virksomheder lægger mere frem, end EFPIA kræver.

Nogle firmaer, som for eksempel GlaxoSmithKline, har et register på deres hjemmesider, hvor man kan finde studierapporter frit tilgængeligt. Andre holder sig til EFPIAs principper og lægger kun resuméer frem.

Den eneste forklaring Jakob Bjerg Larsen kan give på, at der er forskel på, hvor meget virksomhederne deler, er, at der kan være forskel på virksomhedernes tekniske systemer.

»Det er jo også internt organisatorisk, hvor langt er man nået i praksis med at få det her rullet ud,« siger Jakob Bjerg Larsen.

Du mener ikke, der er forskel på virksomhedernes vilje til at lægge det frem?

»Ikke som udgangspunkt, nej.«

Burde ubehandlede data indgå i EU-loven?

Jakob Bjerg Larsen fremhæver, at industriens egne principper lægger op til, at forskere kan få adgang til ubehandlede data. Flere forskere, som Videnskab.dk har talt med, siger, at de ubehandlede data er den eneste måde, andre forskere kan tjekke op på forsøget uden at blive farvet af den type analyser, som medicinalfirmaets forskere har lavet.

»EU-loven siger ikke noget om, hvordan man skal dele ubehandlede data, så der kan man sige, at man i industrien er gået skridtet videre,« siger Jakob Bjerg Larsen.

Er det så en mangel i loven, at den ikke kræver, at ubehandlede data lægges frem?

»Man arbejder på at finde gode modeller for at lægge data frem, så jeg synes ikke, det er en direkte mangel,« siger Jakob Bjerg Larsen.

Det er krævende at finde gamle data frem

Flere forskere har kritiseret EU-loven for, at den ikke kræver, at forsøg fra før 2015 bliver fremlagt. Det kan betyde, at informationer om den medicin, som mange mennesker bruger hver dag, stadig forbliver hemmelige, og derfor er det svært at vide, om medicinen er så effektiv, som det ser ud til.

Men den kritik har Jakob Bjerg Larsen svært ved at forstå. Han henviser til, at myndighederne også har adgang til data fra gamle forsøg. Det kan du læse mere om i artiklen: Derfor skal menneskeforsøg frem i lyset.

Desuden påpeger Jakob Bjerg Larsen, at et officielt amerikansk register indeholder resuméer af forsøgsresultater tilbage fra 2008, og at nogle virksomheder giver eksterne forskere adgang til ældre forsøgsdata, hvis de bliver spurgt ind til det.

»Nu vælger man at kigge fremad, men det betyder jo ikke, at forskerne ikke kan spørge ind til ældre forsøg. Den mulighed har været åben hele tiden. Noget andet er, om man skal lægge en hel masse data om ældre produkter frem, som der ikke er nogen, der efterspørger.«

Vi har snakket med en række forskere, der efterspørger de bagudrettede data. Men dem vil virksomhederne ikke lægge ud?

»Der synes jeg, at de skal gå i en dialog med virksomhederne i de konkrete tilfælde, hvor de måtte have de ønsker.«

Jakob Bjerg Larsen henviser til, at det kan være besværligt at lægge ældre data frem, fordi tekniske systemer kan have ændret sig, og det kræver at forsøgspersonernes personlige data bliver anonymiseret.

Han mener dog, at mange virksomheder gerne vil udlevere også ældre data til forskere, der ansøger om det, men arbejdet er for stort og værdien for lille til at lægge de ældre forsøg frem i offentlige databaser.

Virksomhedernes ressourcer bliver derfor prioriteret sådan, at arbejdet med at lægge data frem primært er fremadrettet.

Er det vigtigere, at nogle forskere efterspørger det konkrete studie nu og her, når det er bagudrettet, end når det er fremadrettet?

»Man har sat en grænse for at sige, at nu begynder vi at gøre det fremadrettet. Vi indretter den måde, vi internt organiserer håndteringen af data sådan, at der er en nem måde at give adgang og en sikker måde at give adgang til forskerne fremadrettet.«

Har forskerne ret i, at det er et problem, at bagudrettede data ikke er med i EU-lovens krav?

»Jeg kan ikke se, at det er et problem, for man laver normalt lovgivning fremadrettet. Og det er svært at lave lovgivning bagudrettet, hvor tingene er blevet indsamlet under nogle andre regulatoriske vilkår.«

Fortrolige oplysninger sætter en grænse

Kritikerne af EU-loven mener også, at det er problematisk, at loven - og EFPIAs principper - kun kræver et resumé af de forskningsresultater, som ikke ender med en markedsføringsansøgning. Her har kommercielle hensyn en betydning, forklarer Jakob Bjerg Larsen, fordi virksomhederne ikke ønsker, at deres konkurrenter får adgang til detaljer om forsøg tidligt i processen.

LÆS OGSÅ: Gennemsigtighed i menneskeforsøg kan standse udvikling af ny medicin

Du siger, at tidligt i processen, er data mere fortrolige. Er det ikke at sige, at der er virksomhedens interesse vigtigere end åbenhed?

»Nej, ikke andet end at der kan være kommercielt fortrolige oplysninger. Det er et legitimt beskyttelsesbehov for virksomhederne, at der ikke er konkurrerende virksomheder, der får adgang til oplysninger. Så har man jo heller ikke mulighed for at have en kommerciel forretning, så man kan lave fremtidig forskning. Det er jo også et hensyn, der skal tages.«

Jakob Bjerg Larsen mener i stedet, at forskerne må henvende sig direkte til virksomhederne, hvis de ikke mener, at det, virksomhederne lægger frem nu, er nok.

»Når man ser på tingene i sammenhæng: både EU-loven, EMA’s politik og konkrete initiativer, den enkelte virksomhed laver, så er det min fornemmelse, at der bliver givet adgang på en god og fornuftig vis. Men det er klart, at hvis det ikke er tilfældet, så må forskerne gå i dialog med virksomhederne,« siger Jakob Bjerg Larsen.