Novo Nordisk får offentlig reprimande i England

Den danske medicinalvirksomhed Novo Nordisk er kendt for at have en høj etik i udviklingen og markedsføringen af deres lægemidler. Men virksomheden har til tider svært ved at leve op til sit flotte image. I hvert fald har Novo Nordisk for nylig fået en skideballe af den britiske lægemiddelindustris egen brancheorganisation 'The Prescription Medicines Code of Practice Authority (PMCPA)' for at have brudt flere af organisationens regler under markedsføringen af Victoza, Novos lægemiddel mod diabetes.

Brancheforeningen er bekymret

Novo kritiseres bl.a. for at være kommet med vildledende og urigtige oplysninger omkring lægemidlet, at have tilbageholdt oplysninger om produktets bivirkninger og at have givet lægerne et indtryk af, at medikamentet var godkendt af myndighederne, selv om det ikke var tilfældet.

To af regelbrudene er så grove, at brancheorganisationen har givet Novo Nordisk en offentlig reprimande, der er annonceret i en stribe videnskabelige tidsskrifter.

Så drastisk et skridt tager brancheorganisationen kun i tilfælde, hvor den mener, at en medicinalvirksomhed igennem sin adfærd har skadet befolkningens tillid til lægemiddelindustrien. Derudover har virksomheden fået pålagt at betale en bøde på nogle tusinde pund for hvert regelbrud.

I reprimanden står der:

»Vi er ekstremt bekymrede over Novo Nordisk opførsel. De har flere gange givet urigtige oplysninger og virksomheden har ikke erkendt sine fejltagelser.«

Direktøren er ked af fejltrin

Lægemiddelstyrelsens jurist Morten Dahl Nielsen holder øje med, at medicinalindustrien overholder reklamelovgivningen i Danmark. Han har fået forevist brancheorganisationens kritik og kan på den baggrund bekræfte, at virksomheden har fået en opsang.

»Uden at kende sagen i detaljer, kan jeg overordnet sige, at reprimanden ser ret alvorlig ud. En lægemiddelvirksomhed må ikke reklamere for et lægemiddel, før det er blevet godkendt, for det handler i sidste ende om patientens sikkerhed,« siger jurist Morten Dahl Nielsen.

Direktøren for Novos britiske afdeling, Viggo Birch, beklager de mange regelbrud, men understreger, at der ikke er tale om deciderede ulovligheder.

»Vi har forbrudt os mod lægemiddelindustriens brancheorganisations etiske regler. Det er ikke bevidste fejltrin, vi har fortaget os, vi ved udmærket godt, at vi ikke skal lave fejl. Vi har en meget streng justits internt om, hvad vi vil, hvad vi må og hvad vi gør, men den engelske brancheforening har et af de strengeste regelsæt, som vi så i dette ene tilfælde er kommet til at bryde. Vi beklager det dybt, det er ikke noget, vi normalt gør,« siger direktør Viggo Birch til videnskab.dk.

Sagsforløbet, som er beskrevet i et 30 sider langt dokument på den britiske brancheforenings website, fortæller om to lægemiddelvirksomheder i krig. Den ene part er danske Novo Nordisk, den anden er amerikanske Eli Lilly. Victoza er et lægemiddel, der virker på en grundlæggende anden måde end de etablerede midler mod diabetes og skulle også give en bedre effekt med færre bivirkninger.

Populær medicin giver milliardafkast

Af samme grund er salgspotentialet for den type lægemiddel enormt. På verdensplan er der millioner af mennesker, der lider af diabetes. Milliarder af kroner er altså på spil.

Novo Nordisk var i sin tid ikke alene om at satse på diabetesmedicin med netop denne virkningsmekanisme. Eli Lilly havde et lignende medikament i støbeskeen, kaldet Byetta, der oven i købet var et stykke længere fremme i udviklingsprocessen.

I brancheorganisationens gennemgang af sagsgforløbet kan man læse, hvordan de to virksomheder har vogtet på og klaget over hinanden til den britiske brancheorganisation, hver gang de mente, at modparten gik over stregen i promoveringen af deres produkt.

Tillæg til tidsskrift var Novo-reklame

Klagerne har ført til, at både Novo Nordisk og Eli Lilly har fået reprimander.

»I det øjeblik vi træder den mindste smule ved siden af, bliver det påtalt af konkurrenterne. Fejltrinene bliver fanget med luppen fremme,« fortæller Viggo Birch.

Eli Lilly har f.eks. fået medhold i, at Novo omtalte Victoza i undervisningsmateriale til læger.

Lægemidlet blev også omtalt og promoveret som et godkendt medikament ved et symposium afholdt af Novo Nordisk. Oplæggene fra symposiet, hvoraf nogle åbenbart var lige lovligt positive over for Victoza, blev siden udgivet som et tillæg til et anerkendt medicinsk tidsskrift, der distribueres til læger. Brancheorganisationen mente ikke, at det fremgik, at det var Novo Nordisk, der stod bag - de mente, at det umiddelbart så ud som om, det er lavet af en redaktion, der var uafhængig af Novo Nordisk.

Tillægget så efter brancheorganisationens vurdering ud til at have det klare formål at promovere Victoza - tillæggets informationer var vildledende, fordi Victoza blev omtalt rosende, mens bivirkninger blev nedtonet.

Direktør Viggo Birch fra Novo Nordisk i Storbrittanien mener ikke, at forseelsen er så stor. »Det var ikke noget med, at det var fordækt, at Victoza-omtalen udgjorde en del af det redaktionelle indhold. Men inde i tillægget var der nogle punkter, som så ud til at være en promovering af Victoza. Ifølge reglerne skal man nævne samtlige effekter og bivirkninger, og det er altid en balancegang, hvor brancheorganisationen så mener, at vi her er gået over stregen,« siger han.

Det gælder om at komme først

Umiddelbart kan det virke mærkeligt, hvorfor Novo Nordisk vælger at sætte deres gode omdømme på spil ved at bryde så mange regler, men det er velkendt, at medicinalvirksomheder bruger alle kneb få at vinde indpas på markedet. Det fortæller læge Mikkel Christensen ved Diabetologisk Forskningsenhed på Gentofte Hospital. Han er også ph.d.-studerende ved Biomedicinsk Institut, Københavns Universitet og forsker netop i denne type midler mod diabetes, som han ved har et stort salgspotentiale.

Eli Lillys forspring med Byetta kan meget vel have stresset Novo Nordisk. »Al markedsføring handler om salg og dermed konkurrence. For medicinalvirksomhederne er det vigtigt at være først på banen,« siger han.

Tidlig promovering misinformerer læger

Byetta blev godkendt nogle år før Novo Nordisk fik godkendt Victoza, og det har givet Eli Lilly mere tid til at sætte sig på markedet. Novo Nordisk har måske håbet på at kunne tøjle konkurrenten ved at gøre lægerne opmærksomme på, at de også havde et lægemiddel af samme type i pipelinen i god tid før det blev godkendt.

»Har en læge først startet en patient op på et nyt og effektivt lægemiddel mod f.eks. diabetes, så vil lægerne typisk holde sig fra at skifte endnu engang, især hvis det drejer sig om et helt nyt produkt, hvis effekter man endnu ikke er fortrolige med. Ved at markedsføre produktet lidt før godkendelsen, så kan det være, at en medicinalvirksomhed håber på at få lægerne til at vente med at lade deres patienter overgå til nye behandlinger, indtil deres lægemiddel er blevet blåstemplet,« siger Mikkel Christensen.

Læge Andreas Lundh fra Det Nordiske Cochrane Center på Rigshospitalet forklarer, hvorfor det er problematisk.

Det, at Novo Nordisk tilsyneladende overtræder reglerne flere gange, det, at virksomheden laver vildledende reklame, det, at den har undladt at efterkomme en tidligere påtale fra nævnet, er alvorligt.

Jurist Morten Dahl Nielsen fra Lægemiddelstyrelsen

»Da man ikke kan vide, for hvilken patientgruppe eller med hvilke advarsler produktet bliver godkendt som, er reklame generelt problematisk, da læger kan blive påvirket til at bruge lægemidlet på anden vis, end hvad det efterfølgende godkendes til,« siger han.

Det argument afviser direktøren for Novos britiske datterselskab Viggo Birch.

»Vi har ikke bevidst forsøgt at promovere Victoza før tid, faktisk har vi haft den holdning, at det var godt at Byetta fik et forspring, for så kunne de forberede markedet. Vi var overbeviste om, at vi har et bedre produkt, end de har, så markedet ville tage godt imod os, hvilket det også har gjort,« siger han.

»Adfærden er ikke et særsyn«

Overlæge Steffen Thirstrup, der er chef for Institut for Farmakologi (IRF) under Lægemiddelstyrelsen, har hørt om den slags sager mange gange før.

Han understreger, at han ikke kender Novo Nordisk bevægegrunde til at agere, som de har gjort. Men han ved, at firmaer gør et stort nummer ud af at få omtalt deres nye, lovende produkter allerede i godt tid førend myndighederne har godkendt dem. »Den taktik skaber opmærksomhed blandt de læger, som skal bruge lægemidlet i fremtiden. Det tegner også et godt billede hos aktieanalytikere og andre investorer, fordi firmaet på den måde beviser, at de er i stand til at gøre fremskridt,« siger han.

Novodirektør: sagen er en petitesse

En meddelelse om, at man har indleveret ansøgning om markedsføringstilladelse, giver som regel også et løft af aktiekursen. Også selvom godkendelse har lange udsigter.

»Om dommen overhovedet står mål med den økonomiske gevinst, som den ulovlige markedsføring har givet, er et andet interessant spørgsmål,« siger han.

Direktør for Novo Nordisk i Storbritannien Viggo Birch mener ikke, at reprimanden får nogen betydning for hverken omdømme eller salg. »Det, at vi har fået en reprimande, bliver opfattet som små petitesser her i England. Det, der er tale om, er, at der sidder en konkurrent med en lup, som forsøger at ramme os. Vi har ikke modtaget en eneste klage fra læger. Sådan en sag er mere en konkurrencemæssig faktor, den har ingen indflydelse på vores omdømme. Sidste år udnævnte et magasin os til at være det diabetessselskab i England, der har det bedste renomé i landet.«

Novo Nordisk aktier er steget med 125 procent

Nogle gange får man et indtryk af, at reprimanderne ikke står mål med indtjeningen har tjent på den ulovlige markedsføring. Onde tunger ville endda hævde, at det er en kalkuleret risiko firmaerne tager, men det tvivler jeg på gælder i dette tilfælde, da Novo oftest holder sin sti ren.

Chef for Institut for Farmakoterapi Steffen Thirstrup under Lægemiddelstyrelsen

Faktum er, at Victoza har fået et godt fodfæste efter at det er kommet på markedet.

Ifølge Lægemiddelstyrelsens opgørelser, havde Victoza allerede i 2009 erobret 25 procent af det danske marked for denne type medicin, mens Byetta stod for 75 procent. »Novo har kun haft mulighed for at sælge Victoza den ene halvdel af 2009, så i Danmark ser det i hvert fald ud til, at Byetta ikke har kunne fastholde deres dominans af markedet,« siger læge Andreas Lundh fra Det Nordiske Cochrane Center.

Siden produktet kom på det europæiske marked er kursen på Novo Nordisk aktier ifølge aktieanalytiker Søren Lundtoft fra Sydbank Invest steget med 125 procent. Siden da har Victoza givet Novo Nordisk en omsætning på 1,75 milliarder kroner.

»Salget af Victoza overstiger analytikernes og markedets forventninger, og det er også derfor, at Novos aktier har klaret sig så godt det seneste år. Kursstigninger sker jo på baggrund af, at man har et højere salg, end hvad man havde regnet med,« pointerer Søren Lundtoft.

Victoza har af den europæiske sundhedsmyndighed EMA fået følgende godkendelse:

'Diabetes mellitus type 2 i kombination med metformin eller sulfonylurinstof, hvor sufficient glykæmisk kontrol ikke har kunnet opnås med metformin eller sulfonylurinstof alene. Eller i kombination med metformin og sulfonylurinstof eller metformin og et thiazolidinedion til patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på trods af kombinationsterapi med to stoffer.'

Læge Andreas Lundh fra Det Nordiske Cochrane Center på Rigshospialet kommer med et eksempel på, hvordan en for tidlig promovering af lægemidlet kan føre til, at medicinen bliver brugt forkert.

»Hvis man fx har regnet med, at præparatet ville få en anden godkendelse (eks. til en bredere patientgruppe), og så har tilrettet sin reklame herefter, vil nogle læger måske på baggrund af reklamen behandle flere patienter end dem præparatet er godkendt til det,« siger Andreas Lundh.

Denne artikel starter en artikelserie på videnskab.dk omkring Lægemiddelindustriens måde at agere på. Artiklerne bliver bragt i løbet af de kommende uger.