Harvard-forsker: Regeringens nye lov er stærkt uetisk

Læger og andet sundhedspersonale har en pligt til at give deres patienter den bedst mulige behandling. Det kan være meget svært i praksis, da der findes en næsten uendelig stor gruppe af mulige terapier at vælge imellem.

Det er derfor nødvendigt at udføre forskning, der kan fastslå, hvilket medikament som er mest effektivt, har de færreste bivirkninger og så videre.

Historisk set er sådanne studier ofte blevet udført på patienter i klinikken. Men i dag, hvor vores medicinske data er gemt elektronisk, er det blevet muligt at udføre vigtig forskning på store grupper af anonyme patienter og deres data.

Det giver mange fordele. Blandt andet er det meget hurtigere og billigere end kliniske undersøgelser, og det muliggør svar på mange spørgsmål, som det ville være uetisk at udsætte patienter for.

Spørgsmål såsom: Hvilke læger laver flest fejl? Hvor I landet findes de største farer for særlige sygdomme, og har det noget at gøre med beliggenheden? Hvordan reagerer folk virkelig på den medicin, de tager?

Den type forskning er utrolig vigtig for medicinske fremskridt.

Nu har regeringen imidlertid udelukket en stor gruppe forskere og forskningsinstitutioner fra at få adgang til den type data, hvorfor de ikke længere kan udføre forskning til gavn for samfundet og resten af os.

\ Læs mere

Regeringen spænder ben for samfundsforskning med ny lov

Problemet med informeret samtykke

Læger er allerede bundet ved lov af Helsinki-deklarationen og af deres egne professionelle standarder til at respektere patienters privatliv. Læger må heller ikke – med meget få undtagelser – give personlig information videre til andre – selv ikke til forskere.

Derfor er det ofte påkrævet, at patienter skal give deres informerede samtykke til brug af deres data. Problemet med det er, at det ofte gør det umuligt at samle store grupper, som stadig er repræsentative for den generelle befolkning.

Studier har eksempelvis vist, at dem, der siger 'nej tak til, at deres data må bruges af forskere, er meget forskellige, fra dem, der siger 'ja tak'.

Det er et stort problem for forskningen på grund at et fænomen, der kaldes 'selection bias' – i dette tilfælde forskellen mellem patienter, der gladeligt hjælper med deres data og dem, der ikke giver tilladelse overhovedet.

Eftersom medicinske studier skal være repræsentative – ellers kan deres resultater jo ikke oversættes til, hvad der gælder generelt for befolkningen – er kravet om informeret samtykke ofte så stor en byrde, at studiets resultater ikke kan bruges til noget som helst.

\ Læs mere

Minister blokerer for forskning i danskernes sundhed

Uetisk ikke at dele anonyme data

Andetsteds har jeg og mine kolleger derfor argumenteret for, at studier baseret på medicinsk data, som ikke udsætter patienter for risici, burde kunne fuldføres anonymt uden kravet om informeret samtykke.

Vores argument følger den såkaldte ’duty of easy rescue’, der er en særlig form for pligt, der opstår, når den enkelte person kan hjælpe andre, uden at det kræver en stor indsats eller risiko for redderen.

Ligesom det ville være forkasteligt at undlade at redde et barn, der er ved at drukne, bare fordi man ikke vil blive våd, er det også, efter vores mening, uacceptabelt ikke at hjælpe medicinvidenskaben, bare fordi man ikke vil udsættes for den minimale risiko, at den forkerte person læser ens medicinske data.

Hvorfor? Fordi vi alle har gavn af og får brug for den forskning, der kommer ud af det.

Regeringens beslutning om at fratage en række forskningsinstitutioner såsom Danmarks Statistik, KORA, SFI og NFA denne forskningsmulighed er derfor dybt problematisk fra et etisk synspunkt. Næsten al den forskning, der bliver ramt, gør stor gavn for medicinverdenen og dermed også hver enkelt patient og borger uden at udsætte personer for særlige risici.

Regeringens egen forklaring på deres beslutning lyder, at nogle institutter, trods årtiers erfaring med databeskyttelse, ikke er i stand til at sikre persondata tilstrækkeligt.

Andre måder at beskytte data på

Der er flere måder at sikre bedre databeskyttelse, hvis man frygter, at patientdata falder i de forkerte hænder. Eksempelvis kan man lave en regel om, at man skal hente medicinsk data fra individuelle klinikker frem for at centralisere dem i en stor database.

Et sådant system ville sørge for, at det kun er data fra den enkelte klinik, der kan blive misbrugt, når der sker et databrud.

En anden mulighed, som ofte bruges i England, er at oprette en bygning eller lokale, som er både fysisk og elektronisk højt beskyttet og så kræve, at forskere skal analysere deres data i det såkaldte ‘safe house’ for at undgå enhver chance for misbrug eller tab af data.

\ Læs mere

Ministerium omgik forskere i høring om sundhedsloven

Risikoen for datamisbrug er meget lille

USA's Department of Health and Human Services’ hjemmeside indeholder en lang liste over alle de tilfælde, hvor personlig data fra 500 eller flere patienter er blevet tabt. Disse tal viser, at mellem december 2009 og april 2016 faldt 6.936.238 patienters data i de forkerte hænder.

Det lyder som et meget højt tal, men når vi kigger nærmere, kan vi se, at 6.400.000 af disse blev tabt af de firmaer, som står for det elektroniske system, og derfor intet har at gøre med hverken patienterne eller medicinsk forskning.

Af de resterende ca. en halv million tilfælde er langt de fleste tabt som del af normalt klinisk brug ­– altså ikke i forbindelse med forskning.

Det er vigtigt at huske, at disse data findes og kan blive tabt eller stjålet – uanset om de bliver brugt til forskning eller ej.

Hvis Danmark ligner USA med hensyn til databeskyttelsen, kan vi derfor med sindsro sige, at risikoen for misbrug af data i en forskningskontekst er meget, meget lille.

\ Læs mere

Forsker: »Grotesk, at sundhedsloven er så firkantet«

Regeringen mangler blik for nuancerne

Regeringens krav om højere datasikkerhed kan derfor kun tages seriøst, når det drejer sig om studier, som indeholder mere end en minimal risici for de berørte patienter. For eksempel er der ingen fare i, at andre finder ud af, at jeg har haft feber på den eller den dato.

Omvendt er andre studier, for eksempel studier om patienter, der har prøvet at begå selvmord, selvfølgelig forbundet med en langt større risiko, da konsekvenserne af et datasikkerhedsbrud er langt værre i dette tilfælde.

Der er ingen forståelse for disse nuancer i regeringens nye regler.

\ Læs mere

Forskere bryder loven for at gøre deres arbejde

Regeringens politik er stærkt uetisk

Når regeringen nægter at skelne mellem, hvornår et område kræver ekstra databeskyttelse, og hvornår det ikke gør, er det etisk uforsvarligt. Hvorfor? Fordi barrierer for medicinsk forskning kan oversættes direkte til menneskelig smerte og tidlige dødsfald, der kunne være undgået.

Regeringens politik nægter utallige nuværende og fremtidige patienter chancen for bedre behandling og håbet om et liv efter sygdommen.

Disse effekter er langt, langt vigtigere for befolkningen end en smålig forskel på den allerede ekstremt lave risiko for at tage skade af misbrug af personlige data.

Derfor er det absolut nødvendigt, at regeringen ændrer sin politik på det her område. Det giver mening at have stramme krav for højst følsomme data for eksempel omkring abort eller psykisk sygdom.

Men hvis regeringen bliver ved med at behandle alle de andre, minimalt risikable studier på samme måde, vil det medføre en uacceptabel forhindring for forskningen. En forhindring som i sidste ende betyder, at både nuværende og fremtidige patienter må acceptere en tidlig død eller smerte, der nemt kunne undgås.

På den baggrund kan regeringens lov kun betragtes som stærkt uetisk.