KORT NYT FRA UDLANDET:
Én mand døde og fem blev indlagt, da et medicinsk forsøg i Frankrig gik gruelig galt i forrige weekend. På Videnskab.dk kunne danske forskere fortælle, at der imidlertid altid er en minimal, men uundgåelig, risiko forbundet med kliniske forsøg.
Men så enkelt er det ikke, mener blandt andre forskere fra det britiske Royal Statistical Society ifølge Nature.com. Der mangler nemlig stadig dokumentation for, at de franske forskere ventede tilstrækkelig længe imellem, at de gav en ny forsøgsperson en dosis.
»Et nøgleaspekt (i et klinisk forsøg, red.) er et passende tidsinterval imellem doseringen af de på hinanden efterfølgende frivillige,« fortæller biostatistiker Sheila Bird fra University of Cambridge til Nature.com.
Hun er medlem af en arbejdsgruppe i Royal Statistical Society, der fokuserer på det tidspunkt, hvor et nyt stof for første gang skal efterprøves i mennesker.
Forskerne kritiserer også, at de i alt seks frivillige alle begyndte at tage det nye stof på den samme dag. Der burde i stedet have været en forsinkelse imellem, at forsøgspersonerne begyndte at tage det nye stof, som forskerne administrerede til dem ad flere omgange.
»Tingene skal gøres inden for fornuftens rammer, og jeg mener, at det var en ufornuftig fremgangsmåde,« siger biostatistiker Catherine Hill fra det franske National Agency for Medicines and Health Products Safety til Nature.com.
Forskerne fra Royal Statistical Society kræver nu, at offentligheden får indsigt i forsøgets såkaldte ‘Investigator’s Brochure’, der blandt andet udlægger studierne, der ledte op til det kliniske forsøg.
Det afviser det portugisiske firma Bial, der finansierede det franske forsøg, med henvisning til den franske lovgivning om forretningshemmeligheder.
»Vi gentager, at udviklingen af dette molekyle siden begyndelsen har været udført i overensstemmelse med alle gode internationale fremgangsmåder med udførelsen af tests og prækliniske studier, særlig inden for det toksikologiske område,« siger talsperson for Bial Susana Vasconcelos til Nature.com.
Læs også:
Forsøgspersoner risikerer altid at dø i kliniske forsøg
Dødsfald i medicinsk forsnkingsprojekt blev ignoreret
Ovenstående er udvalgt og resumeret af Videnskab.dk, men redaktionen har ikke udført selvstændig research. Gå til den oprindelige kilde for flere detaljer.
on
