EU skjuler lægemiddel-industriens data og forsøgsplaner
EU har lovet at offentliggøre medicinalvirksomhedernes forsøgsplaner senest i 2010. Men det er endnu ikke sket - til dyb frustration for de forskere, der skal overvåge industrien.

EU mangler stadig at få gjort medicinalindustriens forsøgsrapporter offentligt tilgængelige. De havde lovet, at det ville ske senest i 2010. (Foto:Colourbox)

EU mangler stadig at få gjort medicinalindustriens forsøgsrapporter offentligt tilgængelige. De havde lovet, at det ville ske senest i 2010. (Foto:Colourbox)

I kampen mod svindel i lægemiddelindustrien lovede EUs lægemiddelagentur EMA for flere år siden, at det senest i 2010 ville offentliggøre samtlige medicinalvirksomheders forsøgsplaner, de såkaldte protokoller.

Protokollerne beskriver i detaljer studiets formål og hvordan virksomheden konkret har tænkt sig at afprøve et lægemiddel.

Målet var at give uafhængige forskergrupper og instanser en mulighed for at kigge medicinalvirksomhederne i kortene og lave uafhængige analyser.

Det skulle gøre det sværere for medicinalvirksomhederne at snyde i deres markedsføring af et lægemiddel ved f. eks. at give indtryk af, at medikamentet kan bruges mod andre sygdomme end det, som det oprindeligt blev udviklet og godkendt til. (Se boks). Men EU har ikke holdt, hvad de i sin tid lovede. Forsøgsprotokollerne er stadig ikke er tilgængelige for andre. Ikke en eneste forsøgsprotokol blev offentliggjort i 2010.

Protokollerne er stadig hemmelige

Overlæge Christian Gluud er leder af Copenhagen Trial Unit på Rigshospitalet, som laver systematiske bedømmelser af litteraturen vedrørende behandlinger. Han fortæller, at det er EU-kommissionen samt de nationale lovgivere og myndigheder, der skal sikre, at der er en tilstrækkelig gennemskuelighed i forskningsprocessen.

»Man kan kun vurdere forsøgsresultater, hvis man ved, hvad formålet med forsøget oprindeligt var. Derfor er der brug for uafhængige forskere at få indblik i forsøgsprotokollerne.«

»EMA havde lovet, at de ville gøre forsøgsprotokollerne offentligt tilgængelige i 2010, men det er endnu ikke sket. De siger, at de kæmper med at få systemerne på plads og teknologierne til at virke. Jeg kan ikke forstå, hvad der kan være så svært ved det, det burde for længst være sket,« siger Christian Gluud.

Kun toppen af isbjerget

Så længe forsøgsprotokollerne ikke er offentligt tilgængelige, kan man kun få protokollerne at se ved at søge aktindsigt, og det er netop, hvad forskere fra Det Nordiske Cochrane Center har gjort - både hos den danske lægemiddelstyrelse og hos det europæiske lægemiddelagentur EMA.

Det ville være en god idé, at man etablerede nogle offentlige centre, hvis opgave var at tjekke alle forsøgsprotokoller og data og sikre, at de planer, der står beskrevet i forsøgsprotokollerne, stemmer overens med de data og analyser, der bliver publiceret

Professor Torben Schrøder

I Lægemiddelstyrelsen har man i en specifik sag givet tilladelse til aktindsigt, men medicinalfirmaet Abbott klagede over afgørelsen for ministeren, som endte med at give Lægemiddelstyrelsen medhold. Abbott kæmpede så indædt imod offentliggørelsen, at processen varede i to år.

I EMA har man været knapt så imødekommende.

Forespørgsler om aktindsigt er flere gange blevet afvist med det argument, at det ville skade virksomhedernes kommercielle interesser. Det lykkedes eksempelvis først Cochrane-forskerne at få aktindsigt i en sag efter tre års kamp og en klage til EUs ombudsmand. »Beskyttelse af patienterne er åbenbart lavere prioriteret end beskyttelse af indtjeningen i industrien. EMAs holdning kan ikke forsvares. Vi har i øvrigt gennemgået en lang række rapporter af fuldt industristøttede forsøg i Danmark, og er ikke stødt på noget, der kan underminere beskyttelsen af kommercielle interesser,« siger professor dr. med. Peter Gøtzsche, der er leder af Det Nordiske Cochrane Center på Rigshospitalet.

Aktindsigt afslører snyd

Selv om forskerne kun har fået aktindsigt i nogle få sager, så har det været noget af en øjenåbner. Det fortæller Torben Schrøder, der er professor og institutleder på Institut for Kirurgi og Intern Medicin på Københavns Universitet.

»De eksempler, som Peter Gøtzsche trækker frem i sin kronik, er sager, hvor retssystemet har givet mulighed for aktindsigt. De dokumenter, man har fået adgang til, har afsløret svindel. Det, vi ser, er formentlig kun toppen af isbjerget. Omfanget er efter alt at dømme langt større,« siger han.

Større åbenhed om dataene er derfor ifølge Torben Schrøder nødvendig.

Tidsskrifterne kan ikke kontrollere data

Overlæge Jens Heisterberg fra Lægemiddelstyrelsens godkendelseafdeling erkender, at myndighederne har svært ved at kontollere, om virksomhederne snyder med promoveringen af deres medikamenter over for lægerne, fordi den i høj grad foregår på baggrund af virksomhedens publikation af data i videnskabelige tidsskrifter.

»Vi har ingen mulighed for at forhindre virksomhederne i at publicere data på en måde, som sætter lægemidlet i et for gunstigt lys, og som ikke stemmer overens med de analyser, som var specificeret i forsøgsprotokollerne. Det kontrolarbejde ligger hos de videnskabelige tidsskrifter. Mange af de førende tidsskrifter påtager sig allerede det arbejde i dag, men det kan uden tvivl gøres bedre,« siger han.

I de kliniske data, som myndighederne modtager, vil der til tider være oplysninger, der af natur har karakter af forretningshemmeligheder, hvorfor disse ikke kan offentliggøres over for en bredere offentlighed uden at skade den enkelte virksomhed. Sådanne oplysninger kan potentielt misbruges. (Se boks)

Jakob Bjerg Larsen, LIF

Torben Schrøder, der er tidligere redaktør for det danske medicinske tidsskrift Ugeskrift for Læger er ikke enig i, at man kan pålægge de videnskabelige tidsskrifter så stort et ansvar. Han forklarer, at de fleste videnskabelige tidsskrifter slet ikke har ressourcer til at tjekke, at alle oplysninger er ok.

Dertil kommer, at mange forskere, der har gennemført studier for industrien, er underlagt skrappe restriktioner fra medicinalvirksomhederne, når de vil publicere data i videnskabelige tidsskrifter. I industriens forsøg sker det ofte, at virksomhederne ejer data og at forskerne har restriktioner på adgang til data, dataanalyse og fortolkning.

»Det ville være en god idé, at man etablerede nogle offentlige centre, hvis opgave var at tjekke alle forsøgsprotokoller og data og sikre, at de planer, der står beskrevet i forsøgsprotokollerne, stemmer overens med de data og analyser, der bliver publiceret,« siger Torben Schrøder.

Rådne appelsiner skal frem i lyset

Overlæge Christian Gluud og lederen af Copenhagen Trial Unit på Rigshospitalet gør opmærksom på, at en offentliggørelse af alle forsøgsprotokoller kun er det første spæde skridt på vejen til at komme fusk og svindel til livs.

Han opfordrer også EUs myndigheder til at stille krav om, at virksomhederne publicerer resultaterne fra samtlige studier, uanset hvilket udfald, de har.

Medicinalvirksomhederne har nemlig en tendens til kun at publicere de data, der viser, at et lægemiddel har en effekt, mens de holder de neutrale eller negative data tilbage. Faktisk er det kun halvdelen af alle studier, der bliver publiceret i et videnskabeligt tidsskrift.

»Virksomhederne har ofte selekteret deres resultater til deres egen fordel. Man hiver så at sige de søde gode appelsiner op af kassen, mens man lader som om, at de rådne ikke eksisterer. Det har industrien gjort igennem de sidste 60 år, og den slags manipulation og svindel må selvfølgelig straks ophøre,« siger Christian Gluud.

Han mener derfor, at EU kan gøre meget mere for igen at få kontrol over branchen.

»Først i det øjeblik, at vi har fuld publikation af samtlige protokoller inden studiet går i gang, fuld publikation af samtlige rådata samt fuld publikation af samtlige analyser af rådata, så har vi en mulighed for at se den skinbarlige sandhed. Det er den sandhed, som patienten og patientens pårørende, lægen og politikerne gerne skulle stræbe efter at få,« siger Christian Gluud.

 

Det mener lægemiddelindustriforeningen, LIF

Videnskab.dk har spurgt Lægemiddelindustriforeningen, hvad konsekvenserne for virksomhederne ville være, hvis lovgivningen blev ændret, så der blev stillet krav om, at alle oplysninger (rådata, forsøgsprotokoller og resultater) blev gjort tilgængelige. Specialkonsulent Jakob Bjerg Larsen fra Lif udtaler:

»Lægemiddelindustrien bidrager gerne til åbenhed omkring den kliniske forskning. Alt fremlægges for de relevante myndigheder, og herudover offentliggøres informationer om igangværende og afsluttede forsøg i fuld overensstemmelse med danske og internationale regler og retningslinjer på området.

Alle betydende data - herunder også forsøgsresultaterne - fremlægges således helt åbent for alle. Men visse oplysninger er beskyttet af både dansk og international lovgivningen jævnfør eksempelvis WHO's TRIPS-aftale, der har til formål at harmonisere reglerne for beskyttelse af intellektuelle ejendomsrettigheder, persondataloven der blandt andet skal beskytte patienterne mod, at personfølsomme oplysninger offentliggøres, eller fordi der er tale om forretningshemmeligheder.

I de kliniske data, som myndighederne modtager, vil der til tider være oplysninger, der af natur har karakter af forretningshemmeligheder, hvorfor disse ikke kan offentliggøres over for en bredere offentlighed uden at skade den enkelte virksomhed. Sådanne oplysninger kan potentielt misbruges.

I forbindelse med en vurdering af, hvem der skal have adgang til data, er det ligeledes essentielt for virksomhederne, at vurderingen og anvendelsen af data sker på et objektivt, sagligt og videnskabeligt korrekt grundlag, hvor forsøgspersonernes, forskernes og virksomhedernes legitime rettigheder sikres den nødvendige beskyttelse.

I Lifs øjne er lægemiddelmyndighederne den kompetente part til at løfte den opgave. I dag findes der ikke et regelsæt, der sikrer, at andre parters anvendelse af offentliggjorte data sker på sikker og fagligt korrekt vis.«

 

Virksomhederne fisker efter data

Adgang til forsøgsprotokollerne er vigtige for uafhængige forskere, hvis arbejde er at holde øje med, at virksomhederne markedsfører lægemidlerne i overensstemmelse med den behandling, som lægemidlet er godkendt til.

Det studie, som virksomheden har gennemført, er nemlig ikke nødvendigvis gearet til at finde den pågældende effekt, som virksomhederne efterfølgende markedsfører lægemidlet til overfor lægerne. Virksomheden kan ikke bruge det studie, de har gennemført, til at vise den pågældende effekt.

Der fortæller professor og institutleder Torben V. Schroeder fra Institut for klinisk forskning på Københavns Universitet.

»Det sker, at en virksomhed fisker bestemte data ud af deres studie som dokumentation for, at lægemidlet har en effekt mod en anden sygdom, end den, som man målrettede lægemidlet imod - men sådanne data kan være et tilfældigt udsving,« siger Torben V. Schroeder.

Torben V. Schroeder giver et eksempel: Tager man f.eks. 20 blodprøver af en patient, vil der være stor sandsynlighed for, at i hvert fald én af blodprøverne har afvigende målinger, ikke fordi patienten er syg, men bare fordi det tilfældigvis falder sådan ud.

... Eller følg os på Facebook, Twitter eller Instagram.

Videnskab.dk Podcast

Lyt til vores seneste podcast herunder eller via en podcast-app på din smartphone.


Se den nyeste video fra Tjek

Tjek er en YouTube-kanal om videnskab og sundhed henvendt til unge.

Indholdet på kanalen bliver produceret af Videnskab.dk's Center for Faglig Formidling med samme journalistiske arbejdsgange, som bliver anvendt på Videnskab.dk.