Påstand: Novo Nordisk har undladt kontrolgrupper
Novo Nordisk har ifølge kritikere forbrudt sig mod videnskabelig praksis ved at undlade brug af kontrolgrupper i visse studier. Medicinalvirksomheden mener ikke, kontrolgrupper giver mening i denne sammenhæng.

Kontrolgrupper bruges til at vise helbredstilstanden for patienter, der ikke er i behandling, således at man som medicinalvirksomhed ved, hvad udgangspunktet for en behandling er. (Foto: Colourbox).

Kontrolgrupper bruges til at vise helbredstilstanden for patienter, der ikke er i behandling, således at man som medicinalvirksomhed ved, hvad udgangspunktet for en behandling er. (Foto: Colourbox).

Den engelske diabetesforsker Edwin Gale fra Bristol University kritiserer Novo Nordisk for at have gennemført en række observationelle studier (postmarketing) af en særlig slags diabetesmedicin (insulinanaloger), hvori der ikke indgår nogen kontrolgrupper, der enten får almindeligt humant insulin eller placebo.

Sådanne kontrolgrupper mener Gale er altafgørende for, at virksomheden kan vurdere, om den nye medicin (insulinanalogerne) giver en bedre helbredsmæssig effekt i forhold til den gamle medicin (humant insulin).

I et klassisk observationelt studie vil patienter typisk ikke få at vide, at de deltager i et videnskabeligt forsøg, påpeger Edwin Gale, da denne viden i sig selv kan få dem til at ændre deres adfærd til gavn for deres helbred.

Novo Nordisk har i sine observationelle studier gjort patienterne opmærksomme på, at de deltager i studiet, fordi det f.eks. kræver deres samtykke at tage en blodprøve.

Den viden øger ifølge Edwin Gale risikoen for, at patienterne har ændret adfærd, så virksomheden får svært ved at gennemskue, om en bedring af patientens helbred er et resultat af den nye medicin eller en forbedret levevis. Uden kontrolgrupper kan man ikke lave den vurdering, så studierne dermed reelt ikke har nogen værdi.

Novo: Kontrolgrupper ikke almindelige i denne type studier

Anders Dejgaard, medicinsk direktør i Novo Nordisk, mener ikke, der er hold i kritikken.

»Det er ikke almindeligt at have kontrolgrupper med i non-interventions studier. Det skyldes, at patientens behandling i disse studier er styret af lægen, INDEN patienten bliver inkluderet i studiet. Dette gør, at man ikke kan have en kontrolgruppe, da en sådan patient jo i sagens natur principielt vil være forskellig fra en patient, der får en anden behandling.«

»Derfor kan man ikke sammenligne behandlingerne ved hjælp af denne slags studier. Det ville være at sammenligne pærer og bananer,« siger Anders Dejgaard til Videnskab.dk.

Kontrolgrupper giver efter hans vurdering kun mening i randomiserede, kontrollerede interventionsstudier, hvor man tester en specifik hypotese af i et studie med en kontrolgruppe. 

»Jeg er enig med Edwin Gale i, at denne forskel er en af svaghederne ved et observationelt studie, der så til gengæld har andre styrker. Det er vigtigt at erkende, at en af hovedforskellene på interventionsstudier og non-interventionsstudier (observationelle studier) er, at man i sidstnævnte ikke dikterer en behandling, men at disse studier kun indsamler data fra patienter, der har fået opstartet en given behandling, bestemt af lægen og ikke protokollen,« skriver han i en mail til Videnskab.dk.

Novo: Etisk nødvendigt at informere patienterne

Som i alle andre slags studier er det ifølge Anders Dejgaard et grundlæggende etisk princip, at man inden patienten bliver inddraget i et studie, informerer patienten om, hvad studiet går ud på og beder om at få et informeret samtykke, før man starter studiet for den enkelte patient.

»Alt andet ville være uetisk. Men det er rigtigt, at der kan være en studieeffekt ved sådanne studier - det vil sige, at patienten oplever en helbredsmæssig bedring, som ikke kan tilskrives medicinen - men det er den effekt, man må acceptere ved denne slags studier,« siger han.

Han er enig i, at den manglende kontrolgruppe i disse studier er et potentielt problem. Denne effekt vil dog efter hans vurdering være lille, da patienterne næppe ændrer megen adfærd, bare fordi Novo Nordisk sikrer bogføring af nogle observationer udført af lægen.     

»Patienterne bliver jo først inddraget i et studie, efter de i forvejen har fået ændret deres behandling, og i disse studier laver man jo ikke noget om i patientens hverdag, hvilket ofte sker i randomiserede kontrollerede studier,« siger Anders Dejgaard.

Videnskab.dk Podcast

Lyt til vores seneste podcast herunder eller via en podcast-app på din smartphone.

Corona-tal

Videnskab.dk går i dybden med den seneste corona-forskning. Læs vores artikler i temaet her.

Hver dag opdaterer vi også de seneste tal.

Dyk ned i grafer om udviklingen i antal smittede, indlagte, døde og vaccinationer i Danmark og alle andre lande.

Ny video fra Tjek

Tjek er en YouTube-kanal om videnskab henvendt til unge.

Indholdet på kanalen bliver produceret af Videnskab.dk's videojournalister med samme journalistiske arbejdsgange, som bliver anvendt på Videnskab.dk.

Hej! Vi vil gerne fortælle dig lidt om os selv

Nu hvor du er nået helt herned på vores hjemmeside, er det vist på tide, at vi introducerer os.

Vi hedder Videnskab.dk, kom til verden i 2008 og er siden vokset til at blive Danmarks største videnskabsmedie med over en halv million brugere om måneden.

Vores uafhængige redaktion leverer dagligt gratis forskningsnyheder og andet prisvindende indhold, der med solidt afsæt i videnskabens verden forsøger at give dig aha-oplevelser og væbne dig mod misinformation.

Vores journalister fortæller historier om både kultur, astronomi, sundhed, klima, filosofi og al anden god videnskab indimellem - i form af artikler, podcasts, YouTube-videoer og indhold på sociale medier.

Vi stiller meget høje krav til, hvordan vi finder og laver vores historier. Vi har lavet et manifest med gode råd til at finde troværdig information, og vi modtog i 2021 en fornem pris for vores guide til god, kritisk videnskabsjournalistik.

Vores redaktion gør en dyd ud af at få uafhængige forskere til at bedømme betydningen af nye studier, og alle interviewede forskere citat- og faktatjekker vores artikler før publicering.

Hvis du går rundt og undrer dig over stort eller småt, vil vi elske at høre fra dig og forsøge at give dig svar med forskernes hjælp. Send bare dit spørgsmål til vores brevkasse Spørg Videnskaben.

Vi håber, at du vil følge med i forskningens forunderlige opdagelser her på Videnskab.dk.

Få et af vores gratis nyhedsbreve sendt til din indbakke. Du kan også følge os på sociale medier: Facebook, Twitter, Instagram, YouTube eller LinkedIn.

Med venlig hilsen

Videnskab.dk