Det ekstremt omtalte danske mundbindsstudie udkom endelig onsdag 18. november. 

Samme dag fortalte flere forskere til Videnskab.dk, at studiet ikke giver nogen afgørende ny viden eller indsigter om, hvorvidt det kan betale sig at bruge mundbind.

Alligevel har det været på rundtur i samtlige danske medier, hvor der blev præsenteret med overskrifter som 'Usikkert om mundbind beskytter mod corona' og 'Ingen signifikant beskyttelse mod smitte ved brug af mundbind'.

Studiet bidrager ikke med ny viden, fordi det blandt andet mangler statistisk signifikans på antallet af smittede i de undersøgte to grupper - bærer af mundbind og ikke-bærer af mundbind - og fordi der har været for få deltagere i studiet.

Dermed påviste det ingen effekt i den ene eller anden retning. 

Nu kritiseres studiet yderligere, fordi de antistoftest, der er brugt til at diagnosticere testpersonerne i studiet, kan have gjort studiets resultater endnu mere usikre.

Det fortæller professor i statistik på Københavns Universitet Claus Thorn Ekstrøm, der tidligere har kritiseret studiet for at have for få deltagere med. 

»Når man tager usikkerheden ved antistoftest med i beregningen, så bliver det endnu sværere at vurdere, om der er en effekt eller ej. I forvejen kunne det være svært at finde en effekt, hvis den ikke var så kraftig, som forfatterne antog, men præcisionen er også dårligere end antaget,« siger han.

Niels Høiby, overlæge og professor i klinisk mikrobiologi på Rigshospitalet, påpeger ligeledes, at der er nogle »grundlæggende problemer ved at bruge antistoftest« i den type studie.

Timingen er gal

4.862 danskere har gennemført i det danske mundbindsstudie, der løb fra 12. april til 2. juni. Deltagerne, der blev delt op i en gruppe, der skulle bære maske, og én, der ikke skulle bære maske, var med i en måned ad gangen inden for denne periode. 

I den måned, hvor deltagerne var med, tog de en antistoftest ved studiets første dag og endnu en antistofttest på sidstedagen (dag 30), hvor de også tog en såkaldt virustest (se faktaboksen).

I løbet af perioden blev 95 - svarende til 1,9 procent - af de i alt 4.862 deltagere testet positive med coronavirus. 75 af dem blev testet positive på baggrund af en antistoftest. De resterende 20 blev testet positive gennem en virustest. 

Men der er en usikkerhed i at teste for antistoffer i en periode på 30 dage, fordi antistofferne mod den nye coronavirus først viser sig efter minimum 14 dage, påpeger Niels Høiby:

»Det betyder, at flere af testdeltagerne kan have været smittet med coronavirus, uden at det blev fanget i en antistoftest, allerede inden undersøgelsen gik i gang. Og det betyder ligeledes, at flere kan have udviklet antistoffer efter studiets afslutning,« siger han og tilføjer:

»I sidste ende gør det resultatet endnu mere upræcist og usikkert.«

Klinisk professor på Københavns Universitet og overlæge på Herlev-Gentofte Hospital Kasper Iversen, en af forskerne bag det nye mundbindsstudie, anerkender kritikken:

»Det er rigtigt, at der vil være en risiko for, at nogle har været smittet, før studiet begyndte, og det samme gælder i den anden ende af studiet. Men det er vanskeligt at sige, hvornår vi ellers skulle have testet, og efter min overbevisning var det det bedste, vi kunne gøre,« siger han.

Spørger man Niels Høiby, så skulle forskerne have testet deltagerne med virustest en gang om ugen for at få det bedste resultat.

Usikre antistoftest

Endnu en omstændighed, der kan gøre resultaterne af mundbinddsstudiet endnu svagere, er usikkerheden i de svar, som antistoftest giver.

Som alle andre antistoftest har de kinesiske Livzon-antistoftest, der er blevet brugt, nogle usikkerheder i form af falske positive og falske negative svar. Usikkerhederne i Livzon-testen er dog opgjort lidt forskelligt, alt efter hvor man kigger hen. 

• Ifølge fabrikanten bag antistoftesten, Livzon selv, er der 0,8 procent falske positive og 9 procent falske negative svar. 
• Mens Statens Serum Instituts nationale test-projekt ‘Vi tester Danmark’, der bruger den samme Livzon-test, informerer om, at 2 procent af alle test er falske positive, mens 7 procent er falske negative. 
• Forskerne bag mundbindsstudiet har selv lavet en validering af den sending af Livzon-test, der er blevet brugt i deres studie, og her fandt de, at testen havde 0,5 procent falske positive og 18 procent falske negative.

Lægger vi de forskellige usikkerheder ned over det danske mundbindsstudie, giver det nogle forskellige billeder af, hvordan falske positive og falske negative svar kan have påvirket studiets resultater (læs mere i bunden af artiklen).

Ligegyldigt hvad, så vil usikkerheden i antistoftesten dog påvirke præcisionen - og dermed konklusionen - i studiet, lyder det fra Claus Thorn Ekstrøm:

»Nu har forskerne jo ikke kommet med en konklusion, der entydigt peger i en eller anden retning. Men at have et upræcist testresultat for hver person betyder, at det bliver endnu sværere at komme frem til en konklusion i den ene eller den anden retning,« siger han.

Mundbinds-forsker: Tests kan skabe lidt slør

Kasper Iversen fastslår, at man skal se på forskernes egen validering af Livzon-testen frem for eksempelvis de usikkerheder, der lægges frem hos ‘Vi Tester Danmark’.

Usikkerheden vil være forskellige på forskellige leverancer af testen. Regionerne returnerede eksempelvis over 100.000 Livzon-test i maj, fordi usikkerheden var for stor. 

»Vi har valideret den sending, vi brugte til vores studie,« siger Kasper Iversen, der heller ikke mener, at de falske positive og falske negative har betydet noget nævneværdigt ved studiets resultater.

»Du har ret i, at der er en risiko for falsk positive, men der er også nogle falsk negative, der trækker i den anden retning. Det kan skabe lidt slør i resultatet. Men jeg mener ikke, at det er noget, der kan undergrave vores studie,« siger han.

Claus Thorn Ekstrøm har regnet på, hvad de falske positive og negative tests kan betyde for antallet af personer, der er vurderet til at være smittet. 

»Det tyder på, at der i hver gruppe - dem med og uden maske - er et-eller-andet sted mellem 5 personer for lidt og 10 personer for meget blandt de personer, der er testet positive. Men vi kan ikke rigtig sige noget mere præcist om, hvor mange det reelt er,« lyder det fra ham.

Mørketal og test-gruppe forklarer højt smittetal

En iøjnefaldende del af mundbindsstudiet er, at det viser, at 1,9 procent af deltagerne blev smittet i den relativt korte periode. 

Og det er et påfaldende højt smitte-tal, medgiver Kasper Iversen, men det kan der være tre grunde til. 

1. Der kan stadig være et mørketal for perioden. Det vil sige, at antallet af smittede kan have været højere, end SSI har estimeret.
2. Deltagerne i undersøgelsen er - helt overlagt - mennesker, der har været meget eksponeret for smitte og ikke har haft mulighed for selvisolation. Det er blandt andet supermarkedsansatte og buschauffører.
3. Lige over 50 procent af deltagerne i studiet bor i Region Hovedstaden, hvor smitten har været større end i resten af landet.