Regeringen udelukker en stor gruppe samfundsforskeres adgang til lægemiddeldata i forbindelse med ændringen af apotekerloven, hvor daværende sundhedsminister, Sophie Løhde, udarbejdede en ny vejledning.

Sundhedsministerens ændring betyder, at forskere fra to forskningscentre, KORA (Det Nationale Institut for Kommuners og Regioners Analyse og Forskning) og SFI (Det Nationale Forskningscenter for Velfærd), udelukkes fra adgang til visse lægemiddeldata. 

LÆS OGSÅ: Regeringen spænder ben for samfundsforskning med ny lov

Tidligere havde forskere fra disse forskningscentre adgang til disse lægemiddeldata, men nu er det kun forskere, der er ansat på et universitet, eller forskere ansat i en patientforening, der kan få adgang.

Der er ikke angivet nogen som helst begrundelse, hverken i forbehandlingen, i bemærkningerne eller i den ændrede lovtekst, der begrunder denne vilkårlighed.

Forskere i KORA, der hidtil har anvendt netop lægemiddeldata til at gøre os klogere på for eksempel medicinudgifter og sygehusforskning, hvor man følger de enkelte patienters medicinforbrug i en længere årrække, udelukkes i fremtiden fra at kunne gøre det.

Forskningsprojekter kan ikke gennemføres

For tiden undersøger jeg på SFI, om handicappede børn under 18 år har en større risiko end andre børn for at blive udsat for personfarlig vold. I denne undersøgelse indgår en række lægemiddeldata.

Jeg og mine kolleger vil ikke i fremtiden kunne gennemføre sådanne undersøgelser. For at illustrere dette vil jeg tage udgangspunkt i min egen forskning.

I forbindelse med ændringen af apotekerloven, har sundhedsministeren vurderet, at der er behov for at stramme op på retningslinjerne for at sikre, at kravet om anonymitet bliver opretholdt.

Og det skrives direkte, jævnfør citatet nedenfor, at det er et politisk ønske fra regeringen (og skiftende sundhedsministre), at vejledningen er ændret på dette punkt.

De ændrede retningslinjer har ramt det igangværende projekt med handicappede børn og risikoen for personfarlig vold, hvor jeg har fået afslag på at få ajourført data. Afslaget begrundes på følgende måde:

»I forbindelse med indførelsen af ændringerne i apotekerloven, har Sundhedsdatastyrelsen gennemgået sin praksis for anonymisering og vurderet, at det var nødvendigt at stramme op på retningslinjerne for anonymisering af datasæt. Denne opstramning er nødvendig for, at vi kan leve op til de krav om videregivelse af fuldt anonyme datasæt, der stilles til os fra politisk hold.«

Data bliver ikke bedre sikret

Desværre betyder ændringen i vejledningen ikke engang, at data bliver omgærdet med større sikkerhed, når der for eksempel åbnes op for patientforeninger, der ikke har samme rutiner, erfaring og sikkerhedsprocedurer som netop de to forskningscentre, der har arbejdet med registerdata i to årtier.

Jeg mener, at der er tale om en falsk begrundelse, idet ingen ændringer af apotekerloven siger noget om, at der skal ske en indskrænkning af de nævnte forskningscentres adgang til lægemiddeldata.

De ministerielt udformede retningslinjer har imidlertid ført til, at jeg og mine kolleger er faldet i den kategori af forskere, der falder uden for personkredsen, som kan få adgang til personhenførbare oplysninger, altså krypterede CPR-numre. 

Det finder jeg meget uhensigtsmæssigt, urimeligt og vilkårligt. Og jeg vil kort argumentere for dette med udgangspunkt i mine egne personlige erfaringer med forskning ved hjælp af såkaldte 'personhenførbare oplysninger', som jeg har beskæftiget mig med i tyve år. 

Børn, som modtager ADHD-medicin, kan blive nogle af taberne, hvis forskerne ikke vil kunne undersøge langtidsvirkninger af medicinen i fremtiden, skriver Mogens N. Christoffersen. (Foto: Shutterstock)

Vigtig forskning bliver umuliggjort

Jeg var den første herhjemme, der kombinerede data fra såvel sundhedsområdet (fertilitetsregisteret, landspatientregisteret, dødsårsagsregisteret og det psykiatriske centralregister), socialområdet (sammenhængende socialstatistik), arbejdsmarkedet (arbejdsledighed) samt uddannelses- og kriminalitetsregisteret på individniveau.

Der har i min registerforskning været tale om stærkt følsomme individbaserede oplysninger, for eksempel børn anbragt uden for hjemmet, psykiatriske lidelser, langvarig arbejdsløshed, kriminalitetsafgørelser, herunder seksuelle overgreb begået mod børn, selvmord og selvmordsforsøg.

Tidligere har man været nødt til at forske med aggregerede (samlet, ordnet, red.) data, hvilket giver stærkt begrænset viden om og indsigt i befolkningens sundhed og velfærd, fordi man ikke kan følge, hvordan det går den enkelte person.

Man vil for eksempel ikke kunne følge børn og unge, der får ADHD-medicin, og undersøge sekundære langtidsvirkninger af ADHD, fordi de aggregerede data ikke vil gøre det muligt at følge det enkelte barn.

Har inspireret udenlandske kolleger

Som den første herhjemme gennemførte jeg desuden, sammen med kolleger på andre forskningsinstitutioner, en undersøgelse af risikofaktorer for selvmordsforsøg baseret på registerdata og konsekvenser for børn af forældres alkoholisme. 

Disse første undersøgelser inspirerede og satte gang i registerforskningen i Sverige. Mit samarbejde med udenlandske forskere omkring eksempelvis kriminalitet og alkoholisme og selvmordsforsøg har også betydet, at vores forskning danner baggrund for, at man i lande som Storbritannien og Schweiz overvejer, hvordan man kan anvende store datamængder i administrative registre til forskning, når man samtidig tager de nødvendige skridt til at sikre anonymiteten.

Urimelig og vilkårlig afgørelse

Det er på denne baggrund en uforståelig afgørelse, som daværende sundhedsminister, Sophie Løhde, samt den efterfølgende sundhedsminister, Karen Ellemann, er kommet frem til.

De udarbejdede retningslinjer har ført til, at jeg og mine kolleger ikke mere kan få adgang til udvidelse af data og fornyede lægemiddeldata på individniveau, men alene på aggregeret niveau, til de igangværende undersøgelser.

I en mail fra Sundhedsministeriet til Videnskab.dk begrunder daværende sundhedsminister, Sophie Løhde, udelukkelsen af NFA, SFI og KORA med, at de vurderes til ikke at have den fornødne erfaring til at få adgang til samme personfølsom data som universiteterne. (Foto: Steen Brogaard/ Folketinget)

Jeg mener, at de skiftende sundhedsministre har overskredet deres beføjelser med den nye vejledning ved at udelukke samfundsforskere fra KORA og SFI fra visse lægemiddeldata, og at vejledningen er udtryk for en forkert fortolkning af lovgivningen.

Hverken i forbehandlingen, ved folketingsforhandlingerne eller i selve ændringen af apotekerloven kan der findes belæg for, at ansatte på sektorforskningsinstitutter, der forsker med lægemiddeldata, i fremtiden skal udelukkes fra dette - alene på grund af, at de er forskere, der er ansat på et forskningscenter.

Jeg har derfor klaget til Folketingets Ombudsmand over afgørelsen, hvor jeg i min forskning forhindres adgang til disse lægemiddeldata.

Det har jeg gjort, fordi der er tale om en uhensigtsmæssig, urimelig og vilkårlig afgørelse, som ikke har belæg i lovgivningen.