Medicinalindustri vil fortsat skjule oplysninger om forsøg
Medicinalvirksomheder kommer også fremover til at tilbageholde visse oplysninger om forsøg med den begrundelse, at det er forretningshemmeligheder.
medicinalindustri lægemidler lovgivning medicin forsøg etik aktindsigt

Medicinalvirksomheder modarbejder forskere, som søger aktindsigt i de dokumenter, de etiske komitéer bruger, når virksomhederne skal have tilladelse til at lave medicinske forsøg. (Foto: PxHere) 

Fremover vil der komme flere sager, hvor medicinalvirksomheder forsøger at hemmeligholde oplysninger om deres forsøg med det argument, at det kan skade deres kommercielle interesser, hvis oplysningerne kommer ud.

Det forudser en juraprofessor, efter at Videnskab.dk har beskrevet en sag, hvor uafhængige forskere fra Nordisk Cochrane Center ved Rigshospitalet kæmpede i over to år for at få aktindsigt i studie-protokoller fra en række medicinalvirksomheder.

»I øjeblikket er der meget pres på for at få medicinalindustrien til at lægge data frem, og der er kommet nye europæiske regler, som skal sikre mere åbenhed,« siger Timo Minssen, der er professor i jura ved Københavns Universitet.

Baggrunden for historien

For nyligt bragte Videnskab.dk artiklen Medicinalindustri tilbageholdt oplysninger om forsøg. 

Den beskrev, hvordan medicinalvirksomheder modarbejdede danske forskere, som søgte aktindsigt i dokumenter, etiske komitéer bruger, når de giver virksomheder tilladelse til at lave medicinske forsøg.

I denne artikel kan du læse om andre forskere, der har haft lignende problemer.   

Men konkurrencen i medicinalindustrien er hård.

For tiden konkurrerer virksomhederne om at komme først på markedet med meget dyre lægemidler. Immunterapeutiske kræftbehandlinger for eksempel.

De enkelte virksomheder forsøger derfor at holde data og viden tæt til kroppen, siger Timo Minssen.

»Derfor tror jeg, at vi fremover vil se mange sager, hvor industrien prøver at bruge lovgivningen til at holde oplysninger tilbage med den begrundelse, at det er forretningshemmeligheder eller personfølsomme data,« siger Timo Minssen, som forsker i den lovgivning, der gælder markedsføring, udvikling og regulering af lægemidler.

I Videnskab.dk’s artikelserie ‘De skjulte data’ fra 2016 kan du læse om EU’s nye regler om datadeling, samt om den kritik, der er blevet rejst af reglerne.

Gøtzsche: Hemmeligholdelse skaber mistillid

I det forløb, Videnskab.dk skrev om for nyligt, søgte uafhængige forskere fra København aktindsigt i dokumenter, der beskriver medicinalvirksomheders planlagte forsøg.

Det var en udfordring. Flere virksomheder forsøgte at tilbageholde oplysninger  blandt andet oplysninger om, hvordan virksomhedens forskere ville indsamle oplysninger om bivirkninger.

Forskerne, der søgte aktindsigt, undrede sig over, at de Regionale Etiske Komitéer gav virksomhederne medhold i, at de havde ret til at overstrege oplysninger i protokollerne:

»Jeg kan ikke finde nogen legitim begrundelse for, at de overstregede oplysninger skal holdes fortrolige. Den mistillid, der i øjeblikket er til industri-finansierede forsøg, kan kun ændres, hvis branchen giver ubetinget adgang til forsøgsprotokoller og andre relevante dokumenter og data,« sagde Peter Gøtzsche, der er leder af Nordisk Cochrane Center.

Forskere har tit svært ved at få aktindsigt 

Forskerne fra det Nordiske Cochrane Center er langt fra de eneste, der har kæmpet længe for at få aktindsigt i dokumenter fra etiske komitéer.

I forskningslitteraturen har uafhængige forskere gentagne gange beskrevet lignende forløb, hvor de enten gav op, eller først fik aktindsigt efter lange, slidsomme forløb.

Forretningshemmelighed

Enhver slags oplysninger kan i princippet være undtaget offentlighedsloven.

En virksomhed har i nogle tilfælde mulighed for at tilbageholde oplysninger, hvis det af en eller anden grund bliver vurderet, at de i det konkrete tilfælde enten er personfølsomme eller forretningshemmeligheder.

Kilde: Timo Minssen, Professor på Juridisk Fakultet, Københavns Universitet

En af dem, der har været involveret i en lignende sag, er Jonathan Mendel, der er lektor i humangeografi på University of Dundee i Skotland. Her forsker han blandt andet i forskningsetik, og han var derfor interesseret i at finde ud af, hvordan etiske komitéer arbejder.  

For et par år siden søgte Jonathan Mendel og en kollega aktindsigt i dokumenter fra en etisk komité for at finde ud af, hvordan korrespondancen om to specifikke forsøg, hvor medicinalvirksomheden Roche testede en ny type gigtmedicin, var foregået.  

»Vi troede, det ville være nemt at få aktindsigt, for vi bad ikke om at få personlige oplysninger om patienterne. Men det var virkelig svært. Det tog lang tid og var en deprimerende proces,« siger Jonathan Mendel.

»Vi fik adgang til nogle af de dokumenter, vi bad om, men de nægtede at give os andre med den begrundelse, at det var igangværende forsøg, og at nogle informationer derfor var underlagt en tavshedsklausul,« siger han.

Forsøgspersoner var ikke informeret

Da forskerne endelig fik aktindsigt, viste det sig, at der var et etisk problem i Roche-forsøget. Problemet var, at forsøgspersonerne ikke var informeret godt nok om konsekvenserne ved at være med.

De patienter, der ved lodtrækning var endt i en gruppe, der uden at vide det fik placebo-medicin, ville ikke få effektiv medicin i det år, forsøget varede.

Det kan være skadeligt ikke at blive behandlet mod aktiv leddegigt. Sygdommen kan blive værre, når den ikke bliver behandlet, men det var forsøgsdeltagerne ikke på forhånd blevet informeret om, oplyser en anden af de forskere, der var involveret i projektet, Samuel Whittle, der er lektor på University of Adelaide og reumatolog på The Queen Elizabeth Hospital i Australien, i en mail til Videnskab.dk.

medicinalindustri lægemidler lovgivning medicin forsøg etik aktindsigt gigt

Leddegigt er en smertefuld sygdom. Før et forsøg undlod Roche at oplyse gigtpatienter om, at deres sygdom kunne blive forværret af at medvirke. (Foto: Shutterstock)

Når patienter med aktiv leddegigt ikke får virksom behandling, er der risiko for, at de får »flere smerter, forringet funktionalitet og manglende arbejdsevne.« I yderste konsekvens er der risiko for uoprettelige ledskader, skriver Samuel Whittle.

Patienterne havde godt nok givet informeret samtykke til at deltage i forsøget, men Roche havde ikke oplyst dem om de alvorlige risici, der kunne være.

Etiske komitéer skal kunne tjekkes

For at sikre, at patienter bliver ordentligt informeret, før de siger ja til at være med i forsøg, bør uafhængige forskere få mulighed for at undersøge, hvordan de etiske komitéer arbejder, når de godkender forsøg, siger Jonathan Mendel.

»Det ville være fantastisk, hvis man kunne forske mere i, hvordan etiske komitéer træffer deres beslutninger, og hvor godt eller dårligt de fungerer. Så kunne man se på, hvem der gør det bedst og bygge videre på det,« siger han og fortsætter:

»Men det er i øjeblikket ekstremt udfordrende at lave den slags forskning. Det er svært og tager meget lang tid at få adgang til dokumenter og korrespondancer.«

Jonathan Mendel skrev i 2016 en artikel til British Medical Journal blandt andet om, hvor svært det er at få aktindsigt. 

Novo Nordisk: Vi offentliggør færdige forsøg

Videnskab.dk har kontaktet en række af de medicinalvirksomheder, der ifølge de danske Cochrane-forskere var tilbageholdende med at udlevere oplysninger om forsøg.

Vi har spurgt virksomhederne, hvorfor de forsøgte at holde oplysninger skjult for forskerne.

Indtil videre har vi kun fået svar fra Novo Nordisk.

I en mail forsikrer Novo Nordisk, at virksomheden lægger alle data om deres kliniske forsøg frem, men først når et lægemiddel er blevet godkendt af myndighederne.

Novo Nordisk har forpligtet sig til »fuld offentliggørelse af alle studierelaterede oplysninger og data, som går videre end det myndighederne i EU og USA kræver,« oplyser Martin Lange, der er direktør i Global Development i Novo Nordisk.

Men i den konkrete sag var der ikke tale om oplysninger om godkendte lægemidler. Cochrane-forskerne søgte aktindsigt i studie-protokoller, det vil sige arbejdsdokumenter om, hvordan forskere fra Novo Nordisk planlagde at udføre et forsøg. 

»Af hensyn til interaktioner med myndighederne og konkurrencesituationen er studie-protokoller ikke fuldt offentlige,« oplyser Martin Lange.

Øget åbenhed er ønsværdigt

Novo Nordisk lavede i 2014 interne retningslinjer, som forpligter virksomhedens forskere til at offentliggøre alle data om afsluttede, kliniske forsøg, der har resulteret i, at lægemidler er blevet godkendt til at blive markedsført.

I de senere år har flere medicinalvirksomheder, ligesom Novo Nordisk, lavet strategier, hvor de internt forpligter sig til at lægge data om forsøg frem, så enhver har adgang til dem. Der er også lavet platforme, hvor virksomheder deler data med hinanden med henblik på at samarbejde, siger juraprofessoren Timo Minssen.

Men før et medicinsk forsøg bliver godkendt af en etisk komité, eller mens forsøget er i gang, skal man som regel ikke regne med, at virksomhederne er specielt opsatte på at dele deres data, siger professoren.

»Medicinalvirksomheder er forretninger, der skal konkurrere, tjene og investere penge i nye produkter. Ofte skal de igennem en lang og dyr process, inden deres produkter bliver godkendt af myndighederne. Når man investerer så meget, er det ikke altid logisk, at man deler alting,« siger Timo Minssen.

»Øget åbenhed omkring forsøg med lægemidler er dog principielt absolut nødvendig og ønskværdig for at fremme innovation og tillid til industrien,« siger han.

Videnskab.dk Podcast

Lyt til vores seneste podcast herunder eller via en podcast-app på din smartphone.


Se den nyeste video fra Tjek

Tjek er en YouTube-kanal om videnskab og sundhed henvendt til unge.

Indholdet på kanalen bliver produceret af Videnskab.dk's Center for Faglig Formidling med samme journalistiske arbejdsgange, som bliver anvendt på Videnskab.dk.


Det sker