EU godkender app som præventionsmiddel
En ny app, 'Natural Cycles', er officielt blevet godkendt som et medicinsk præventionsmiddel i EU. Studier har vist, at app’ens effektivitet er sammenlignelig med p-piller.
graviditet prævention EU-godkendelse samleje beskyttelse parforhold forskning studier fertilitet ægløsning matematisk algoritme app smartphone temperatur udsving bivirkninger

Natural Cycles er den første app, der har modtaget EU-godkendelse som decideret præventionsmiddel. Teorien bag app'en bliver understøttet af to kliniske studier. (Foto: Shutterstock)

Natural Cycles er den første app, der har modtaget EU-godkendelse som decideret præventionsmiddel. Teorien bag app'en bliver understøttet af to kliniske studier. (Foto: Shutterstock)

Mobil-app'en Natural Cycles er som den første og eneste app godkendt som et decideret præventionsmiddel af en EU-tilsynsmyndighed.

App'en, der måler, hvornår kvinden har ægløsning og altså har størst risiko for at blive gravid, er blevet certificeret som medicinsk udstyr i samme risikokategori som et kondom.

Historien kort
  • Appen Natural Cycles er som den første app EU-godkendt som decideret præventionsmiddel.
  • App'en estimerer ægløsning og fertilitet ud fra kropstemperaturen.
  • Kliniske studier har vist, at app'en er sammenlignelig med hormonelle metoder.

Det betyder, at lægerne inden længe vil kunne anbefale app'en til deres patienter, som ønsker at enten planlægge eller forhindre en graviditet.

Natural Cycles-app'en er designet af den tidligere CERN-fysiker Elina Berglund, som udviklede en matematisk algoritme, der holdt øje med hendes egen ægløsning og fertilitet.

I fællesskab med sin mand og Natural Cycles-medgrundlægger, fysikeren Raoul Scherwitzl, benyttede Elina Berglund en matematisk algoritme til udviklingen af app’en.

»Nu har kvinder i hele Europa, der ønsker at planlægge eller forhindre graviditet, en godkendt app. Det betyder flere valgmuligheder og større valgfrihed samt muligheden for at planlægge eller forhindre graviditet uden brug de traditionelle hormonelle præventionsmetoder som for eksempel p-piller,« udtaler Harry Cymbler, der er talsmand for Natural Cycles.

Første app, der er klassificeret som præventionsmetode

Susan Walker, der er seniorlektor i seksuel sundhed ved Anglia Rushkin University, Storbritannien, er bekendt med app'en og de to kliniske studier, der understøttede den nylige EU-godkendelse, fortæller, at der findes mange fertilitets-app'er, men at Natural Cycles er den første, der formelt er blevet klassificeret som en præventionsmetode.

I modsætning til andre fertilitets-app'er slog skaberne af Natural Cycles sig sammen med forskere fra Karolinska Institut i Sverige for at validere algoritmens evne til at forudsige ægløsningen og det lille, fertile vindue under ægløsningen samt app'ens effektivitet som præventionsmetode i to kliniske studier (se også boksen under artiklen).

Studierne kan læses her og her.

Hvordan fungerer app'en?

App'en bruger Elina Berglunds egen algoritme, der følger kvindens kropstemperatur og kalkulerer ægløsningen og fertilitetsvinduet.

Brugerne måler deres kropstemperatur, som de efterfølgende registerer i app'en hver dag. 

Natural Cycles App

Natural Cycles er baseret på en statistisk algoritme, der fortæller brugeren, om det er en 'rød dag' (hvor der er risiko for at blive gravid) eller en 'grøn dag' (hvor der ikke er risiko for at blive gravid).

Algoritmen forudsiger:

  • Ægløsningen
  • Den luteale fase (den månedlige menstruation på mellem 12 og 16 dage)
  • Den follikulære fase (den del af cyklussen, der kommer før ægløsningen)
  • Cyklussens længde
  • De forskellige fasers gennemsnitstemperatur

Algoritmen lærer af kvindens tidligere registrerede cyklusser og kan levere prognoser for fertilitetsstatus og kommende ægløsning, luteale faser og menstruation.

(Kilde: Natural Cycles)

Ud fra de registrerede data informerer app'en brugeren om, det er en 'grøn' dag, som ikke er inden for det fertile vindue, og hvor det derfor er sikkert at have ubeskyttet samleje, eller en 'rød' dag, som befinder sig inden for det fertile vindue, hvor kvinden kan blive gravid.

»Det er altså algoritmen, der analyserer temperatur-datasættene og opfanger ægløsningens begyndelse. Der er én dag i hver cyklus, hvor kvinden kan blive gravid, og det er på selve ægløsningsdagen. Men sædcellerne lever i op til fem dage, så derfor er der et vindue på seks dage, hvor kvinden kan blive gravid, hvis hun har ubeskyttet samleje,« forklarer medstifteren af Natural Cycles, Raoul Scherwitzl. Han fortsætter:

»Så det er afgørende, at man kan forudsige og identificere ægløsningen, og den bedste måde at gøre det på er ved at registrere temperatursvingningerne, fordi det indirekte måler progesteronniveauet i kvindens krop.«

Danske læger er skeptiske

Ægløsningsapp'en bliver allerede brugt af mere end 150.000 kvinder verden over blandt andet i Danmark, Norge og Sverige, hvor virksomheden er baseret. Men hvad mener lægerne?

Thomas Larsen, som er ledende overlæge ved Aalborg Universitetshospital, er generelt set skeptisk over for fertilitetsapp'senes effektivitet.

»Det er ikke en del af vores kliniske praksis, og det tror jeg heller ikke, at det bliver. Jeg ved ikke så meget om lige denne app, men vi ved, at hele tankegangen, om prævention som værende 'naturlig' og sikker, er urealistisk. Der er simpelthen for mange variabler involveret,« udtaler Thomas Larsen. Han uddyber:

»Kropstemperaturen kan ændre sig med det, vi spiser, eller hvis vi bliver syge. Der er mange faktorer, der har en effekt på temperaturmålingerne. Hormonforandringer kan også ændre en ellers regelmæssig rytme, men det tager app'sene ikke højde for.«

Susan Walker er mere optimistisk.

Hvis et par bruger app'en helt korrekt og følger anvisningerne omhyggeligt, er risikoen for en uønsket graviditet 5 ud af 1.000. Det er sammenligneligt med hormonelle præventionsmetoder, forklarer Susan Walker.

graviditet prævention EU-godkendelse samleje beskyttelse parforhold forskning studier fertilitet ægløsning matematisk algoritme app smartphone temperatur udsving bivirkninger

Natural Cycles app er officielt blevet EU-godkendt som et medicinsk præventionsmiddel i februar 2017. App'en er særligt velegnet til etablerede par, som ved, at de kan afholde sig fra samleje på de dage, hvor app'en anbefaler, at de gør det. (Foto: Shutterstock)

»Intet nyt under solen«

Appen gør en gammelkendt metode nemmere at bruge, mener Øjvind Lidegaard, der er klinisk professor ved Institut for Klinisk Medicin, Københavns Universitet.

»Der er ikke noget nyt i teorien om, at man kan identificere den periode i kvindens cyklus, hvor hun har størst chance eller risiko for at blive gravid. Temperaturmålinger er blevet brugt i mere end 30 år. Det eneste, man måske kan sige er nyt, er, at app'en gør det lettere,« forklarer han.

Heller ikke Øjvind Lidegaard har direkte erfainger med appen.

»I Danmark har vi ikke taget en formel beslutning. Men denne slags app er ikke ny. Der findes en række apps, der bruger kvindens menstruationscyklus og daglige temperaturmålinger til at identificere den ene uge om måneden, hvor kvinden kan blive gravid, og som derfor indikerer, at hun bør bruge en slags prævention, hvis hun vil undgå at blive gravid. Det er ikke et nyt koncept. Måske er denne app bedre end tidligere apps, men jeg har ikke selv afprøvet den,« fortæller Øjvind Lidegaard.

Hvordan er den nye app anderledes?

Ifølge Raoul Scherwitzl følger algoritmen ikke blot kropstemperaturen. Den tager også højde for temperatursvingninger, der ikke relaterer til ægløsningen som eksempelvis dårlig nattesøvn eller brugerens regelmæssige motionsmønster.

Og det er her deres baggrund som fysikere var afgørende, fortæller Raoul Scherwitzl.

Fertilitetapps er ikke egnede til alle kvinder

For størstedelen af kvinder i den fødedygtige alder er de hormonelle præventionsmidler meget sikre.

Men prævention, der indeholder østrogen kan udgøre en risiko for visse kvinder.

For eksempel kvinder der har en risiko for blodpropper, eller som har forhøjet blodtryk.

Det omfatter kombinationspiller, svangerskabsforebyggende plastre og p-ring (vaginalring).

For disse kvinder er graviditet endnu mere risikabelt, fordi kroppen producerer østrogen og progesteron i store mængder under graviditeten.

I disse tilfælde vil brugen af en fertilitetsapp som præventionsmetode også være risikabel.

Det skyldes, at 7 ud af 100 kvinder risikerer at blive gravide ved typisk brug ifølge kliniske forsøgsdata.

(Kilde: Dr. Susan Walker, Anglia Ruskin University, Storbritannien)

»Vi er begge tidligere fysikere. Elina, min hustru og medgrundlægger, var også CERN-forsker, som forskede i Higgs-partiklen, og det hér er noget af det samme. Vi har et stort rodet signal med en masse bevægelser frem og tilbage. Så er der pludselig en lille vekselvirkning, som vi er nødt til at identificere, om er virkelig eller ej. Det er her, vores algoritme kommer ind i billedet,« forklarer Raoul Scherwitzl.

Algoritmen automatiserer processen ved at adskille temperaturregisteringer, der ikke relaterer til ægløsningen, og ved at forudsige ægløsningsdagen med en vis usikkerhed for at afværge, at en grøn dag finder sted for tæt på det fertile vindue.

Det er netop denne prognose og anbefaling, der gør, at Natural Cycle-app'en skiller sig ud fra de øvrige fertilitetsapps, forklarer  Raoul Scherwitzl. Han tilføjer:

»Med de andre fertilitetsapps registrerer kvinden alle indikatorerne - temperaturmålinger, menstruation - og de udfører nogle ganske enkle beregninger, men de kommer ikke med anbefalinger. Det tager vi ansvar for. Vi tager ansvar for dataanalysen, og vi sørger for, at den er korrekt.«

App'en lærer din cyklus

Lige meget hvor automatiseret selve app'en er, skal kvinderne alligevel bruge tid hver morgen på at uploade deres data for at informere algoritmen, så den kan kalkulere ægløsningen.

»Du skal måle din temperatur hver eneste dag. Og du er nødt til at overveje om du kan have samleje eller ej. Så på en måde kan man med rette vel sige, 'Hvorfor ikke bare bruge et kondom hele tiden?',« spørger Thomas Larsen.

Hvis man glemmer at tage sin temperatur om morgen eller af en eller anden årsag vælger at ignorere appens anbefalinger, stiger risikoen for graviditet selvfølgelig.

Men det er ifølge Susan Walker sammenligneligt med andre præventionsmetoder.

Ved såkaldt 'typisk brug' (se faktaboks) stiger risikoen til 7 graviditeter per 100 kvinder, der bruger appen, hvilket stadig er sammenligneligt med andre præventionsformer, fortæller hun.

Teoretisk effektivitet vs. bruger-effektivitet

Man skelner mellem:

  • teoretisk effektivitet ('korrekt brug') og
  • bruger-effektivitet ('typisk brug')

»Med kombinationspillen er det 8 til 9 ud af 100, og det er med kvinder, der glemmer at tage pillen. Derfor tror jeg også, at det afhænger af, hvor omhyggeligt kvinde følger app'ens anbefalinger,« forklarer Susan Walker. Hun tilføjer:

»Jeg tror, det er her app'en møde en stor del skepsis. Vi ved, at fertilitetsmetoderne har en større risiko for at gå fejl ved 'typisk brug', men for det enkelte par kan det måske fungere ganske fortrinligt.«

Hvem kan bruge appen?

Nogle kvinder foretrækker at bruge ikke-hormonelle præventionsmetoder, fordi de mener, at bivirkningerne - som humørsvingninger, hovedpine, akne og anormale blødninger - er uacceptable. 

For disse kvinder kan godkendte apps, som Natural Cycles, være et effektivt supplement til parrets øvrige præventionsmetoder, mener Susan Walker.

»De kvinder, som Natural Cycles er særligt velegnede til, er efter min mening etablerede par, som ved, at de kan afholde sig fra samleje på de dage, hvor app'en anbefaler, at de gør det. Hvis det ikke er muligt at følge app'ens anvisninger, så kommer app'en nok ikke til at fungere for det pågældende par,« forklarer Susan Walker.

graviditet prævention EU-godkendelse samleje beskyttelse parforhold forskning studier fertilitet ægløsning matematisk algoritme app smartphone temperatur udsving bivirkninger

App'en er baseret på en matematisk algoritme, der kalkulerer kvindens ægløsning og fertilitetsvindue ud fra hendes kropstemperatur. Det er ikke en ny metode, men den nye app gør en stor del af arbejdet for dig. (Foto: Shutterstock)

 

Ikke egnet til singler

For kvinder, hvor graviditet udgør en risiko - enten medicinsk eller socialt - er app'en ikke egnet, forklarer Susan Walker.

»Det er fordi, den er afhængig af, at parret afholder sig fra samleje på de dage, hvor der er en risiko for, at kvinden kan blive gravid. Mennesker er mennesker; der er en risiko forbundet med alle fertilitetsmetoderne.«

Raoul Scherwitzl er helt enig.

»Vi repræsenterer et typisk par i et veletableret forhold. Hvis man ikke er i et forhold, skal man jo alligevel beskytte sig mod kønssygdomme og infektionssygdom, som overføres ved seksuelt samvær, uanset hvilken slags prævention man bruger; det er helt afgørende,« udtaler Raoul Scherwitzl.

Kontakt din læge, inden du bruger app'en

Så hvad gør man, hvis man overvejer at bruge fertilitetsappen som præventionsmetode?

»Det er helt afhængigt af kvindens omstændigheder. For kvinder, hvor graviditet udgør en medicinsk risiko, bør man under alle omstændigheder kontakte sin praktiserende læge eller præventions- og sexsygdomsklinik,« forklarer Susan Walker.

»Men selve app'en udgør ikke en risiko - man skal ikke tage medicin og den er ikke-invasiv. Det er altså afhængigt af, hvilken effekt en graviditet vil have på kvinden,« slutter Susan Walker.

Denne artikel er oprindeligt publiceret hos ScienceNordic. Oversat af Stephanie Lammers-Clark.

To studier har undersøgt effektiviteten af Natural Cycles

Natural Cycles app'ens effektivitet bliver rapporteret i to studier, publiceret i The European Journal of Contraception & Reproductive Health Care:

Det første studie evaluerede app'ens evne til at identificere kvindens ægløsningsdag og fertilitetsvindue.

Forskerne undersøgte retrospektivt 314 kvinder i alderen 18 til 39, der registrerede deres kropstemperatur, ægløsningstestresultater og menstruationsdato i app'en.

De sammenlignede derefter app'ens prognoser for ægløsningsdagen med den faktiske ægløsningsdag og fertilitetsvinduets længde.

De konkluderede, at app'en 'effektivt kan identificere brugerens ægløsningsdag og fertilitetsvindue, og at den derfor kan anvendes som en naturlig præventionmetode', fordi 'kun 0,05 procent af de af ikke-frugtbare dage blev fejlagtigt tilskrevet som inden for fertilitetsvinduet'.

(Kilde: Berglund Scherwitzl et al. 2015)

Det andet studie evaluerede, om app'en kunne afværge uønskede graviditeter.

Forskerne studerede 4.054 svenske kvinder i alderen 18 til 45 og identificerede antallet af graviditeter i løbet af undersøgelsen. 

Det brugte de til at beregne den såkaldte Pearl Index - som angiver, hvor mange kvinder ud af 100, der bliver gravide i løbet af det første års anvendelse af metoden. 

Graviditeter blev identificeret enten gennem selvrapportering af graviditetstests, automatisk af algoritmen eller ved et spørgeskema.

Forskerne fandt, at syv kvinder ud af 100 kvinder blev gravide i løbet af et år (svarende til typisk brug Pearl Index på 7,0)

De fleste af graviditeterne var forårsaget af individuelle brugerfejl, og ikke fordi app'en fejlagtigt identificerede en 'grøn dag'.

Fem kvinder ud af 1.000 kvinder blev gravide i løbet af et år, fordi algoritmen fejlagtigt identificerede en 'grøn' dag.

(Kilde: Berglund Scherwitzl et al. 2016)

Flere kliniske forsøg er undervejs

Ifølge Scherwitzl er endnu et klinisk forsøg i øjeblikket i gang med at blive færdiggjort.

Forsøget, der følger kvinder gennem et år, vil rapportere Natural Cycles-app’ens effektivitet over en længere periode.

Lignende virkelige kliniske forsøg vil fremover blive mere almindelige, udtaler Raoul Scherwitzl.

»I forbindelse med et kontrolleret forsøg får man et meget rent datasæt, og man kan virkelig læne sig op ad hvert tal og hver eneste data, men fordi forsøgsdeltagerne er mere engagerede og pligtopfyldende, indebærer det også, at resultaterne også er mere forudindtagede og ensidige. Hvis en sygeplejerske ringer hver anden uge for at huske dig på, at du skal tage en pille, bliver du selvfølgelig bedre til at tage piller,« fortæller Raoul Scherwitzl.

»I vores tilfælde bliver forsøgene udført i det virkelige liv og uden støtte fra professionelt sundhedspersonale. Kvinderne lever, som de normalt gør og bruger produktet, og vi evaluerer, hvor godt produktet præsterer. Det skaber et meget interessant forskningfelt: Data fra det virkelige liv, hvilket jeg mener, kan være meget værdifuldt for både samfund og forskning.«

... Eller følg os på Facebook, Twitter eller Instagram.

Videnskab.dk Podcast

Lyt til vores seneste podcast herunder eller via en podcast-app på din smartphone.


Se den nyeste video fra Tjek

Tjek er en YouTube-kanal om videnskab og sundhed henvendt til unge.

Indholdet på kanalen bliver produceret af Videnskab.dk's Center for Faglig Formidling med samme journalistiske arbejdsgange, som bliver anvendt på Videnskab.dk.