En omfattende retsproces i USA har givet forskere et sjældent indblik i hvordan den verdensomspændende lægemiddelindustri arbejder. Forskerne fik undersøgt retsdokumenter, som ellers ville været hemmeligholdt. Nu stiller de to undersøgelser en række spørgsmål omkring etik og moral i lægemiddelindustrien.

Hemmeligholdt

Den ene undersøgelse viser hvordan lægemiddelgiganten Merck & Co. (også kendt under navnet MSD) skulle have hemmeligholdt information om høj dødsrisiko ved brug af en ny medicin. Den anden undersøgelse viser at rapporter og forsøg med medicinen, som blev fremlagt som værende uafhængige, i virkeligheden var skrevet af selskabets egne ansatte. Undersøgelserne publiceres i det anerkendte tidsskrift 'Journal of the American Medical Association' (JAMA).

Hjertesygdomme

I 1999 lancerede lægemiddelgiganten Merck & Co. det betændelsesdæmpende og smertestillende præparat rofecoxib. Medicinen blev solgt under mærkenavnet Vioxx, og skulle være et sikrere alternativ til aspirin og andre smertestillende medikamenter. Men i 2004 blev lægemidlet trukket tilbage, efter alarmerende rapporter om ualmindelig mange og ofte dødelige hjerteproblemer efter brug af medicinen.

Mange tusinde døde

Siden har det vist sig at et fem-cifret antal amerikanere kan være døde af Vioxx. I Norge blev dødstallet anslået til et tre-cifret antal personer. Nu viser det sig at Merck & Co., længe før lægemidlet blev trukket tilbage i 2004, var klar over den høje dødsrisiko som brugen af lægemidlet medførte. Allerede i 2001 blev der nemlig udført to nye kliniske forsøg med Vioxx. Den ene undersøgelse viste en dødelighed på 2,7 procent for brugere af Vioxx, mod 1,6 procents dødelighed for en kontrolgruppe. Den anden undersøgelse, udført med en anden metode, påviste imidlertid hele tre gange så høj en dødsrisiko for brugere af Vioxx, i forhold til dem som i stedet fik placebo (uvirksomt 'medicin').

Kunne have reddet liv

Kun resultaterne fra den første undersøgelse blev formidlet videre til de Amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA). De bekymrende fund i den anden undersøgelse blev ikke offentliggjort. Forskerne bag den nye undersøgelse mener at medicinen ville være blevet standset, og mange liv kunne være reddet, hvis begge undersøgelserne var blevet offentliggjort allerede i 2001.

Ikke unikt

»Hvis denne undersøgelse stemmer, er det indlysende at lægemiddelfabrikanten har brudt det grundlæggende hensyn til forsøgspersonerne, og til dem som senere brugte medicinen i deres behandling,« siger professor i etik, Knut W. Ruyter, til forskning.no. Han er sekretariatsleder ved 'Forskningsetiske komiteer', som rådgiver om forskningsetiske spørgsmål i Norge. Han vil ikke afvise at lignende fund også kunne gøres hos andre farmaceutiske selskaber.
»Jeg tror desværre ikke dette er et unikt tilfælde. Men jeg har heller ikke noget grundlag for at sige hvor omfattende underkommunikeringen af sådanne bekymrende resultater er,« siger Knut W. Ruyter.

Økonomiske interesser

At udvikle en ny medicin kræver ofte meget store investeringer. Både den norske professor, og forskerne bag undersøgelserne, antyder at de økonomiske interesser af og til får for stor betydning for de etiske valg som må tages.
»Store pengeinteresser står på spil, som gør det fristende at fortsætte en undersøgelse som egentlig burde være afsluttet. Samtidig er lægemiddelindustrien afhængig af et godt omdømme, og det er flere eksempler på at firmaer selv har valgt at stoppe projekter,« siger Ruyter.

Mere kritik

Den anden nye undersøgelse som nu publiceres i JAMA, ser på hvordan Vioxx opbrindeligt blev præsenteret i videnskabelige publikationer. Undersøgelsen viser at videnskabelige artikler som blev fremstillet som uafhængige, i virkeligheden var skrevet af ansatte ved Merck & Co. Undersøgelsen er baseret på en gennemgang af 250 dokumenter.

PR-afdeling

Ifølge undersøgelsen var det tit selskabets egne forskere som udarbejdede artiklerne og rapporterne. Disse stod imidlertid ikke som forfattere til teksterne. I stedet blev anerkendte og tilsyneladende uafhængige forskere inviteret til at sætte deres navn på rapporterne. Ofte havde disse forskerne haft meget lidt med selve forskningen at gøre. Undersøgelsen viser også hvordan PR-afdelingen i Merck & Co. var involveret i hvordan de videnskabelige artikler skulle publiceres, for at opnå en fordelagtig opmærksomhed.

Spøgelsesforfattere

Fænomenet omtales som 'ghostwriting', fordi dem som egentlig har skrevet teksten, er 'usynlige' for offentligheden og sundhedsmyndighederne. Dette kan være meget uheldig, fordi en videnskabelig artikel mister meget af sin værdi hvis dem som står bag har stærke bindinger til opgavegiveren, som der ikke oplyses om. Ifølge de amerikanske forskere har der længe været mistanke om, at en sådan praksis med 'spøgelsesforfattere' er relativ udbredt inden for biomedicinsk publicering.

Navn på for penge

»Også i Norge kender jeg til forskere som har fået sådanne tilbud, gerne mod løfte om en form for betaling,« siger professor Ruyter. Hensigten er at give rapporten større autoritet, ved at få en højt meritteret forsker til at sætte sit navn på som forfatter.
»Dem jeg kender blev chokerede og overraskede over sådanne tilbud. Men det er vanskelig at vide hvor stort problemet er. Dem som siger ja, hører vi jo ikke fra,« påpeger etikprofessoren.

Nye retningslinjer

I en leder i 'Journal of the American Medical Association', foreslås en række tiltag for at styrke tilliden mellem offentligheden og forskningen på det farmaceutiske og medicinske område. Redaktørerne af JAMA skriver at det til syvende og sidst går ud over patienterne, hvis opgaveforskerne udviser dårlig integritet i mødet med opgavegiverne. Norske 'Forskningsetiske komiteer' har også udarbejdet forslag til retningslinjer for opgaveforskning.
»Stikordene er åbenhed, kvalitet og efterrettelighed. Opgaveforskning må være transparent og efterprøvelig og ikke mindst må forfatterne være reelle, og følge kravene til akademisk forfatterskab,« siger Ruyter.

Referencer:

Joseph S. Ross; Kevin P. Hill; David S. Egilman; Harlan M. Krumholz: Guest Authorship and Ghostwriting in Publications Related to Rofecoxib: A Case Study of Industry Documents From Rofecoxib Litigation. JAMA. 2008;299(15):1800-1812.

Bruce M. Psaty; Richard A. Kronmal; Reporting Mortality Findings in Trials of Rofecoxib for Alzheimer Disease or Cognitive Impairment: A Case Study Based on Documents From Rofecoxib Litigation; JAMA. 2008;299(15):1813-1817.

Catherine D. DeAngelis; Phil B. Fontanarosa; Impugning the Integrity of Medical Science.The Adverse Effects of Industry Influence; JAMA. 2008;299(15):1833-1835.

Links:

JAMA: Use of ghostwriters, guest authors appears frequent for studies involving rofecoxib
JAMA: Risk of death from rofecoxib in some trials may have been misrepresented by study sponsor
JAMA: Impigning the integrity of medical science - the adverse effects of industry influence
Merck Responds to Journal of the American Medical Association Articles

© forskning.no. Oversat af Johnny Oreskov