Gennemsigtighed i menneskeforsøg kan standse udvikling af ny medicin
Usikkerhed for patienter og manglende udvikling af ny medicin kan blive resultatet af en EU-lov, som skulle sørge for det modsatte. Loven forpligter medicinalindustrien til at dele forsøgsresultater, men den åbenhed kan betyde, at virksomhederne mister for meget 'knowhow' til at få patent, siger jurist.
Medicin_gennemsigtighed_menneskeforsøg_kliniske forsøg_datadeling_åbenhed_clinical trials

Udvikling af ny medicin kan blive mere besværlig, når medicinalfirmaer forpligtes til at dele resultater fra deres menneskeforsøg. »Det kan lede til en situation, hvor virksomheder mister for meget af deres ‘know-how’ og ikke kan beskytte noget med patent,« siger professor i bioteknologiret, Timo Minssen. (Foto: Shutterstock)

Det kan fremover blive sværere for medicinalfirmaer at få patent på ny medicin. Det skyldes blandt andet en EU-lov, som strammer reglerne for, hvilke forsøgsdata medicinalindustrien skal dele med offentligheden i en kommende EU-database.

De skjulte data

Denne artikel er en del af artikelserien 'Menneskeforsøg: De skjulte data'.

Artikelserien sætter fokus på gennemsigtigheden i medicinalindustrien og konsekvenserne, som følger, når forsøgsdata hemmeligholdes.

Videnskab.dk har tidligere skrevet om forskeres kritik af loven, som de mener sætter patienternes sikkerhed over styr, men loven kan også have overset en vigtig bivirkning: 

Meget åbenhed i medicinalindustrien kan nemlig gøre det sværere for medicinalfirmaer at få patent på nye anvendelser af medicin, påpeger professor i bioteknologiret Timo Minssen i en kommentar i det anerkendte, videnskabelige tidsskrift Nature Biotechnology:

»Man skal ikke undervurdere, hvor dyrt og risikabelt det er at lave kliniske forsøg. Den seneste lovgivning har muligvis ikke overvejet de potentielle bivirkninger tilstrækkeligt. Den bredere effekt af stor gennemsigtighed kan være, at det bliver sværere at finde firmaer, som er villige til at udvikle nye medikamenter. Vi taler ikke om trivielle opdagelser, men om store gennembrud,« siger Timo Minssen, som er professor på Center for Informations- og Innovationsret på Københavns Universitet.

Han understreger dog, at åbenhed i medicinalindustrien er absolut nødvendig, da det skaber bedre muligheder for forskning og risikokontrol i medicinalindustrien.

LÆS OGSÅ: Huller i EU-lov sætter patienters sundhed på spil

Udvikling af medicin er en økonomisk risiko

Udvikling af ny medicin er dyrt, og derfor har medicinalvirksomheder brug for en form for forsikring om, at det kan betale sig at løbe en økonomisk risiko.

Tre krav for at få patent
  1. Nyhedskravet: Opfindelsen må ikke være offentligt kendt noget sted i verden, før der søges om patent.
  2. Krav om opfindelseshøjde: Lægemidlet skal være innovativt og nytænkende og ikke kunne laves ved at gennemsøge den offentligt tilgængelige viden på området.
  3. Krav om industriel anvendelse: Lægemidlet skal kunne udnyttes kommercielt.

Kilde: Lægemiddelindustriforeningen

Når et medicinalfirma får patent på et medikament, betyder det, at de har eneretten på medikamentet i 20 år. Andre firmaer kan altså ikke kopiere produktet uden tilladelse, så længe det er patenteret, og virksomheden får dermed chancen for at tjene sin investering hjem.

For at en virksomhed kan få patent på et lægemiddel, må opfindelsen blandt andet ikke være kendt noget sted i verden, inden der søges om patent.

I medicinalindustrien søges patentet ofte allerede i forsøgets første ud af fire faser - inden man ved, om det faktisk ender med et brugbart produkt.

Derfor er patent et godt incitament for virksomhederne til udvikle ny medicin, siger Timo Minssen:

»Det gode ved patenter er, at man får dem meget tidligt i processen. Så man har en form for beskyttelse, når man går i gang med forsøgene. Det kan retfærdiggøre, at man løber en økonomisk risiko,« siger Timo Minssen.

Åbenhed gør det sværere at få patent

Når lovgivningen imidlertid kræver, at virksomhederne udleverer flere data fra deres forsøg, vil det blive sværere at få patent på nye anvendelser af eksisterende stoffer, fortæller Timo Minssen.

Patent giver grund til at udvikle medicin

Inden for lægemiddelforskning investerer virksomheder typisk 6-8 mia. danske kroner per lægemiddel.

Derfor er patenter vigtige for, at virksomheder tør løbe den økonomiske risiko, det er, at udvikle ny medicin.

Et patent giver rettighedshaveren af patentet en eneretsperiode på 20 år

Udvikling af ny medicin tager typisk 10-12 år, og da patentet allerede udtages tidligt i udviklingsfasen, betyder det, at patentet typisk har ca. 8-10 år tilbage at løbe i, fra det tidspunkt lægemiddelvirksomheden får tilladelse til at sælge lægemidlet.

Der findes derfor også nogle særregler for lægemidler, der betyder, at den patentbeskyttede tid i enkelte tilfælde kan forlænges med op til fem år.

Kilde: Lægemiddelindustriforeningen

Hvis forskere i et forsøg med et produkt mod leukæmi finder, at produktet også har en effekt på sygdommen hepatitis C, vil den stramme lovgivning sandsynligvis kræve den uventede opdagelse fremlagt.

Men når først effekten er offentligt kendt, kan en virksomhed få svært ved at få patent på et nyt anvendelsesområde for lægemidlet. For at få patent kræver det nemlig, at opfindelsen er helt ny.

Derfor vil en virksomhed sandsynligvis ikke starte de dyre forsøg op, hvis det ikke er sikkert, at de kan tjene deres investering hjem ved hjælp af patent.

»Hvis der ikke er nogen, som er villige til at løbe en risiko, vil det muligvis føre til en situation, hvor nogle virkelig gode produkter ikke bliver fuldt udviklet mod markedsføring, fordi ingen vil investere i forsøget,« siger Timo Minssen.

Ifølge Sven Frøkjær, prodekan på Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet på Københavns Universitet, er det en fuldstændig reel problemstilling.

»Fra offentlighedens synspunkt er det rigtig godt, hvis der er nogle, der kan få noget nyt ud af data. Det er også en af grundene til, at man ønsker større gennemsigtighed. Men det er en dybt relevant problemstilling, Timo rejser. Det (åbenhed, red.) kan også forhindre, at ny medicin nogensinde kommer til gavn for patienter, hvis det ikke bliver patenteret,« siger Sven Frøkjær, som både har forsket på Københavns Universitet og i den danske medicinalvirksomhed Novo Nordisk.

Stor gennemsigtighed kræver andet incitament end patent

Derfor kan der være behov for at finde alternative incitamenter til at få virksomheder til fortsat at løbe den økonomiske risiko ved at udvikle ny medicin, lyder budskabet fra Timo Minssen.

»Forsøgene er meget dyre, så uden et patent vil nogle ikke blive udført. Så skal man bruge et andet incitament for at udvikle ny medicin. Det behøver ikke altid være patent, men vi har ikke et tilstrækkeligt fleksibelt incitamentsystem,« siger Timo Minssen, som er i gang med at opstarte et projekt, der netop skal undersøge, om der kan findes alternative incitamenter til patent.

»Bundlinjen er, at vi synes, åbenhed i kliniske forsøg er godt. Man skal også bare balancere det med de potentielle negative effekter,« siger Timo Minssen.

Sådan har vi gjort

For at lave artikelserien ‘Menneskeforsøg: De skjulte data’ har Videnskab.dk talt med en række forskere, som peger på de samme mangler i EU-forordningen.

For at verificere forskernes kritikpunkter har vi sammen med en jurist gennemgået de dele af forordningen, som vedrører forskernes kritik.

Videnskab.dk har også været i kontakt med Lægemiddelstyrelsen, som har rådgivet om nuværende og fremtidige regler om registrering og rapportering af kliniske forsøg.

Vi har ligeledes været i kontakt med GCP-enheden, det europæiske lægemiddelagentur, EMA, og Den Nationale Videnskabsetiske Komité for at undersøge reglerne på området.

Lyt på Videnskab.dk!

Hver uge laver vi digital radio, der udkommer i form af en podcast, hvor vi går i dybden med aktuelle emner fra forskningens verden. Du kan lytte til den nyeste podcast i afspilleren herunder eller via en podcast-app på din smartphone.

Har du en iPhone eller iPad, kan du finde vores podcasts i iTunes og afspille dem i Apples podcast app. Bruger du Android, kan du med fordel bruge SoundClouds app.
Du kan se alle vores podcast-artikler her eller se hele playlisten på SoundCloud