Folketinget skal drøfte kritiseret EU-lov om menneskeforsøg
En EU-lov om menneskeforsøg, som træder i kraft i 2018, møder skarp kritik fra flere forskere, Videnskab.dk har talt med. Hullerne i loven sætter patienters sikkerhed på spil, lyder kritikken. I Alternativet er udmeldingen klar: EU har ikke gjort sit arbejde ordentligt, og derfor vil de drøfte kritikken i Folketinget.
Kliniske fosøg, clinical trials, menneskeforsøg, EU, transparency, gennemsigtighed

EU-loven om menneskeforsøg sikrer ikke patienter og forsøgspersoner tilstrækkeligt, mener sundhedsordfører for Alternativet, Carolina Magdalene Maier. Derfor vil hun drøfte problemerne med Folketinget. (Foto: Shutterstock)

Når du går ned på apoteket for at hente medicin, er det formentlig med en forventning om, at præparatet er sikkert og brugbart.

De skjulte data

Denne artikel er en del af artikelserien 'Menneskeforsøg: De skjulte data'.

Artikelserien sætter fokus på gennemsigtigheden i medicinalindustrien og konsekvenserne, som følger, når forsøgsdata hemmeligholdes.

Alligevel sker det, at produkter, som enten ingen effekt har, eller som er direkte skadelige for os, havner i vores medicinskabe. Derfor er det vigtigt, at uafhængige forskere har adgang til resultater fra de forsøg, som ligger bag medicinen, så de kan kontrollere, at den kan, hvad producenten lover.

Selvom en EU-lov i 2018 skærper kravene til, hvor meget adgang uafhængige forskere skal have til medicinalfirmaers forsøgsresultater, er loven ikke god nok, mener Alternativet.

Loven kræver nemlig ikke, at forsøg fra før 2015 bliver offentlige. Dermed har EU-loven ikke formået at sikre patienterne tilstrækkeligt, siger Alternativets sundhedsordfører, Carolina Magdalene Maier:

»Et eller andet sted giver det ikke mening, at man laver en ny lov, hvis ikke man gør det ordentligt. Jeg synes ikke, man har gjort det ordentligt her. Vi kan ikke gå tilbage i tiden og se, hvordan de nye kliniske forsøg ser ud i forhold til det, der har været tidligere. Så jeg synes, det er et stort problem,« siger Carolina Magdalene Maier, som vil drøfte problemet i Uddannelses- og Forskningsudvalget.

Flere forskere, Videnskab.dk har talt med, er enige i kritikken. Det kan du læse mere om i artiklen ‘Huller i EU-lov sætter patienters sikkerhed over styr’.

Dansk Folkeparti: Det vigtige er ikke, om forskere kan forske videre

Enhedslistens sundhedsordfører, Peder Hvelplund, så også gerne, at EU-loven i større grad sikrede adgang til data.

EU-loven

Loven om kliniske forsøg er en EU-forordning, som blev vedtaget i 2014.

En forordning er en lov, som har direkte virkning i EU’s medlemslande.

Formålet er at skabe ensrettede regler om kliniske forsøg for alle medlemslande.

Det skal blandt andet ske ved at oprette enfælles EU-database.

Loven er endnu ikke trådt i kraft, men den står til at virke fra år 2018.

»For os handler det om, at der bør være åbenhed omkring data, så de kan bruges til andet end udelukkende kommercielle data. Det er ikke noget, virksomheder kan holde for sig selv, men det er noget, der bliver brugbart for alle at forske i. Vi havde gerne set, at loven var gået videre i forhold til at sikre adgang til de kliniske data,« siger Peder Hvelplund.

Den holdning deler Dansk Folkeparti ikke. Sundhedsordfører, Liselott Blixt, er bekymret for, om personfølsomme oplysninger ville følge med ind i databasen, hvis den skulle rumme gamle forsøg.

»For Dansk Folkepartis vedkommende drejer vores interesse sig mere om at beskytte patienterne fra, at deres data bliver brugt uhensigtsmæssigt. Det drejer sig ikke om, hvorvidt forskere kan forske lidt mere i nogle data, fordi de vil gøre det bedre i fremtiden. For os drejer det sig om, hvorvidt den enkeltes data er fortrolige eller ej,« siger Liselott Blixt. 

Sikrer EU-loven patienterne godt nok?

Om EU-loven er god nok til at sikre patienterne, kan Liselott Blixt ikke svare på:

»Som jeg kan se det er det svært at skildre helt. Vi har lige haft et lovforslag, hvor vi har kigget på det, og selv lægefolk og jurister kan have svært ved at definere, hvad der er rigtigt eller forkert. Så om forordningen er god nok, må jeg være dig svar skyldig. Det vigtigste for mig er, at vi sikrer patienternes rettigheder.«

Videnskab.dk har forelagt sundhedsminister Sophie Løhde (V) kritikken. Sundhedsministeren vil ikke forholde sig til emnet og har afvist at udtale sig til Videnskab.dk.

Sådan har vi gjort

For at lave artikelserien ‘Menneskeforsøg: De skjulte data’ har Videnskab.dk talt med en række forskere, som peger på de samme mangler i EU-forordningen.

For at verificere forskernes kritikpunkter har vi sammen med en jurist gennemgået de dele af forordningen, som vedrører forskernes kritik.

Videnskab.dk har også været i kontakt med Lægemiddelstyrelsen, som har rådgivet om nuværende og fremtidige regler om registrering og rapportering af kliniske forsøg.

Vi har ligeledes været i kontakt med GCP-enheden, det europæiske lægemiddelagentur, EMA, og Den Nationale Videnskabsetiske Komité for at undersøge reglerne på området.