Annonceinfo

Afrikanske børn døde i medicinsk forsøg

En udbredt behandling mod alvorlige infektioner viste sig at forøge dødeligheden, da den blev testet på afrikanske børn. Det kan betyde, at den internationalt accepterede praksis skal revurderes.

Den behandling, som vestlige læger regnede for effektiv, dræbte i stedet flere. Disse børn deltog ikke i forsøget. (Foto: Mark Knobil)

Nye forsøg med en ellers alment accepteret behandling af småbørn viser, at behandlingen ikke hjælper i Afrika.

I det nye forsøg har den nemlig taget flere liv, end den har reddet.

Behandlingen var ikke specifikt testet, før den blev taget i brug i USA og europæiske lande for ti år siden. Det skriver den engelske avis The Guardian på baggrund af et nyt studie, der er offentliggjort i The New England Journal of Medicine.

Da behandlingen for nylig skulle afprøves på sygehuse i Kenya, Uganda og Tanzania, var det mest for at se, om den også egnede sig til afrikanske forhold.

Projektet havde været mødt med indvendinger om, at det kunne betragtes som uetisk kun at give behandlingen til nogle børn og ikke til alle, da behandlingen blev regnet for at være effektiv mod chok ved alvorlige infektioner som for eksempel blodforgiftning og hjernehindebetændelse.

Resultatet af studiet var imidlertid, at 92,7 procent af børnene, som ikke fik behandlingen, overlevede, mens procentdelen kun var på 89,4 for de børn, som rent faktisk modtog behandlingen.

»Jeg er både overrasket og skuffet over resultaterne fra dette studie,« siger Claus Klingenberg, der er overlæge ved børneafdelingen på Universitetssykehuset Nord-Norge.

Behandling for blodforgiftning ses sjældent

Behandlingen går ud på at tilføre væske til blodet med en kanyle. Grunden til, at man bruger væskebehandling ved alvorlige infektioner som blodforgiftning, er, at det får væske til at sive fra blodårerne og ud i vævet.

Det giver nemlig dårlig blodcirkulation og lavt blodtryk.

Ved alvorlige infektioner som blodforgiftning er behandling med infusion af relativt store doser væske over kort tid, cirka 40-60 milliliter per kilo kropsvægt, en etableret praksis i f.eks. Norge, siger Klingenberg.

»Det er også eksplicit anbefalet i internationale retningslinjer, at det regnes for at en behandling, som redder liv, og som er rigtig at benytte. Og det gælder både i rige og fattige lande,« siger han.

»På kurser i Advance Paediatric Life Support (APLS) er væskebehandling ved chok, uanset årsagen, det anbefalede. Når det så er sagt, er det jo heldigvis sjældent, at man ser sådanne alvorlige infektioner hos små børn i Norge,« siger Claus Klingenberg.

Ville afprøve behandlingen under afrikanske forhold

Det nypublicerede studie om afprøvningen af behandlingen fulgte 3.170 kritisk syge børn på seks hospitaler i tre afrikanske lande. Alle børnene havde infektioner som malaria og blodforgiftning, som fører til feber og forårsager cirka to millioner dødsfald hvert år.

Børnene i studiet blev inddelt i to grupper. Den ene fik behandlingen, og den anden gjorde ikke. Resultaterne tyder på, at væsketilførslen forårsagede tre dødsfald per hundrede børn, som blev behandlet. Forskerne var helt uforberedte på den nedslående konklusion.

»Det var et meget stort chok, og det tog noget tid at fordøje det,« siger en af forskerne bag studiet og ekspert i behandlingsmetoden, Kathryn Maitland, til the Guardian.

Også nedkøling slog flere børn ihjel

Ifølge Claus Klingenberg er det imidlertid ikke første gang, man har fået anderledes resultater, når en behandling er blevet afprøvet ude blandt børn i Afrika, i forhold til test i vores del af verden.

»Et eksempel er nedkølingsbehandling af nyfødte børn, hvor en række store studier i den vestlige verden har vist, at den type behandling beskytter mod død og senere hjerneskade,« siger han.

»Et tilsvarende pilotstudie i Uganda viste imidlertid desværre en øget dødelighed for nedkølingsbehandling hos nyfødte,« fortæller Claus Klingenberg.

Han har selv arbejdet på en børneafdeling i Tanzania og har en faglig interesse for infektioner hos børn. Han er skuffet og overrasket over de nye fund, blandt andet fordi han har fulgt Maitlands tidligere forskning, som har vist lovende resultater.

»Jeg har fulgt flere af hendes andre studier, hvor hun har set på behandlingen af alvorlig malaria hos afrikanske børn,« siger Klingenberg.

Han mener, at det også havde været skuffende, omend ikke lige så overraskende, hvis væskebehandlingen blot havde vist sig ikke at være bedre end andre former for behandling. Det skyldes, at der kan være mange andre faktorer, som spiller ind i forhold til dødeligheden.

»Det overraskende er måske mest, at væskebehandlingen faktisk var fodbundet med en forøget dødelighed. Det er svært at forklare ud fra vores viden om disse lidelser hos børn,« siger han.

»Det vil udfordre vores tankegang om og vores forståelse af sådan en type behandling ved septisk chok,« siger Klingenberg.

Andre forhold i Norden

»Når det så er sagt, er det vigtigt at holde sig for øje, at resultater fra et studie i én setting, altså Afrika, ikke automatisk kan overføres til vores setting, hvor vi har anderledes og flere ressourcer til behandling« siger han.

Blandt andet anbefales det i de norske retningslinjer for behandling af chok ved hjernehindebetændelse, at børn, som har behov for store væskemængder ved en alvorlig infektion, også bør lægges i respirator.

Respiratorbehandlingen var ikke tilgængelig for deltagerne i det afrikanske studie.

Klingenberg mener, at det er for tidligt at ændre praksis for behandlinger i Norge.

»Men der skal tilsyneladende forskes mere i dette for at se, om man kan finde en god forklaring på resultaterne i det nye studie,« siger han.

© forskning.no. Oversat af Magnus Brandt Tingstrøm

Re.: uanset

The ethics committee at Imperial College, London - England, Europa.

Forsøget var **det** relevante forsøg - man kan ikke udføre et forsøg uden at udføre et forsøg.

Jeg foreslår at du

1. Undlader at lade dine følelser styre tankerne og gør dig klart, at lægerne var chokerede over resultatet, som er i fuldstændig modstrid med de europæiske og nordamerikanske.

2. Får bedre forståelse for, hvad der er nødvendigt for at gennemføre et medicinsk forsøg, hvor resultatet skal være sikkert og ikke en statistisk outlier.

3. Læser artiklen og de faglige kommentarer (link i tidligere indlæg).

4. Overvejer, hvorledes man kom til den konklusion, at metoden var livreddende og sikker i vor del af verden (nemlig ved forsøg).

5. Gør dig det krystalklart, at den tilstand, der blev forsøgt behandlet er dødbringende i ca. 15% af alle tilfælde uden behandling.

6. Overvejer hvorledes kritikken havde været, hvis man havde undladt at udføre forsøget med en metode, som har stor succes hos os.

Mentale "bakspejle" er glimrende til at få indsigt i tidligere hændelser, men man kan ikke bruge dem på forhånd.

"In stratum A, the initial sample size of 2800 assumed a risk of death of 15% in the control group12; however, through a protocol amendment in June 2010, the sample size was increased to 3600 because the risk of death in the combined groups was lower than anticipated. We estimated that with a sample size of 3600 children, the study would have 80% power to detect a 33% relative reduction in mortality with a saline bolus as compared with the control group and a 40% reduction with an albumin bolus as compared with a saline bolus, assuming a risk of death of 11% in the control group, at a two-sided alpha level of 0.05, adjusted for two comparisons with the use of a nominal alpha of 0.025."

uanset

Jeg vil hverken afvise eller bevise noget som helst, jeg mener, uagtet, at der er en problematik i, at vi i europa ikke tager bedre forholdsregler, når der skal behandles mennesker i lande der klimatisk/ernæringsmæssigt og sygdomshistorie-mæssigt, ligger så langt fra, hvad vi oplever og har erfaring med i netop europa. Det kan så læses af etisk råd i Afrika har sagt ok for behandlingen, men europa burde så være trådt ind 'på tæppet' og sige enten 1:flere og mere relevante forsøg, eller2: 'nej' vi må tænke mere abstrakt for at hjælpe på situationen.
Annegrethe

Mht. det etiske i

Mht. det etiske i forsøget:

"The ethics committees at Imperial College, London, Makerere University, Uganda, Medical Research Institute, Kenya, and National Medical Research Institute, Tanzania, approved the protocol. In cases in which prior written consent from parents or guardians could not be obtained, provision was made for oral assent from a legal surrogate, followed by delayed written informed consent as soon as practicable."

Artiklen er frit tilgængelig uden medlemsskab eller abonnement: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1101549#t=article

Kommentarerne til artiklen er bestemt værd at læse (fanebladet på artikelsiden).

enig med hr Stål.

Jeg troede udfra overskriften, at man på uetisk vis havde afprøvet tvivlsom medicin eller lignende på afrikanske børn. Dette er tilsyneladende ikke tilfældet. Det drejer sig om væskebehandling i forbindelse med behandling af blodforgiftning - såsom meningitis, hvor der også kan være bakterier i blodet. Meget alvorlig tilstand, som kaldes sepsis på lægesprog. Og som nævnt i artiklen, var børnene jo ikke støttet af et moderne hospital, hvor man kan tilbyde egentlig intensiv terapi såsom respirator, hvilket helt overordnet er et problem mht dødelighed, når man behandler de kritisk syge.

Uden at have læst primærkilden vil jeg minde (læger) om en komplikation, der kan ses ved så alvorlige sygdomstilstande. Syndrome of inappropriate ADH secretion. Her skal man passe alvorligt på med at overloade patienterne med væske, som kan være dødeligt. Jeg husker med gru, at jeg blev mindet om denne sjældne komplikation til meningitis af min overlæge, da jeg arbejdede på børneafdeling. Gad vide om de få ekstra dødsfald i undersøgelsen skyldes siadh?

Men husk lige, at der blev udført en undersøgelse, hvor afrikanske børn blev tilbudt den behandling, man mener er den bedste. Og at de så mangler et ordentligt velforsynet sygehus, når der skal behandles komplikationer. Forskellen i dødelighed var meget beskeden i øvrigt. Det er ikke sikkert, at det drejer sig om studie, der ville komme frem til samme resultat, hvis det blev reproduceret. Man skal nok lige klappe hesten, før man afstår fra at behandle disse børn med intravenøs væske..... Men siadh skal man desværre også huske på som behandler og diagnostiker.

mvh Dorte

Tænk at vi overhovedet

Tænk at vi overhovedet benytter moderne medicinske metoder, som virker på børn i vort eget samfund, på afrikanske børn.
"en ellers alment accepteret behandling af småbørn" ... "Projektet havde været mødt med indvendinger om, at det kunne betragtes som uetisk kun at give behandlingen til nogle børn og ikke til alle, da behandlingen blev regnet for at være effektiv"

Hændelsen er overmåde ulykkelig, men hvordan ville kritikken være, hvis vi ikke benyttede metoder og medicin, som virker hos os, på afrikanske børn?

Det kaldes: Damn if you do, damn if you don't.

Overgreb på afrikanske børn

Tænk at verdenssamfundet accepterer, et medicinalt overgreb på børn, hvis eneste forsvar er at dø, for at undgå yderligere lidelse. Det er grotesk.
A.Dam

Log ind eller opret konto for at skrive kommentarer

Seneste fra Krop & Sundhed

Det læser andre lige nu

Spørg Videnskaben

Abonner på vores nyhedsbrev

Når du tilmelder dig, deltager du i konkurrencen om lækre præmier.